Sakraalihermostimulaation tehon parantaminen ulosteen pidätyskyvyttömyydessä stimulaatioparametreja muuttamalla
keskiviikko 9. marraskuuta 2011 päivittänyt: University of Aarhus
Ulosteenpidätyskyvyttömyys on tuhoisa tila, joka vaikuttaa 2,2–5 %:iin aikuisväestöstä.
Ongelman suuruus on luultavasti aliarvioitu.
Sakraalisen hermon stimulaatio (SNS) on viimeisen vuosikymmenen aikana antanut toivoa potilaille, jotka epäonnistuvat konservatiivisessa hoidossa.
Joillakin potilailla ei ole optimaalista pidätyskykyä SNS-hoidon jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa optimaaliset stimulaatioparametrit - jotka parantavat SNS-hoidon toiminnallista tulosta kaksoissokkoutetulla satunnaistetulla ristikkäistutkimuksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ulosteenpidätyskyvyttömyys on tuhoisa tila, joka vaikuttaa jokapäiväiseen elämään ja vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun. Ulosteenpidätyskyvyttömyys vaikuttaa 2,2–5 %:iin aikuisväestöstä. Ongelman suuruus on luultavasti aliarvioitu, koska useimmat potilaat eivät keskustele tästä vaivasta yleislääkärin kanssa. Uusi hoitomuoto, SNS, on viimeisen vuosikymmenen aikana antanut näille potilaille uutta toivoa. Mutta ryhmällä näitä potilaita hoidon vaikutus on vähäinen - huolimatta tyydyttävästä testi-stimulaatiojaksosta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa optimaaliset stimulaatioparametrit, jotka parantavat potilaan pidättyvyyttä ja elämänlaatua. Neljää erilaista stimulaatioparametria testataan kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa jakotutkimuksessa - standardistimulaatioparametrit (taajuus: 14 Hz, pulssin leveys 210 mikrosek). toimii kontrollistimulaattorina.
Tutkimus sisältää viisi haaraa, jotka testataan satunnaistetussa järjestyksessä. Jokaista käsivartta testataan neljän viikon ajan, jolloin potilas täyttää suolistotottumuspäiväkirjat ja standardoidut kyselylomakkeet. Jokaisen jakson ensimmäistä viikkoa ei arvioida - se toimii pesujaksona.
Ennen sydämentahdistimen vaihtamista suoritetaan anorektaalinen manometria ja peräsuolen täyttötestit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Tanska, 8200
- Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital
-
-
-
-
Harrow - Middlesex
-
London, Harrow - Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- St. Marks Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus
- Diagnosoitu idiopaattinen ulosteenpidätyskyvyttömyys, inkontinenssi, johon liittyy pieniä (≤60 astetta) sulkijalihaksen vikoja tai sulkijalihaksen korjauksen jälkeinen inkontinenssi.
- Medtronic Interstim IPG (tahdistin) istutettu yli 6 kuukaudeksi
- vähintään yksi inkontinenssijakso pr. viikolla käynnissä olevan SNS-hoidon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kolorektaalikirurgia IPG-istutuksen jälkeen
- Raskaus tai imetys
- Anaali/perianaalinen kipu tai epämukavuus
- Potilaat, joiden ei katsota pystyvän noudattamaan suunniteltua testausohjelmaa, mukaan lukien mielisairaus tai psyykkisesti epävakaat potilaat
- Lääkkeet, joilla on tunnettuja vaikutuksia ruoansulatuskanavan motiliteettiin, kilpirauhasen sairauteen, diabetekseen, keliakiaan, neurologisiin sairauksiin.
- Selkäydinvamma
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vakioasetukset
Amplitudi: Sensorinen kynnys Taajuus: 14 Hz Pulssin leveys 210 μs
|
Normaalistimulaatio (amplitudi: sensorinen kynnys, taajuus 14 Hz, pulssinleveys 210 mikrosek.)
verrataan kokeelliseen asetukseen 1,2,3,4
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen asetus 1
Amplitudi: Sensorinen kynnys Taajuus: 6.9
Hz Pulssin leveys 210 μs
|
Normaalistimulaatio (amplitudi: sensorinen kynnys, taajuus 14 Hz, pulssinleveys 210 mikrosek.)
verrataan kokeelliseen asetukseen 1,2,3,4
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen asetus 2
Amplitudi: Sensorinen kynnys Taajuus: 31 Hz Pulssin leveys 210 μs
|
Normaalistimulaatio (amplitudi: sensorinen kynnys, taajuus 14 Hz, pulssinleveys 210 mikrosek.)
verrataan kokeelliseen asetukseen 1,2,3,4
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen asetus 3
Amplitudi: Sensorinen kynnys Taajuus: 14 Hz Pulssin leveys 330 μs
|
Normaalistimulaatio (amplitudi: sensorinen kynnys, taajuus 14 Hz, pulssinleveys 210 mikrosek.)
verrataan kokeelliseen asetukseen 1,2,3,4
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen asetus 4
Amplitudi: Sensorinen kynnys Taajuus: 14 Hz Pulssin leveys 90 μs
|
Normaalistimulaatio (amplitudi: sensorinen kynnys, taajuus 14 Hz, pulssinleveys 210 mikrosek.)
verrataan kokeelliseen asetukseen 1,2,3,4
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu muuttuu
Aikaikkuna: Arvioidaan joka neljäs viikko kahdenkymmenen viikon aikana
|
Elämänlaatu kirjataan Rockwoodin ulosteenpidätyskyvyttömyyden elämänlaadun pisteytyksen avulla.
Yhteensä viisi arviointia tehdään joka neljäs viikko kahdenkymmenen viikon protokollan aikana.
|
Arvioidaan joka neljäs viikko kahdenkymmenen viikon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inkontinenssijaksojen määrä
Aikaikkuna: Arvioidaan neljän viikon välein kahdenkymmenen viikon aikana
|
Arvioi inkontinenssijaksojen lukumäärä suolistopäiväkirjan avulla.
Neljän viikon suolistopäiväkirja arvioidaan viisi kertaa kahdenkymmenen viikon mittaisen protokollan aikana.
|
Arvioidaan neljän viikon välein kahdenkymmenen viikon aikana
|
|
Päiviä ulosteen likaantumisesta
Aikaikkuna: Arvioidaan joka neljäs viikko kahdenkymmenen viikon aikana
|
Neljän viikon suolistopäiväkirjan avulla
|
Arvioidaan joka neljäs viikko kahdenkymmenen viikon aikana
|
|
Päiviä ulosteen kiireellisyydestä.
Aikaikkuna: Arvioidaan neljän viikon välein kahdentoista viikon aikana
|
Neljän viikon suolistopäiväkirjan avulla
|
Arvioidaan neljän viikon välein kahdentoista viikon aikana
|
|
Wexnerin inkontinenssipisteet
Aikaikkuna: Arvioidaan joka neljäs viikko kahdenkymmenen viikon aikana
|
Arvioidaan joka neljäs viikko kahdenkymmenen viikon aikana
|
|
|
St. Marksin inkontinenssipisteet
Aikaikkuna: Arvioidaan joka neljäs viikko kahdenkymmenen viikon aikana
|
Arvioidaan joka neljäs viikko kahdenkymmenen viikon aikana
|
|
|
Arvioi anorektaalisen tilavuuden ja paineen muutoksia eri tahdistimen asetuksilla
Aikaikkuna: Arvioidaan joka neljäs viikko kahdenkymmenen viikon aikana
|
Lepo-, peräaukon sulkijalihaksen maksimipaine ja peräsuolen täyttöpaine (ensimmäinen tunne, tarve irrottautua ja suurin siedettävä tilavuus (ilma)) mitataan eri tahdistimen asetuksilla.
Kahdenkymmenen viikon pöytäkirjan aikana tehdään yhteensä viisi arviointia.
|
Arvioidaan joka neljäs viikko kahdenkymmenen viikon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jakob K Jakobsen, MD., Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 6. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 10. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .