SORT-OUT V - Etude clinique comparative randomisée du Nobori et du Cypher Stent. (SORT-OUT V)
Étude comparative clinique randomisée des stents Nobori et Cypher chez des sujets non sélectionnés atteints de cardiopathie ischémique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients devant être traités avec un ou plusieurs stents coronaires à élution médicamenteuse dans l'un des quatre centres cardiaques d'Odense, Skejby, Aalborg et Varde peuvent être inclus dans l'étude. Tous les patients inscrits à l'étude seront hospitalisés dans l'un des centres cardiaques mentionnés. Les patients ne seront pas recrutés via des publicités.
L'étude est conçue comme une étude de non-infériorité, où l'objectif est de prouver que Nobori est Δ0 plus pauvre au maximum que Cypher select+. Le taux d'événements sur neuf mois (décès cardiaque, IM et/ou TVR) dans le groupe de stent Cypher de SORT OUT 3 était de 3,0 %
Le calcul de puissance ci-dessous a été effectué sous les hypothèses suivantes :
P (chiffre) = 0,03
Il n'y a pas de bonne estimation du taux d'événements liés au stent Nobori. α = 0,05 - unilatéral
1-β = 0,80
Sur la base des différentes valeurs de Δ0, le nombre nécessaire de patients, N, dans chaque groupe peut être calculé (StudySize Version 2.0.4, Créostat):
- Δ0 *N dans chaque groupe
- 0,0025 *57 589
- 0,005 *14 397
- 0,010 *3 599
- 0,015 *1 599
- 0,020 *900
Selon les hypothèses ci-dessus, un total de 900 patients doivent être inclus dans chaque groupe afin de rejeter une hypothèse nulle selon laquelle le taux d'événements dans le groupe Nobori est inférieur de plus de 2 points de pourcentage (0,02) au taux d'événements dans le groupe Cypher. soit que Nobori est inférieur à Cypher, (H0 : pNobori - pCypher ≥ Δ0 = 0.02). L'hypothèse alternative (HA : pN - pS < Δ0) prévoit que Nobori est non inférieur à Cypher - avec la limite choisie pour la non-infériorité.
En supposant un taux d'inclusion de 200 patients par mois, il sera possible d'inclure 2000 patients en 10 mois.
La puissance est presque de 0,9 si l'inclusion est portée à un peu plus de 2400.
Organisation
L'étude est pilotée par un comité de pilotage auquel participeront des opérateurs PCI de chacun des sites participants.
Evald Høj Christiansen, Aarhus, sera le chercheur principal. Actuellement, les autres membres du comité directeur sont : Jens Flensted Lassen (président), Leif Thuesen, Jan Ravkilde, Hans-Henrik Tilsted, Per Thayssen et Lisette Okkels Jensen. Tous les membres du comité de pilotage auront un accès complet à la base de données et participeront à l'interprétation des données.
Le secrétariat de l'étude et l'ordinateur de randomisation sont localisés au département de cardiologie, [Hjertemedicinsk Afdeling], hôpital universitaire d'Aarhus, Skejby.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aalborg, Danemark, 9000
- Aalborg Universitetshospital
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Aarhus N, Danemark, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
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Odense, Danemark, 5000
- Odense University Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients éligibles pour un traitement avec un ou plusieurs stents coronaires à élution médicamenteuse dans l'un des quatre centres cardiaques d'Odense, Skejby, Aalborg ou Varde peuvent être inclus dans l'étude.
Les patients seront traités conformément aux critères applicables aux différents sites. L'indication d'utilisation du DES varie légèrement entre les quatre sites, car l'indication d'implantation du DES est basée sur des critères cliniques et angiographiques, les contraintes financières s'appliquant à chaque site. Fondamentalement, le DES sera choisi à la place du BMS chez les patients présentant un risque accru estimé de resténose, chez les patients présentant les types de sténose suivants : lésions longues, lésions des petits vaisseaux, bifurcations, lésions ostiales, resténoses intra-stent et sténose dans le segment proximal de la branche descendante antérieure. De plus, DES sera également choisi pour les diabétiques et dans la conduite principale gauche.
Critère d'exclusion:
- Le patient ne souhaite pas participer
- Le patient participe à d'autres études randomisées sur les stents
- Espérance de vie < 1 an
- Allergique à l'aspirine, au clopidogrel, au prasugrel ou à la ticlopidine
- Allergique au sirolimus ou au biolimus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nobori
Intervention coronarienne percutanée avec implantation de stent coronaire (Nobori)
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Implantation de stent coronaire
Autres noms:
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Expérimental: Zéro
Intervention coronarienne percutanée avec implantation de stent coronaire (Cypher)
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Implantation de stent coronaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat primaire
Délai: Dans les 9 mois
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Événements cardiaques indésirables majeurs, tels qu'un décès cardiaque, un infarctus du myocarde, une thrombose de stent ou une revascularisation de la lésion cible : revascularisation répétée d'une lésion index lors d'une ICP ou d'un pontage
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Dans les 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat secondaire
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Événements coronariens indésirables majeurs
Délai: 30 jours
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Décès cardiaque, infarctus du myocarde, revascularisation du vaisseau cible : revascularisation répétée d'une lésion index lors d'une ICP ou d'un pontage
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30 jours
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Revascularisation de la lésion cible définie comme la revascularisation répétée d'une lésion index lors d'une ICP ou d'un pontage.
Délai: 9 et 12 mois et 3 ans
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9 et 12 mois et 3 ans
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Décès
Délai: 30 jours et 9 mois
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30 jours et 9 mois
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Infarctus aigu du myocarde
Délai: 30 jours et 9 mois
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30 jours et 9 mois
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Thrombose de stent
Délai: 12, 24 et 36 mois
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Défini conformément à la définition de l'ARC de la thrombose de stent
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12, 24 et 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Evald H Christiansen, MD, Aarhus University Hospital Skejby
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M-20090103
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