Verbetering van de werkzaamheid van sacrale zenuwstimulatie voor fecale incontinentie door wijziging van stimulatieparameters
9 november 2011 bijgewerkt door: University of Aarhus
Fecale incontinentie is een verwoestende aandoening die 2,2 tot 5 % van de volwassen bevolking treft.
De omvang van het probleem wordt waarschijnlijk onderschat.
Sacrale zenuwstimulatie (SNS) heeft de afgelopen tien jaar hoop gegeven aan patiënten die een conservatieve behandeling niet hebben ondergaan.
Sommige patiënten hebben geen optimale continentie na SNS-therapie.
Deze studie heeft tot doel optimale stimulatieparameters te identificeren - die de functionele uitkomst van SNS-therapie zullen verbeteren door middel van een dubbelblinde gerandomiseerde cross-over studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fecale incontinentie is een verwoestende aandoening die het dagelijks leven beïnvloedt en grote invloed heeft op de kwaliteit van leven. Fecale incontinentie treft 2,2 tot 5 % van de volwassen bevolking. De omvang van het probleem wordt waarschijnlijk onderschat, omdat de meeste patiënten deze aandoening niet met hun huisarts bespreken. Een nieuwe behandeling, SNS heeft de afgelopen tien jaar nieuwe hoop gegeven aan deze patiënten. Maar een groep van deze patiënten heeft - ondanks een bevredigende teststimulatieperiode - een gering effect van de behandeling. Deze studie heeft tot doel optimale stimulatieparameters te identificeren die de continentie van de patiënt en de kwaliteit van leven zullen verbeteren. Vier verschillende stimulatieparameters zullen worden getest door middel van een dubbelblinde, gerandomiseerde cross-over studie - standaard stimulatieparameters (frequentie: 14 Hz, pulsduur 210 microsec.) zal dienen als controlestimulatie.
De studie omvat vijf armen die in willekeurige volgorde zullen worden getest. Elke arm wordt gedurende vier weken getest, waarbij de patiënt dagboeken over stoelgang en gestandaardiseerde vragenlijsten invult. De eerste week van elke periode wordt niet geëvalueerd - is een wash-out periode.
Voordat een pacemaker wordt gewijzigd, worden anorectale manometrie en rectale vullingstests uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Denemarken, 8200
- Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital
-
-
-
-
Harrow - Middlesex
-
London, Harrow - Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
- St. Marks Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming
- Gediagnosticeerd met idiopathische fecale incontinentie, incontinentie met kleine (≤60 graden) sfincterische defecten of incontinentie na sfincterherstel.
- Medtronic Interstim IPG(pacemaker) langer dan 6 maanden geïmplanteerd
- minimaal één incontinentie-episodes pr. week tijdens lopende SNS-therapie
Uitsluitingscriteria:
- Colorectale chirurgie na IPG-implantatie
- Zwangerschap of borstvoeding
- Anale/perianale pijn of ongemak
- Patiënten die niet in staat worden geacht om het geplande testprogramma te volgen, inclusief geesteszieken of geestelijk onstabiele patiënten
- Medicatie met bekende effecten op gastro-intestinale motiliteit, schildklieraandoeningen, diabetes, coeliakie, neurologische aandoeningen.
- Ruggengraat letsel
- Prikkelbare Darm Syndroom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard instellingen
Amplitude: Sensorische drempel Frequentie: 14 Hz Pulsbreedte 210 μsec
|
Standaardstimulatie (amplitude: sensorische drempel, frequentie 14 Hz, pulsbreedte 210 microsec.)
wordt vergeleken met experimentele setting 1,2,3,4
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Experimentele instelling 1
Amplitude: Sensorische drempel Frequentie:6.9
Hz Pulsbreedte 210 μsec
|
Standaardstimulatie (amplitude: sensorische drempel, frequentie 14 Hz, pulsbreedte 210 microsec.)
wordt vergeleken met experimentele setting 1,2,3,4
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Experimentele setting 2
Amplitude: Sensorische drempel Frequentie: 31 Hz Pulsbreedte 210 μsec
|
Standaardstimulatie (amplitude: sensorische drempel, frequentie 14 Hz, pulsbreedte 210 microsec.)
wordt vergeleken met experimentele setting 1,2,3,4
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Experimentele setting 3
Amplitude: Sensorische drempel Frequentie: 14 Hz Pulsbreedte 330 μsec
|
Standaardstimulatie (amplitude: sensorische drempel, frequentie 14 Hz, pulsbreedte 210 microsec.)
wordt vergeleken met experimentele setting 1,2,3,4
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Experimentele setting 4
Amplitude: Sensorische drempel Frequentie: 14 Hz Pulsbreedte 90 μsec
|
Standaardstimulatie (amplitude: sensorische drempel, frequentie 14 Hz, pulsbreedte 210 microsec.)
wordt vergeleken met experimentele setting 1,2,3,4
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven verandert
Tijdsspanne: Wordt gedurende een periode van twintig weken elke vier weken beoordeeld
|
Kwaliteit van leven wordt geregistreerd door middel van de Rockwood fecale incontinentie kwaliteit van leven score.
In de twintig weken durende protocolperiode zullen er elke vier weken in totaal vijf evaluaties worden uitgevoerd.
|
Wordt gedurende een periode van twintig weken elke vier weken beoordeeld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal incontinentie-episodes
Tijdsspanne: Wordt gedurende een periode van twintig weken elke vier weken beoordeeld
|
Beoordeel het aantal incontinentie-episodes door middel van een dagboek over het ontlastingspatroon.
Het dagboek van vier weken ontlasting zal vijf keer worden geëvalueerd tijdens de protocolperiode van twintig weken.
|
Wordt gedurende een periode van twintig weken elke vier weken beoordeeld
|
|
Dagen met fecale vervuiling
Tijdsspanne: Wordt gedurende een periode van twintig weken elke vier weken beoordeeld
|
Door middel van een vierwekelijks stoelgangdagboek
|
Wordt gedurende een periode van twintig weken elke vier weken beoordeeld
|
|
Dagen met fecale urgentie.
Tijdsspanne: Wordt gedurende een periode van twaalf weken elke vier weken beoordeeld
|
Door middel van een vierwekelijks stoelgangdagboek
|
Wordt gedurende een periode van twaalf weken elke vier weken beoordeeld
|
|
Wexner-incontinentiescore
Tijdsspanne: Wordt gedurende een periode van twintig weken elke vier weken beoordeeld
|
Wordt gedurende een periode van twintig weken elke vier weken beoordeeld
|
|
|
St. Marks-incontinentiescore
Tijdsspanne: Wordt gedurende een periode van twintig weken elke vier weken beoordeeld
|
Wordt gedurende een periode van twintig weken elke vier weken beoordeeld
|
|
|
Beoordeel veranderingen in anorectaal volume en druk met verschillende pacemakerinstellingen
Tijdsspanne: Wordt gedurende een periode van twintig weken elke vier weken beoordeeld
|
Rust, maximale anale sfincterdruk en rectale vulling (eerste gewaarwording, aandrang om te poepen en maximaal verdraagbaar volume (lucht)) worden gemeten met verschillende pacemakerinstellingen.
In totaal zullen er vijf evaluaties plaatsvinden in de twintig weken durende protocolperiode.
|
Wordt gedurende een periode van twintig weken elke vier weken beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jakob K Jakobsen, MD., Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital, Denmark
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
10 november 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2011
Laatst geverifieerd
1 november 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .