Zlepšení účinnosti stimulace sakrálního nervu při fekální inkontinenci změnou parametrů stimulace
9. listopadu 2011 aktualizováno: University of Aarhus
Fekální inkontinence je devastující stav, který postihuje 2,2 až 5 % dospělé populace.
Velikost problému je pravděpodobně podceněna.
Stimulace sakrálního nervu (SNS) dala v posledním desetiletí naději pacientům, u kterých selhala konzervativní léčba.
Někteří pacienti nemají po terapii SNS optimální kontinenci.
Tato studie si klade za cíl identifikovat optimální stimulační parametry, které zlepší funkční výsledek terapie SNS prostřednictvím dvojitě zaslepené randomizované zkřížené studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fekální inkontinence je devastující stav ovlivňující každodenní život a má zásadní vliv na kvalitu života. Fekální inkontinence postihuje 2,2 až 5 % dospělé populace. Závažnost problému je pravděpodobně podceňována, protože většina pacientů toto trápení se svým praktickým lékařem neprobírá. Nová léčba, SNS, dala v posledním desetiletí těmto pacientům novou naději. Ale skupina těchto pacientů má malý účinek léčby - navzdory uspokojivému testovacímu stimulačnímu období. Tato studie si klade za cíl identifikovat optimální stimulační parametry, které zlepší kontinenci pacienta a kvalitu života. Čtyři různé stimulační parametry budou testovány pomocí dvojitě zaslepené, randomizované zkřížené studie – standardní parametry stimulace (frekvence: 14 Hz, šířka pulzu 210 mikrosec.) bude sloužit jako kontrolní stimulace.
Studie zahrnuje pět ramen, které budou testovány v náhodném pořadí. Každá paže bude testována po dobu čtyř týdnů, během kterých pacient vyplní deníky o střevních návykech a standardizované dotazníky. První týden v každém období nebude hodnocen - slouží jako vymývací období.
Před jakoukoli změnou kardiostimulátoru budou provedeny anorektální manometrie a testy plnění rekta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Dánsko, 8200
- Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital
-
-
-
-
Harrow - Middlesex
-
London, Harrow - Middlesex, Spojené království, HA1 3UJ
- St. Marks Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas
- Diagnostikována idiopatická fekální inkontinence, inkontinence s menšími (≤60 stupňů) sfinkterickými defekty nebo inkontinence po opravě svěrače.
- Medtronic Interstim IPG (kardiostimulátor) implantovaný déle než 6 měsíců
- minimálně jedna epizoda inkontinence pr. týdne během probíhající terapie SNS
Kritéria vyloučení:
- Kolorektální chirurgie po IPG-implantaci
- Těhotenství nebo kojení
- Anální/perianální bolest nebo nepohodlí
- Pacienti, kteří nejsou schopni dodržet plánovaný testovací program, včetně duševních nemocí nebo duševně labilních pacientů
- Léky se známými účinky na gastrointestinální motilitu, onemocnění štítné žlázy, cukrovku, celiakii, neurologické poruchy.
- Poranění míchy
- Syndrom dráždivého tračníku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní nastavení
Amplituda: Senzorický práh Frekvence:14 Hz Šířka pulzu 210 μsec
|
Standardní stimulace (Amplituda: senzorický práh, frekvence 14 Hz, šířka pulzu 210 mikrosec.)
bude porovnáno s experimentálním nastavením 1,2,3,4
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální nastavení 1
Amplituda: Senzorický práh Frekvence:6,9
Hz Šířka pulzu 210 μsec
|
Standardní stimulace (Amplituda: senzorický práh, frekvence 14 Hz, šířka pulzu 210 mikrosec.)
bude porovnáno s experimentálním nastavením 1,2,3,4
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální nastavení 2
Amplituda: Senzorický práh Frekvence:31 Hz Šířka pulzu 210 μsec
|
Standardní stimulace (Amplituda: senzorický práh, frekvence 14 Hz, šířka pulzu 210 mikrosec.)
bude porovnáno s experimentálním nastavením 1,2,3,4
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální nastavení 3
Amplituda: Senzorický práh Frekvence:14 Hz Šířka pulzu 330 μsec
|
Standardní stimulace (Amplituda: senzorický práh, frekvence 14 Hz, šířka pulzu 210 mikrosec.)
bude porovnáno s experimentálním nastavením 1,2,3,4
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální nastavení 4
Amplituda: Senzorický práh Frekvence:14 Hz Šířka pulzu 90 μsec
|
Standardní stimulace (Amplituda: senzorický práh, frekvence 14 Hz, šířka pulzu 210 mikrosec.)
bude porovnáno s experimentálním nastavením 1,2,3,4
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života se mění
Časové okno: Bude hodnoceno každé čtyři týdny během dvacetitýdenního období
|
Kvalita života bude zaznamenávána pomocí Rockwoodova skóre kvality života při fekální inkontinenci.
Celkem pět hodnocení bude provedeno každý čtvrtý týden v období dvacetitýdenního protokolu.
|
Bude hodnoceno každé čtyři týdny během dvacetitýdenního období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet epizod inkontinence
Časové okno: Bude hodnoceno každé čtyři týdny během dvacetitýdenního období
|
Zhodnoťte počet epizod inkontinence pomocí deníku střevních návyků.
Čtyřtýdenní deník střevních návyků bude hodnocen pětkrát během dvacetitýdenní periody protokolu.
|
Bude hodnoceno každé čtyři týdny během dvacetitýdenního období
|
|
Dny s fekálním znečištěním
Časové okno: Bude hodnoceno každé čtyři týdny během dvacetitýdenního období
|
Pomocí čtyřtýdenního deníku střevních návyků
|
Bude hodnoceno každé čtyři týdny během dvacetitýdenního období
|
|
Dny s naléhavostí stolice.
Časové okno: Bude hodnoceno každé čtyři týdny během dvanáctitýdenního období
|
Pomocí čtyřtýdenního deníku střevních návyků
|
Bude hodnoceno každé čtyři týdny během dvanáctitýdenního období
|
|
Wexnerovo skóre inkontinence
Časové okno: Bude hodnoceno každé čtyři týdny po dobu dvaceti týdnů
|
Bude hodnoceno každé čtyři týdny po dobu dvaceti týdnů
|
|
|
Skóre inkontinence St. Marks
Časové okno: Bude hodnoceno každé čtyři týdny během dvacetitýdenního období
|
Bude hodnoceno každé čtyři týdny během dvacetitýdenního období
|
|
|
Posuďte změny anorektálního objemu a tlaku pomocí různých nastavení kardiostimulátoru
Časové okno: Bude hodnoceno každé čtyři týdny během dvacetitýdenního období
|
Klidový tlak, maximální tlak análního svěrače a tlak na plnění rekta (první pocit, nutkání k defacateci a maximální tolerovatelný objem (vzduchu)) budou měřeny s různými nastaveními kardiostimulátoru.
Během dvacetitýdenního protokolu bude provedeno celkem pět hodnocení.
|
Bude hodnoceno každé čtyři týdny během dvacetitýdenního období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jakob K Jakobsen, MD., Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2010
První zveřejněno (ODHAD)
6. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
10. listopadu 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .