SORT-OUT V - ノボリとサイファー ステントのランダム化臨床比較研究。 (SORT-OUT V)

オーデンセ、スケビー、オールボー、ヴァルデの4つの心臓センターのいずれかで1つまたは複数の薬剤溶出性冠動脈ステントによる治療を受けるすべての患者が研究に参加できる。 研究に登録されたすべての患者は、前述の心臓センターのいずれかに入院します。 広告を通じて患者を募集することはありません。

この研究は非劣性研究として設計されており、その目的は、Nobari が Cypher select+ より最大で Δ0 劣っていることを証明することです。 SORT OUT 3 の Cypher ステント群における 9 か月イベント率 (心臓死、MI および/または TVR) は 3.0% でした。

以下の電力の計算は、次の仮定の下で行われています。

P (サイファー) = 0.03

ノボリステントに関連するイベント発生率についての適切な推定値はありません。 α = 0.05 - 片側

1-β = 0.80

Δ0 のさまざまな値に基づいて、各グループに必要な患者数 N を計算できます (StudySize バージョン 2.0.4、 クレオスタット):

• 各グループのΔ0 *N
• 0.0025 *57,589
• 0.005*14,397
• 0.010*3,599
• 0.015*1,599
• 0.020*900

上記の仮定によれば、Nobari グループのイベント発生率が Cypher グループのイベント発生率より 2 パーセント ポイント (0.02) 以上悪いという帰無仮説を棄却するには、各グループに合計 900 人の患者が含まれている必要があります。または、Nobari が Cypher よりも劣っているということです (H0: pNowari - pCypher ≥ Δ0 = 0.02)。 対立仮説 (HA: pN - pS < Δ0) は、非劣性の選択された制限を使用して、ノボリが Cypher に対して非劣性であることを示します。

1 か月あたり 200 人の患者の包含率を仮定すると、10 か月で 2,000 人の患者を包含することが可能になります。

インクルージョンを 2400 強まで増やすとパワーはほぼ 0.9 になります。

組織

この研究は運営委員会が主導し、各参加サイトから PCI オペレーターが参加します。

オーフスのエヴァルド・ホイ・クリスチャンセン氏が主任捜査官となる。 現在、運営委員会の他のメンバーは、イェンス・フレンステッド・ラッセン（委員長）、レイフ・テューセン、ヤン・ラヴキルデ、ハンス・ヘンリック・ティルステッド、パー・タイッセン、リゼット・オッケルス・ジェンセンです。 運営委員会のメンバー全員にはデータベースへの完全なアクセスが与えられ、データの解釈に参加します。

研究事務局とランダム化コンピューターは、スケビのオーフス大学病院 [ヘルテメディシンスク アフデリン] の心臓病科にあります。