SORT-OUT V - Randomizovaná klinická srovnávací studie Nobori a Cypher stentu. (SORT-OUT V)

Do studie mohou být zahrnuti všichni pacienti, kteří mají být léčeni jedním nebo několika koronárními stenty uvolňujícími léky v jednom ze čtyř srdečních center v Odense, Skejby, Aalborgu a Varde. Všichni pacienti zařazení do studie budou hospitalizováni v jednom z uvedených srdečních center. Pacienti nebudou náborováni prostřednictvím inzerátů.

Studie je koncipována jako non-inferiority study, jejímž cílem je prokázat, že Nobori je maximálně o Δ0 chudší než Cypher select+. Četnost devítiměsíčních příhod (kardiální smrt, IM a/nebo TVR) ve skupině s Cypher stentem při SORT OUT 3 byla 3,0 %

Níže uvedený výpočet výkonu byl proveden za následujících předpokladů:

P (Cypher) = 0,03

Neexistuje dobrý odhad četnosti příhod souvisejících se stentem Nobori. α = 0,05 - jednostranné

1-p = 0,80

Na základě různých hodnot Δ0 lze vypočítat potřebný počet pacientů, N, v každé skupině (StudySize verze 2.0.4, Kreostat):

• Δ0 *N v každé skupině
• 0,0025 *57,589
• 0,005 *14,397
• 0,010 * 3 599
• 0,015 *1 599
• 0,020 * 900

Podle výše uvedených předpokladů musí být v každé skupině zahrnuto celkem 900 pacientů, aby byla zamítnuta nulová hypotéza, že četnost příhod ve skupině Nobori je o více než 2 procentní body (0,02) horší než četnost příhod ve skupině Cypher nebo že Nobori je nižší než Cypher, (H0: pNobori - pCypher ≥ Δ0 = 0,02). Alternativní hypotéza (HA: pN - pS < Δ0) stanoví, že Nobori je non-inferiorní než Cypher - s vybraným limitem pro non-inferioritu.

Za předpokladu míry inkluze 200 pacientů za měsíc bude možné zařadit 2000 pacientů za 10 měsíců.

Výkon je téměř 0,9, pokud se zahrnutí zvýší na něco málo přes 2400.

Organizace

Studii vede řídící výbor, jehož se budou účastnit operátoři PCI z každé ze zúčastněných lokalit.

Evald Høj Christiansen z Aarhusu bude hlavním řešitelem. V současné době jsou dalšími členy řídícího výboru: Jens Flensted Lassen (předseda), Leif Thuesen, Jan Ravkilde, Hans-Henrik Tilsted, Per Thayssen a Lisette Okkels Jensen. Všichni členové řídícího výboru budou mít plný přístup do databáze a budou se podílet na interpretaci dat.

Studijní sekretariát a randomizační počítač jsou umístěny na Klinice kardiologie, [Hjertemedicinsk Afdeling], Aarhus University Hospital, Skejby.