SORT-OUT V - Estudio Clínico Comparativo Aleatorizado del Nobori y el Cypher Stent. (SORT-OUT V)
Estudio clínico aleatorizado comparativo de los stents Nobori y Cypher en sujetos no seleccionados con cardiopatía isquémica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pueden incluirse en el estudio todos los pacientes que vayan a ser tratados con uno o varios stents coronarios liberadores de fármacos en uno de los cuatro centros cardíacos de Odense, Skejby, Aalborg y Varde. Todos los pacientes inscritos en el estudio serán hospitalizados en uno de los centros cardíacos mencionados. Los pacientes no serán reclutados a través de anuncios.
El estudio está diseñado como un estudio de no inferioridad, donde el objetivo es probar que Nobori es Δ0 más pobre como máximo que Cypher select+. La tasa de eventos a los nueve meses (muerte cardíaca, infarto de miocardio y/o TVR) en el grupo de stent Cypher de SORT OUT 3 fue del 3,0 %.
El cálculo de potencia a continuación se ha realizado bajo los siguientes supuestos:
P (cifrado) = 0,03
No existe una buena estimación de la tasa de eventos relacionados con el stent Nobori. α = 0.05 - unilateral
1-β = 0,80
En función de los diversos valores de Δ0, se puede calcular el número necesario de pacientes, N, en cada grupo (StudySize Versión 2.0.4, creostato):
- Δ0 *N en cada grupo
- 0.0025 *57,589
- 0,005 *14.397
- 0.010 *3,599
- 0.015 *1,599
- 0.020 *900
De acuerdo con los supuestos anteriores, se debe incluir un total de 900 pacientes en cada grupo para rechazar la hipótesis nula de que la tasa de eventos en el grupo Nobori es más de 2 puntos porcentuales (0,02) más baja que la tasa de eventos en el grupo Cypher o que Nobori es inferior a Cypher, (H0: pNobori - pCypher ≥ Δ0 = 0.02). La hipótesis alternativa (HA: pN - pS < Δ0) establece que Nobori no es inferior a Cypher, con el límite seleccionado para la no inferioridad.
Suponiendo una tasa de inclusión de 200 pacientes por mes, será posible incluir 2000 pacientes en 10 meses.
El poder es casi 0.9 si la inclusión se aumenta a un poco más de 2400.
Organización
El estudio está encabezado por un comité directivo, en el que participarán operadores de PCI de cada uno de los sitios participantes.
Evald Høj Christiansen, Aarhus, será el investigador principal. Actualmente, los otros miembros del comité directivo son: Jens Flensted Lassen (presidente), Leif Thuesen, Jan Ravkilde, Hans-Henrik Tilsted, Per Thayssen y Lisette Okkels Jensen. Todos los miembros del comité directivo tendrán pleno acceso a la base de datos y participarán en la interpretación de los datos.
La secretaría del estudio y la computadora de aleatorización están ubicadas en el Departamento de Cardiología, [Hjertemedicinsk Afdeling], Hospital Universitario de Aarhus, Skejby.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg Universitetshospital
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes elegibles para el tratamiento con uno o varios stents coronarios liberadores de fármacos en uno de los cuatro centros cardíacos en Odense, Skejby, Aalborg o Varde pueden ser incluidos en el estudio.
Los pacientes serán tratados de acuerdo con los criterios aplicables en los sitios individuales. La indicación para usar DES varía ligeramente entre los cuatro sitios, ya que la indicación para la implantación de DES se basa en criterios clínicos y angiográficos con las restricciones financieras que se aplican en el sitio individual. Básicamente, se elegirá DES en lugar de BMS en pacientes con un riesgo aumentado estimado de reestenosis, en pacientes con los siguientes tipos de estenosis: Lesiones largas, lesiones en vasos pequeños, bifurcaciones, lesiones ostiales, reestenosis intrastent y estenosis en el segmento proximal de la rama descendente anterior. Además, también se elegirá DES para diabéticos y en el principal izquierdo.
Criterio de exclusión:
- El paciente no desea participar.
- El paciente está participando en otros estudios aleatorizados de stent
- Esperanza de vida < 1 año
- Alérgico a la aspirina, clopidogrel, prasugrel o ticlopidina
- Alérgico al sirolimus o biolimus
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nobori
Intervencionismo coronario percutáneo con implantación de stent coronario (Nobori)
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Implantación de stent coronario
Otros nombres:
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Experimental: Cifrar
Intervencionismo coronario percutáneo con implantación de stent coronario (Cypher)
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Implantación de stent coronario
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado primario
Periodo de tiempo: Dentro de 9 meses
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Eventos cardíacos adversos mayores, como muerte cardíaca, infarto de miocardio, trombosis del stent o revascularización de la lesión diana: revascularización repetida de una lesión índice en PCI o cirugía de derivación
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Dentro de 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado secundario
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Principales eventos coronarios adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Muerte cardiaca, infarto de miocardio, revascularización del vaso diana: revascularización repetida de una lesión índice en ICP o cirugía de bypass
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30 dias
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Revascularización de la lesión diana definida como la revascularización repetida de una lesión índice en la ICP o en la cirugía de derivación.
Periodo de tiempo: 9 y 12 meses y 3 años
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9 y 12 meses y 3 años
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Muerte
Periodo de tiempo: 30 días y 9 meses
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30 días y 9 meses
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Infarto agudo del miocardio
Periodo de tiempo: 30 días y 9 meses
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30 días y 9 meses
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses
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Definido de acuerdo con la definición ARC de trombosis del stent
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12, 24 y 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evald H Christiansen, MD, Aarhus University Hospital Skejby
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M-20090103
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