Poprawa skuteczności stymulacji nerwu krzyżowego w przypadku nietrzymania stolca poprzez zmianę parametrów stymulacji
9 listopada 2011 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Nietrzymanie stolca jest wyniszczającą chorobą dotykającą od 2,2 do 5% dorosłej populacji.
Skala problemu jest prawdopodobnie niedoszacowana.
Stymulacja nerwu krzyżowego (SNS) w ostatniej dekadzie dała nadzieję pacjentom niepowodzeń leczenia zachowawczego.
Niektórzy pacjenci nie mają optymalnej kontynencji po terapii WUN.
To badanie ma na celu określenie optymalnych parametrów stymulacji, które poprawią funkcjonalny wynik terapii WUN poprzez podwójnie ślepe, randomizowane badanie krzyżowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nietrzymanie stolca jest wyniszczającym stanem wpływającym na codzienne życie i ma duży wpływ na jakość życia. Nietrzymanie stolca dotyka od 2,2 do 5% dorosłej populacji. Skala problemu jest prawdopodobnie niedoceniana, ponieważ większość pacjentów nie omawia tej dolegliwości ze swoim lekarzem rodzinnym. Nowa terapia, SNS, w ciągu ostatniej dekady dała tym pacjentom nową nadzieję. Ale grupa tych pacjentów ma znikomy efekt leczenia - pomimo zadowalającego okresu stymulacji testowej. Badanie to ma na celu określenie optymalnych parametrów stymulacji, które poprawią wstrzemięźliwość i jakość życia pacjentów. Cztery różne parametry stymulacji zostaną przetestowane w podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu krzyżowym - standardowe parametry stymulacji (częstotliwość: 14 Hz, szerokość impulsu 210 mikrosek.) będzie służyć jako stymulacja kontrolna.
Badanie obejmuje pięć ramion, które będą testowane w losowej kolejności. Każde ramię będzie badane przez cztery tygodnie, podczas których pacjent będzie wypełniał dzienniczki wypróżnień i standaryzowane kwestionariusze. Pierwszy tydzień w każdym okresie nie będzie oceniany - służy jako okres wypłukiwania.
Przed każdą wymianą stymulatora zostanie wykonana manometria anorektalna i testy wypełnienia odbytnicy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Dania, 8200
- Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital
-
-
-
-
Harrow - Middlesex
-
London, Harrow - Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
- St. Marks Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda
- Rozpoznano samoistne nietrzymanie stolca, nietrzymanie stolca z niewielkimi (≤60 stopni) ubytkami zwieraczy lub nietrzymanie stolca po naprawie zwieracza.
- Medtronic Interstim IPG (rozrusznik serca) wszczepiony na ponad 6 miesięcy
- minimum jeden epizod nietrzymania moczu pr. tydzień podczas trwającej terapii WUN
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia jelita grubego po wszczepieniu IPG
- Ciąża lub karmienie piersią
- Ból lub dyskomfort odbytu/okołoodbytu
- Pacjenci, którzy nie są zdolni do przestrzegania zaplanowanego programu badań, w tym pacjenci chorzy psychicznie lub niestabilni psychicznie
- Leki o znanym wpływie na motorykę przewodu pokarmowego, choroby tarczycy, cukrzycę, celiakię, zaburzenia neurologiczne.
- Uraz rdzenia kręgowego
- Zespół jelita drażliwego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ustawienia standardowe
Amplituda: Próg sensoryczny Częstotliwość: 14 Hz Szerokość impulsu 210 μsec
|
Standardowa stymulacja (Amplituda: próg czuciowy, częstotliwość 14 Hz, szerokość impulsu 210 mikrosek.)
zostaną porównane z ustawieniem eksperymentalnym 1,2,3,4
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ustawienie eksperymentalne 1
Amplituda: Próg czuciowy Częstotliwość: 6,9
Hz Szerokość impulsu 210 μsek
|
Standardowa stymulacja (Amplituda: próg czuciowy, częstotliwość 14 Hz, szerokość impulsu 210 mikrosek.)
zostaną porównane z ustawieniem eksperymentalnym 1,2,3,4
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ustawienie eksperymentalne 2
Amplituda: Próg czuciowy Częstotliwość: 31 Hz Szerokość impulsu 210 μsec
|
Standardowa stymulacja (Amplituda: próg czuciowy, częstotliwość 14 Hz, szerokość impulsu 210 mikrosek.)
zostaną porównane z ustawieniem eksperymentalnym 1,2,3,4
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ustawienie eksperymentalne 3
Amplituda: Próg sensoryczny Częstotliwość: 14 Hz Szerokość impulsu 330 μsec
|
Standardowa stymulacja (Amplituda: próg czuciowy, częstotliwość 14 Hz, szerokość impulsu 210 mikrosek.)
zostaną porównane z ustawieniem eksperymentalnym 1,2,3,4
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ustawienie eksperymentalne 4
Amplituda: Próg czuciowy Częstotliwość: 14 Hz Szerokość impulsu 90 μsec
|
Standardowa stymulacja (Amplituda: próg czuciowy, częstotliwość 14 Hz, szerokość impulsu 210 mikrosek.)
zostaną porównane z ustawieniem eksperymentalnym 1,2,3,4
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: Będzie oceniany co cztery tygodnie w okresie dwudziestu tygodni
|
Jakość życia będzie rejestrowana za pomocą oceny jakości życia nietrzymania stolca Rockwooda.
W sumie pięć ocen zostanie wykonanych co czwarty tydzień w dwudziestotygodniowym okresie protokołu.
|
Będzie oceniany co cztery tygodnie w okresie dwudziestu tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba epizodów nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Będzie oceniany co cztery tygodnie w okresie dwudziestu tygodni
|
Ocenić liczbę epizodów nietrzymania moczu za pomocą dzienniczka wypróżnień.
Czterotygodniowy dzienniczek wypróżnień będzie oceniany pięć razy w ciągu dwudziestotygodniowego okresu protokołu.
|
Będzie oceniany co cztery tygodnie w okresie dwudziestu tygodni
|
|
Dni z zabrudzeniem odchodami
Ramy czasowe: Będzie oceniany co cztery tygodnie w okresie dwudziestu tygodni
|
Za pomocą czterotygodniowego dziennika wypróżnień
|
Będzie oceniany co cztery tygodnie w okresie dwudziestu tygodni
|
|
Dni z parciami na stolec.
Ramy czasowe: Będzie oceniany co cztery tygodnie w okresie dwunastu tygodni
|
Za pomocą czterotygodniowego dziennika wypróżnień
|
Będzie oceniany co cztery tygodnie w okresie dwunastu tygodni
|
|
Skala nietrzymania moczu Wexnera
Ramy czasowe: Będzie oceniany co cztery tygodnie w okresie dwudziestu tygodni
|
Będzie oceniany co cztery tygodnie w okresie dwudziestu tygodni
|
|
|
Wynik nietrzymania moczu św. Marka
Ramy czasowe: Będzie oceniany co cztery tygodnie w okresie dwudziestu tygodni
|
Będzie oceniany co cztery tygodnie w okresie dwudziestu tygodni
|
|
|
Oceń zmiany objętości i ciśnienia odbytu przy różnych ustawieniach stymulatora
Ramy czasowe: Będzie oceniany co cztery tygodnie w okresie dwudziestu tygodni
|
Spoczynkowe, maksymalne ciśnienie zwieracza odbytu i ciśnienie napełniania odbytu (pierwsze odczucie, chęć wypróżnienia i maksymalna tolerowana objętość (powietrze)) będą mierzone przy różnych ustawieniach stymulatora.
W sumie zostanie wykonanych pięć ocen w dwudziestotygodniowym protokole.
|
Będzie oceniany co cztery tygodnie w okresie dwudziestu tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jakob K Jakobsen, MD., Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
10 listopada 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2011
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .