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Miglioramento dell'efficacia della stimolazione del nervo sacrale per l'incontinenza fecale mediante alterazione dei parametri di stimolazione

9 novembre 2011 aggiornato da: University of Aarhus
L'incontinenza fecale è una condizione devastante che colpisce dal 2,2 al 5% della popolazione adulta. L'entità del problema è probabilmente sottovalutata. La stimolazione del nervo sacrale (SNS), nell'ultimo decennio, ha dato speranza ai pazienti che falliscono il trattamento conservativo. Alcuni pazienti non hanno una continenza ottimale dopo la terapia SNS. Questo studio mira a identificare parametri di stimolazione ottimali - che miglioreranno l'esito funzionale della terapia SNS attraverso uno studio incrociato randomizzato in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'incontinenza fecale è una condizione devastante che colpisce la vita quotidiana e ha importanti influenze sulla qualità della vita. L'incontinenza fecale colpisce dal 2,2 al 5 % della popolazione adulta. L'entità del problema è probabilmente sottostimata, perché la maggior parte dei pazienti non discute di questa afflizione con il proprio medico di base. Un nuovo trattamento, SNS ha dato negli ultimi dieci anni nuova speranza a questi pazienti. Ma un gruppo di questi pazienti ha un effetto minore del trattamento, nonostante un soddisfacente periodo di stimolazione del test. Questo studio mira a identificare parametri di stimolazione ottimali che miglioreranno la continenza del paziente e la qualità della vita. Quattro diversi parametri di stimolazione saranno testati attraverso uno studio incrociato randomizzato in doppio cieco - parametri di stimolazione standard (frequenza: 14 Hz, ampiezza dell'impulso 210 microsec.) servirà come stimolo di controllo.

Lo studio comprende cinque bracci che saranno testati in ordine randomizzato. Ogni braccio sarà testato per quattro settimane durante le quali il paziente compilerà diari delle abitudini intestinali e questionari standardizzati. La prima settimana di ogni periodo non sarà valutata - serve come periodo di wash-out.

Prima di qualsiasi cambio di pacemaker verranno eseguiti manometria anorettale e test di riempimento rettale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Danimarca, 8200
        • Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital
    • Harrow - Middlesex
      • London, Harrow - Middlesex, Regno Unito, HA1 3UJ
        • St. Marks Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • Diagnosi di incontinenza fecale idiopatica, incontinenza con difetti sfinterici minori (≤60 gradi) o incontinenza dopo riparazione dello sfintere.
  • Medtronic Interstim IPG (pacemaker) impiantato per più di 6 mesi
  • minimo un episodio di incontinenza pr. settimana durante la terapia SNS in corso

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia colorettale dopo impianto di IPG
  • Gravidanza o allattamento
  • Dolore o fastidio anale/perianale
  • Pazienti che non sono ritenuti in grado di seguire il programma di test pianificato, inclusi pazienti con malattie mentali o mentalmente instabili
  • Farmaci con effetti noti sulla motilità gastrointestinale, malattie della tiroide, diabete, celiachia, disturbi neurologici.
  • Lesioni del midollo spinale
  • Sindrome dell'intestino irritabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Impostazioni standard
Ampiezza: Soglia sensoriale Frequenza: 14 Hz Larghezza impulso 210 μsec
Stimolazione standard (Ampiezza: soglia sensoriale, frequenza 14 Hz, ampiezza impulso 210 microsec.) sarà confrontato con il setting sperimentale 1,2,3,4
Altri nomi:
  • Medtronic InterStim
  • Medtronic Interstim II
SPERIMENTALE: Ambiente sperimentale 1
Ampiezza: Soglia sensoriale Frequenza:6.9 Hz Ampiezza impulso 210 μsec
Stimolazione standard (Ampiezza: soglia sensoriale, frequenza 14 Hz, ampiezza impulso 210 microsec.) sarà confrontato con il setting sperimentale 1,2,3,4
Altri nomi:
  • Medtronic InterStim
  • Medtronic Interstim II
SPERIMENTALE: Ambiente sperimentale 2
Ampiezza: Soglia sensoriale Frequenza: 31 Hz Larghezza impulso 210 μsec
Stimolazione standard (Ampiezza: soglia sensoriale, frequenza 14 Hz, ampiezza impulso 210 microsec.) sarà confrontato con il setting sperimentale 1,2,3,4
Altri nomi:
  • Medtronic InterStim
  • Medtronic Interstim II
SPERIMENTALE: Ambiente sperimentale 3
Ampiezza: Soglia sensoriale Frequenza: 14 Hz Larghezza impulso 330 μsec
Stimolazione standard (Ampiezza: soglia sensoriale, frequenza 14 Hz, ampiezza impulso 210 microsec.) sarà confrontato con il setting sperimentale 1,2,3,4
Altri nomi:
  • Medtronic InterStim
  • Medtronic Interstim II
SPERIMENTALE: Ambiente sperimentale 4
Ampiezza: Soglia sensoriale Frequenza: 14 Hz Larghezza impulso 90 μsec
Stimolazione standard (Ampiezza: soglia sensoriale, frequenza 14 Hz, ampiezza impulso 210 microsec.) sarà confrontato con il setting sperimentale 1,2,3,4
Altri nomi:
  • Medtronic InterStim
  • Medtronic Interstim II

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La qualità della vita cambia
Lasso di tempo: Verrà valutato ogni quattro settimane per un periodo di venti settimane
La qualità della vita sarà registrata mediante il punteggio della qualità della vita dell'incontinenza fecale Rockwood. Un totale di cinque valutazioni saranno effettuate ogni quattro settimane nelle venti settimane del protocollo.
Verrà valutato ogni quattro settimane per un periodo di venti settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di incontinenza
Lasso di tempo: Verrà valutato ogni quattro settimane durante un periodo di venti settimane
Valutare il numero di episodi di incontinenza, mediante il diario delle abitudini intestinali. Il diario delle abitudini intestinali di quattro settimane verrà valutato cinque volte durante il protocollo di venti settimane.
Verrà valutato ogni quattro settimane durante un periodo di venti settimane
Giorni con sporcizia fecale
Lasso di tempo: Verrà valutato ogni quattro settimane per un periodo di venti settimane
Per mezzo di un diario delle abitudini intestinali di quattro settimane
Verrà valutato ogni quattro settimane per un periodo di venti settimane
Giorni con urgenza fecale.
Lasso di tempo: Verrà valutato ogni quattro settimane durante un periodo di dodici settimane
Per mezzo di un diario delle abitudini intestinali di quattro settimane
Verrà valutato ogni quattro settimane durante un periodo di dodici settimane
Punteggio di incontinenza di Wexner
Lasso di tempo: Verrà valutato ogni quattro settimane per un periodo di venti settimane
Verrà valutato ogni quattro settimane per un periodo di venti settimane
Punteggio di incontinenza di St. Marks
Lasso di tempo: Verrà valutato ogni quattro settimane per un periodo di venti settimane
Verrà valutato ogni quattro settimane per un periodo di venti settimane
Valutare le variazioni del volume e della pressione anorettale con diverse impostazioni del pacemaker
Lasso di tempo: Verrà valutato ogni quattro settimane per un periodo di venti settimane
A riposo, la pressione massima dello sfintere anale e il riempimento rettale (prima sensazione, stimolo a defecare e volume massimo tollerabile (aria)) saranno misurati con diverse impostazioni del pacemaker. In totale verranno effettuate cinque valutazioni nelle venti settimane del protocollo.
Verrà valutato ogni quattro settimane per un periodo di venti settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jakob K Jakobsen, MD., Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

6 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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