SORT-OUT V — Randomizowane kliniczne badanie porównawcze stentu Nobori i Cypher. (SORT-OUT V)
Randomizowane kliniczne badanie porównawcze stentów Nobori i Cypher u niewyselekcjonowanych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania mogą zostać włączeni wszyscy pacjenci, którzy mają być leczeni jednym lub kilkoma stentami wieńcowymi uwalniającymi lek w jednym z czterech ośrodków kardiologicznych w Odense, Skejby, Aalborg i Varde. Wszyscy pacjenci włączeni do badania będą hospitalizowani w jednym z wymienionych ośrodków kardiologicznych. Pacjenci nie będą rekrutowani za pomocą ogłoszeń.
Badanie zostało zaprojektowane jako badanie non-inferiority, w którym celem jest udowodnienie, że Nobori jest maksymalnie o Δ0 uboższy niż Cypher select+. Wskaźnik zdarzeń w ciągu dziewięciu miesięcy (zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego i/lub TVR) w grupie ze stentem Cypher w badaniu SORT OUT 3 wyniósł 3,0%
Poniższe obliczenia mocy zostały wykonane przy następujących założeniach:
P (cyfra) = 0,03
Nie ma dobrego oszacowania częstości zdarzeń związanych ze stentem Nobori. α = 0,05 - jednostronny
1-β = 0,80
Na podstawie różnych wartości Δ0 można obliczyć niezbędną liczbę pacjentów N w każdej grupie (StudySize wersja 2.0.4, Kreostat):
- Δ0 *N w każdej grupie
- 0,0025 * 57 589
- 0,005 * 14 397
- 0,010 * 3599
- 0,015 * 1599
- 0,020 * 900
Zgodnie z powyższymi założeniami do każdej grupy należy zaliczyć łącznie 900 pacjentów, aby odrzucić hipotezę zerową, że wskaźnik zdarzeń w grupie Nobori jest o ponad 2 punkty procentowe (0,02) gorszy niż wskaźnik zdarzeń w grupie Cypher lub że Nobori jest gorszy od Cyphera, (H0: pNobori - pCypher ≥ Δ0 = 0,02). Hipoteza alternatywna (HA: pN - pS < Δ0) zakłada, że Nobori nie jest gorszy od Cyphera - z wybraną granicą niegorszości.
Zakładając wskaźnik włączenia 200 pacjentów miesięcznie, możliwe będzie włączenie 2000 pacjentów w ciągu 10 miesięcy.
Moc wynosi prawie 0,9, jeśli inkluzja zostanie zwiększona do nieco ponad 2400.
Organizacja
Badaniem kieruje komitet sterujący, w którym będą uczestniczyć operatorzy PCI z każdej z uczestniczących lokalizacji.
Evald Høj Christiansen z Aarhus będzie głównym badaczem. Obecnie pozostałymi członkami komitetu sterującego są: Jens Flensted Lassen (przewodniczący), Leif Thuesen, Jan Ravkilde, Hans-Henrik Tilsted, Per Thayssen i Lisette Okkels Jensen. Wszyscy członkowie komitetu sterującego otrzymają pełny dostęp do bazy danych i wezmą udział w interpretacji danych.
Sekretariat badania i komputer do randomizacji znajdują się w Klinice Kardiologii [Hjertemedicinsk Afdeling] Szpitala Uniwersyteckiego Aarhus, Skejby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
-
Odense, Dania, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania mogą zostać włączeni wszyscy pacjenci kwalifikujący się do leczenia jednym lub kilkoma stentami wieńcowymi uwalniającymi lek w jednym z czterech ośrodków kardiologicznych w Odense, Skejby, Aalborg lub Varde.
Pacjenci będą leczeni zgodnie z kryteriami obowiązującymi w poszczególnych ośrodkach. Wskazania do stosowania DES różnią się nieznacznie między czterema ośrodkami, ponieważ wskazanie do wszczepienia DES opiera się na kryteriach klinicznych i angiograficznych oraz ograniczeniach finansowych obowiązujących w poszczególnych ośrodkach. Zasadniczo DES będzie wybierany zamiast BMS u pacjentów z szacowanym zwiększonym ryzykiem restenozy, u pacjentów z następującymi typami zwężeń: zmiany długie, zmiany w małych naczyniach, bifurkacje, zmiany ujścia, restenozy w stencie i zwężenia w odcinku proksymalnym gałęzi zstępującej przedniej. Ponadto DES zostanie wybrany również dla diabetyków oraz w lewej głównej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie chce brać udziału
- Pacjent uczestniczy w innych randomizowanych badaniach stentów
- Oczekiwana długość życia < 1 rok
- Uczulenie na aspirynę, klopidogrel, prasugrel lub tiklopidynę
- Uczulenie na sirolimus lub biolimus
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nobori
Przezskórna interwencja wieńcowa z implantacją stentu wieńcowego (Nobori)
|
Implantacja stentu wieńcowego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Szyfrować
Przezskórna interwencja wieńcowa z implantacją stentu wieńcowego (Cypher)
|
Implantacja stentu wieńcowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy wynik
Ramy czasowe: W ciągu 9 miesięcy
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe, takie jak zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica w stencie lub rewaskularyzacja docelowej zmiany: powtórna rewaskularyzacja zmiany wskazującej podczas PCI lub operacji pomostowania
|
W ciągu 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik drugorzędny
|
|
|
|
Główne niepożądane zdarzenia wieńcowe
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmierć sercowa, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja naczynia docelowego: powtórna rewaskularyzacja zmiany wskazującej podczas PCI lub operacji pomostowania
|
30 dni
|
|
Rewaskularyzacja docelowej zmiany zdefiniowana jako powtórna rewaskularyzacja zmiany wskaźnikowej podczas PCI lub operacji pomostowania.
Ramy czasowe: 9 i 12 miesięcy i 3 lata
|
9 i 12 miesięcy i 3 lata
|
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 30 dni i 9 miesięcy
|
30 dni i 9 miesięcy
|
|
|
Ostry zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni i 9 miesięcy
|
30 dni i 9 miesięcy
|
|
|
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
|
Zdefiniowane zgodnie z definicją ARC zakrzepicy w stencie
|
12, 24 i 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Evald H Christiansen, MD, Aarhus University Hospital Skejby
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M-20090103
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .