Mejora de la eficacia de la estimulación del nervio sacro para la incontinencia fecal mediante la alteración de los parámetros de estimulación
9 de noviembre de 2011 actualizado por: University of Aarhus
La incontinencia fecal es una condición devastadora que afecta del 2,2 al 5 % de la población adulta.
La magnitud del problema probablemente esté subestimada.
Durante la última década, la estimulación del nervio sacro (SNS) ha dado esperanza a los pacientes que fracasan en el tratamiento conservador.
Algunos pacientes no tienen una continencia óptima después de la terapia SNS.
Este estudio tiene como objetivo identificar los parámetros de estimulación óptimos, que mejorarán el resultado funcional de la terapia SNS a través de un estudio cruzado aleatorio doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incontinencia fecal es una condición devastadora que afecta la vida diaria y tiene una gran influencia en la calidad de vida. La incontinencia fecal afecta del 2,2 al 5 % de la población adulta. Probablemente se subestime la magnitud del problema, porque la mayoría de los pacientes no comentan esta afección con su médico de cabecera. Un nuevo tratamiento, SNS ha dado durante la última década una nueva esperanza a estos pacientes. Pero un grupo de estos pacientes tiene un efecto menor del tratamiento, a pesar de un período de estimulación de prueba satisfactorio. Este estudio tiene como objetivo identificar los parámetros de estimulación óptimos que mejorarán la continencia y la calidad de vida del paciente. Se probarán cuatro parámetros de estimulación diferentes a través de un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego: parámetros de estimulación estándar (frecuencia: 14 Hz, ancho de pulso 210 microseg.) servirá como estimulación de control.
El estudio incluye cinco brazos que se evaluarán en un orden aleatorio. Cada brazo se evaluará durante cuatro semanas en las que el paciente completará diarios de hábitos intestinales y cuestionarios estandarizados. La primera semana de cada período no se evaluará; sirve como período de lavado.
Antes de cualquier cambio de marcapasos se realizará manometría anorrectal y pruebas de llenado rectal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Dinamarca, 8200
- Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital
-
-
-
-
Harrow - Middlesex
-
London, Harrow - Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
- St. Marks Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Diagnosticado con incontinencia fecal idiopática, incontinencia con defectos esfinterianos menores (≤60 grados) o incontinencia después de la reparación del esfínter.
- Medtronic Interstim IPG (marcapasos) implantado durante más de 6 meses
- mínimo un episodio de incontinencia pr. semana durante la terapia SNS en curso
Criterio de exclusión:
- Cirugía colorrectal después del implante de GII
- Embarazo o lactancia
- Dolor o malestar anal/perianal
- Pacientes que no se consideran capaces de seguir el programa de pruebas planificado, incluidos los pacientes con enfermedades mentales o mentalmente inestables
- Medicamento con efectos conocidos sobre la motilidad gastrointestinal, enfermedad tiroidea, diabetes, celíaca, trastornos neurológicos.
- Lesión de la médula espinal
- Síndrome del intestino irritable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Configuración estándar
Amplitud: Umbral sensorial Frecuencia: 14 Hz Ancho de pulso 210 μseg
|
Estimulación estándar (Amplitud: umbral sensorial, frecuencia 14 Hz, Ancho de pulso 210 microseg.)
se comparará con el entorno experimental 1,2,3,4
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Escenario Experimental 1
Amplitud: Umbral sensorial Frecuencia: 6.9
Hz Ancho de pulso 210 μseg
|
Estimulación estándar (Amplitud: umbral sensorial, frecuencia 14 Hz, Ancho de pulso 210 microseg.)
se comparará con el entorno experimental 1,2,3,4
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Escenario experimental 2
Amplitud: Umbral sensorial Frecuencia: 31 Hz Ancho de pulso 210 μseg
|
Estimulación estándar (Amplitud: umbral sensorial, frecuencia 14 Hz, Ancho de pulso 210 microseg.)
se comparará con el entorno experimental 1,2,3,4
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Escenario experimental 3
Amplitud: Umbral sensorial Frecuencia: 14 Hz Ancho de pulso 330 μseg
|
Estimulación estándar (Amplitud: umbral sensorial, frecuencia 14 Hz, Ancho de pulso 210 microseg.)
se comparará con el entorno experimental 1,2,3,4
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Escenario experimental 4
Amplitud: Umbral sensorial Frecuencia: 14 Hz Ancho de pulso 90 μseg
|
Estimulación estándar (Amplitud: umbral sensorial, frecuencia 14 Hz, Ancho de pulso 210 microseg.)
se comparará con el entorno experimental 1,2,3,4
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Se evaluará cada cuatro semanas durante un período de veinte semanas.
|
La calidad de vida se registrará mediante la puntuación de calidad de vida de la incontinencia fecal de Rockwood.
Se realizará un total de cinco evaluaciones cada cuatro semanas en el protocolo de veinte semanas establecido.
|
Se evaluará cada cuatro semanas durante un período de veinte semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de episodios de incontinencia
Periodo de tiempo: Se evaluará cada cuatro semanas durante un período de veinte semanas.
|
Valorar número de episodios de incontinencia, mediante diario de defecación.
El diario de hábitos intestinales de cuatro semanas se evaluará cinco veces durante el protocolo de veinte semanas establecido.
|
Se evaluará cada cuatro semanas durante un período de veinte semanas.
|
|
Días con ensuciamiento fecal
Periodo de tiempo: Se evaluará cada cuatro semanas durante un período de veinte semanas.
|
Mediante un diario de hábitos intestinales de cuatro semanas
|
Se evaluará cada cuatro semanas durante un período de veinte semanas.
|
|
Días con urgencia fecal.
Periodo de tiempo: Se evaluará cada cuatro semanas durante un período de doce semanas.
|
Mediante un diario de hábitos intestinales de cuatro semanas
|
Se evaluará cada cuatro semanas durante un período de doce semanas.
|
|
Puntuación de incontinencia de Wexner
Periodo de tiempo: Se evaluará cada cuatro semanas durante un período de veinte semanas.
|
Se evaluará cada cuatro semanas durante un período de veinte semanas.
|
|
|
Puntuación de incontinencia de St. Marks
Periodo de tiempo: Se evaluará cada cuatro semanas durante un período de veinte semanas.
|
Se evaluará cada cuatro semanas durante un período de veinte semanas.
|
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Evalúe los cambios en el volumen y la presión anorrectal con diferentes configuraciones de marcapasos
Periodo de tiempo: Se evaluará cada cuatro semanas durante un período de veinte semanas.
|
En reposo, la presión máxima del esfínter anal y el llenado rectal (primera sensación, urgencia por defecar y volumen máximo tolerable (aire)) se medirán con diferentes configuraciones de marcapasos.
En total se realizarán cinco evaluaciones en el protocolo de veinte semanas previsto.
|
Se evaluará cada cuatro semanas durante un período de veinte semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jakob K Jakobsen, MD., Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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