SORT-OUT V - Gerandomiseerde klinische vergelijkende studie van de Nobori en de Cypher Stent. (SORT-OUT V)

Alle patiënten die behandeld moeten worden met een of meer medicijnafgevende coronaire stents in een van de vier hartcentra in Odense, Skejby, Aalborg en Varde kunnen in het onderzoek worden opgenomen. Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen worden opgenomen in een van de genoemde hartcentra. Patiënten worden niet geworven via advertenties.

De studie is opgezet als een non-inferioriteitsstudie, waarbij het doel is om te bewijzen dat Nobori maximaal Δ0 armer is dan Cypher select+. Het aantal voorvallen na negen maanden (hartdood, MI en/of TVR) in de Cypher-stentgroep van SORT OUT 3 was 3,0%

De onderstaande vermogensberekening is gemaakt onder de volgende aannames:

P (cijfer) = 0,03

Er is geen goede schatting voor het aantal voorvallen met betrekking tot de Nobori-stent. α = 0,05 - eenzijdig

1-β = 0,80

Op basis van de verschillende waarden van Δ0 kan het benodigde aantal patiënten, N, in elke groep worden berekend (StudySize versie 2.0.4, Creostaat):

• Δ0 *N in elke groep
• 0,0025 *57.589
• 0,005 *14.397
• 0,010 *3.599
• 0,015 *1.599
• 0,020 *900

Volgens de bovenstaande aannames moeten in elke groep in totaal 900 patiënten worden opgenomen om een ​​nulhypothese te verwerpen dat het aantal voorvallen in de Nobori-groep meer dan 2 procentpunten (0,02) lager is dan het aantal voorvallen in de Cypher-groep of dat Nobori inferieur is aan Cypher, (H0: pNobori - pCypher ≥ Δ0 = 0,02). De alternatieve hypothese (HA: pN - pS < Δ0) bepaalt dat Nobori niet-inferieur is aan Cypher - met de geselecteerde limiet voor niet-inferioriteit.

Uitgaande van een inclusiepercentage van 200 patiënten per maand, is het mogelijk om 2000 patiënten in 10 maanden te includeren.

Vermogen is bijna 0,9 als de opname wordt verhoogd tot iets meer dan 2400.

Organisatie

Het onderzoek wordt geleid door een stuurgroep, waaraan PCI-operators vanuit elk van de deelnemende locaties zullen deelnemen.

Evald Høj Christiansen, Aarhus, wordt hoofdonderzoeker. De overige leden van de stuurgroep zijn momenteel: Jens Flensted Lassen (voorzitter), Leif Thuesen, Jan Ravkilde, Hans-Henrik Tilsted, Per Thayssen en Lisette Okkels Jensen. Alle leden van de stuurgroep krijgen volledige toegang tot de databank en nemen deel aan de interpretatie van de gegevens.

Het onderzoekssecretariaat en de randomisatiecomputer zijn gelokaliseerd op de afdeling Cardiologie, [Hjertemedicinsk Afdeling], Aarhus University Hospital, Skejby.