- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01254695
Miglioramento dell'efficacia della stimolazione del nervo sacrale per l'incontinenza fecale mediante alterazione dei parametri di stimolazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incontinenza fecale è una condizione devastante che colpisce la vita quotidiana e ha importanti influenze sulla qualità della vita. L'incontinenza fecale colpisce dal 2,2 al 5 % della popolazione adulta. L'entità del problema è probabilmente sottostimata, perché la maggior parte dei pazienti non discute di questa afflizione con il proprio medico di base. Un nuovo trattamento, SNS ha dato negli ultimi dieci anni nuova speranza a questi pazienti. Ma un gruppo di questi pazienti ha un effetto minore del trattamento, nonostante un soddisfacente periodo di stimolazione del test. Questo studio mira a identificare parametri di stimolazione ottimali che miglioreranno la continenza del paziente e la qualità della vita. Quattro diversi parametri di stimolazione saranno testati attraverso uno studio incrociato randomizzato in doppio cieco - parametri di stimolazione standard (frequenza: 14 Hz, ampiezza dell'impulso 210 microsec.) servirà come stimolo di controllo.
Lo studio comprende cinque bracci che saranno testati in ordine randomizzato. Ogni braccio sarà testato per quattro settimane durante le quali il paziente compilerà diari delle abitudini intestinali e questionari standardizzati. La prima settimana di ogni periodo non sarà valutata - serve come periodo di wash-out.
Prima di qualsiasi cambio di pacemaker verranno eseguiti manometria anorettale e test di riempimento rettale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aarhus C
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Aarhus, Aarhus C, Danimarca, 8200
- Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital
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Harrow - Middlesex
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London, Harrow - Middlesex, Regno Unito, HA1 3UJ
- St. Marks Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato
- Diagnosi di incontinenza fecale idiopatica, incontinenza con difetti sfinterici minori (≤60 gradi) o incontinenza dopo riparazione dello sfintere.
- Medtronic Interstim IPG (pacemaker) impiantato per più di 6 mesi
- minimo un episodio di incontinenza pr. settimana durante la terapia SNS in corso
Criteri di esclusione:
- Chirurgia colorettale dopo impianto di IPG
- Gravidanza o allattamento
- Dolore o fastidio anale/perianale
- Pazienti che non sono ritenuti in grado di seguire il programma di test pianificato, inclusi pazienti con malattie mentali o mentalmente instabili
- Farmaci con effetti noti sulla motilità gastrointestinale, malattie della tiroide, diabete, celiachia, disturbi neurologici.
- Lesioni del midollo spinale
- Sindrome dell'intestino irritabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Impostazioni standard
Ampiezza: Soglia sensoriale Frequenza: 14 Hz Larghezza impulso 210 μsec
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Stimolazione standard (Ampiezza: soglia sensoriale, frequenza 14 Hz, ampiezza impulso 210 microsec.)
sarà confrontato con il setting sperimentale 1,2,3,4
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Ambiente sperimentale 1
Ampiezza: Soglia sensoriale Frequenza:6.9
Hz Ampiezza impulso 210 μsec
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Stimolazione standard (Ampiezza: soglia sensoriale, frequenza 14 Hz, ampiezza impulso 210 microsec.)
sarà confrontato con il setting sperimentale 1,2,3,4
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Ambiente sperimentale 2
Ampiezza: Soglia sensoriale Frequenza: 31 Hz Larghezza impulso 210 μsec
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Stimolazione standard (Ampiezza: soglia sensoriale, frequenza 14 Hz, ampiezza impulso 210 microsec.)
sarà confrontato con il setting sperimentale 1,2,3,4
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Ambiente sperimentale 3
Ampiezza: Soglia sensoriale Frequenza: 14 Hz Larghezza impulso 330 μsec
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Stimolazione standard (Ampiezza: soglia sensoriale, frequenza 14 Hz, ampiezza impulso 210 microsec.)
sarà confrontato con il setting sperimentale 1,2,3,4
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Ambiente sperimentale 4
Ampiezza: Soglia sensoriale Frequenza: 14 Hz Larghezza impulso 90 μsec
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Stimolazione standard (Ampiezza: soglia sensoriale, frequenza 14 Hz, ampiezza impulso 210 microsec.)
sarà confrontato con il setting sperimentale 1,2,3,4
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La qualità della vita cambia
Lasso di tempo: Verrà valutato ogni quattro settimane per un periodo di venti settimane
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La qualità della vita sarà registrata mediante il punteggio della qualità della vita dell'incontinenza fecale Rockwood.
Un totale di cinque valutazioni saranno effettuate ogni quattro settimane nelle venti settimane del protocollo.
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Verrà valutato ogni quattro settimane per un periodo di venti settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di episodi di incontinenza
Lasso di tempo: Verrà valutato ogni quattro settimane durante un periodo di venti settimane
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Valutare il numero di episodi di incontinenza, mediante il diario delle abitudini intestinali.
Il diario delle abitudini intestinali di quattro settimane verrà valutato cinque volte durante il protocollo di venti settimane.
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Verrà valutato ogni quattro settimane durante un periodo di venti settimane
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Giorni con sporcizia fecale
Lasso di tempo: Verrà valutato ogni quattro settimane per un periodo di venti settimane
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Per mezzo di un diario delle abitudini intestinali di quattro settimane
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Verrà valutato ogni quattro settimane per un periodo di venti settimane
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Giorni con urgenza fecale.
Lasso di tempo: Verrà valutato ogni quattro settimane durante un periodo di dodici settimane
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Per mezzo di un diario delle abitudini intestinali di quattro settimane
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Verrà valutato ogni quattro settimane durante un periodo di dodici settimane
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Punteggio di incontinenza di Wexner
Lasso di tempo: Verrà valutato ogni quattro settimane per un periodo di venti settimane
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Verrà valutato ogni quattro settimane per un periodo di venti settimane
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Punteggio di incontinenza di St. Marks
Lasso di tempo: Verrà valutato ogni quattro settimane per un periodo di venti settimane
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Verrà valutato ogni quattro settimane per un periodo di venti settimane
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Valutare le variazioni del volume e della pressione anorettale con diverse impostazioni del pacemaker
Lasso di tempo: Verrà valutato ogni quattro settimane per un periodo di venti settimane
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A riposo, la pressione massima dello sfintere anale e il riempimento rettale (prima sensazione, stimolo a defecare e volume massimo tollerabile (aria)) saranno misurati con diverse impostazioni del pacemaker.
In totale verranno effettuate cinque valutazioni nelle venti settimane del protocollo.
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Verrà valutato ogni quattro settimane per un periodo di venti settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jakob K Jakobsen, MD., Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital, Denmark
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 004
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