SORT-OUT V - Nobori- ja Cypher-stentin satunnaistettu kliininen vertaileva tutkimus. (SORT-OUT V)

Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan kaikki potilaat, joita hoidetaan yhdellä tai useammalla lääkkeitä eluoivalla sepelvaltimostentillä yhdessä neljästä sydänkeskuksesta Odensessa, Skejbyssä, Aalborgissa ja Vardessa. Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat viedään sairaalaan johonkin mainituista sydänkeskuksista. Potilaita ei rekrytoida ilmoituksilla.

Tutkimus on suunniteltu non-inferiority-tutkimukseksi, jossa tavoitteena on osoittaa, että Nobori on maksimissaan Δ0 köyhempi kuin Cypher select+. Yhdeksän kuukauden tapahtumien määrä (sydänkuolema, MI ja/tai TVR) SORT OUT 3:n Cypher-stenttiryhmässä oli 3,0 %.

Alla oleva teholaskenta on tehty seuraavilla oletuksilla:

P (Cypher) = 0,03

Nobori-stentin tapahtumien määrästä ei ole hyvää arviota. α = 0,05 - yksipuolinen

1-p = 0,80

Erilaisten Δ0-arvojen perusteella voidaan laskea tarvittava potilaiden lukumäärä, N kussakin ryhmässä (StudySize Version 2.0.4, Kreostaatti):

• Δ0 *N kussakin ryhmässä
• 0,0025 *57 589
• 0,005 *14 397
• 0,010 *3 599
• 0,015 *1 599
• 0,020 * 900

Yllä olevien oletusten mukaan kuhunkin ryhmään on sisällytettävä yhteensä 900 potilasta, jotta voidaan hylätä nollahypoteesi, jonka mukaan Nobori-ryhmän tapahtumatiheys on yli 2 prosenttiyksikköä (0,02) huonompi kuin Cypher-ryhmän tapahtumatiheys. tai että Nobori on huonompi kuin Cypher, (H0: pNobori - pCypher ≥ Δ0 = 0,02). Vaihtoehtoinen hypoteesi (HA: pN - pS < Δ0) esittää, että Nobori ei ole huonompi kuin Cypher - valitulla ei-alempiarvoisuuden rajalla.

Olettaen, että osallistumisaste on 200 potilasta kuukaudessa, on mahdollista ottaa mukaan 2000 potilasta 10 kuukaudessa.

Teho on melkein 0,9, jos inkluusio nostetaan hieman yli 2400:aan.

Organisaatio

Selvitystä johtaa ohjauskomitea, johon osallistuu PCI-operaattoreita kustakin osallistuvasta paikasta.

Evald Høj Christiansen, Århus, toimii johtavana tutkijana. Tällä hetkellä muut johtoryhmän jäsenet ovat: Jens Flensted Lassen (puheenjohtaja), Leif Thuesen, Jan Ravkilde, Hans-Henrik Tilsted, Per Thayssen ja Lisette Okkels Jensen. Kaikille ohjauskomitean jäsenille annetaan täysi pääsy tietokantaan ja he osallistuvat tietojen tulkintaan.

Tutkimussihteeristö ja satunnaistustietokone sijaitsevat kardiologian osastolla, [Hjertemedicinsk Afdeling], Aarhusin yliopistollisessa sairaalassa, Skejbyssä.