SORT-OUT V - Nobori와 Cypher 스텐트의 무작위 임상 비교 연구. (SORT-OUT V)

Odense, Skejby, Aalborg 및 Varde의 4개 심장 센터 중 하나에서 하나 또는 여러 개의 약물 용출 관상 동맥 스텐트로 치료할 모든 환자가 연구에 포함될 수 있습니다. 연구에 등록한 모든 환자는 언급된 심장 센터 중 한 곳에 입원하게 됩니다. 광고를 통해 환자를 모집하지 않습니다.

이 연구는 Nobori가 Cypher select+보다 최대로 Δ0 더 나쁘다는 것을 증명하는 것이 목적인 비열등성 연구로 설계되었습니다. SORT OUT 3의 Cypher 스텐트 그룹에서 9개월 이벤트율(심장사, MI 및/또는 TVR)은 3.0%였습니다.

아래 전력 계산은 다음과 같은 가정하에 이루어졌습니다.

P(사이퍼) = 0.03

Nobori 스텐트와 관련된 이벤트 비율에 대한 좋은 추정치는 없습니다. α = 0.05 - 단측

1-β = 0.80

Δ0의 다양한 값을 기반으로 각 그룹에서 필요한 환자 수 N을 계산할 수 있습니다(StudySize 버전 2.0.4, 크레오스타트):

• 각 그룹에서 Δ0 *N
• 0.0025 *57,589
• 0.005 *14,397
• 0.010 *3,599
• 0.015 *1,599
• 0.020 *900

위의 가정에 따르면 Nobori 그룹의 이벤트 발생률이 Cypher 그룹의 이벤트 발생률보다 2% 포인트(0.02) 이상 낮다는 귀무가설을 기각하기 위해 각 그룹에 총 900명의 환자가 포함되어야 합니다. 또는 Nobori가 Cypher보다 열등합니다(H0: pNobori - pCypher ≥ Δ0 = 0.02). 대안 가설(HA: pN - pS < Δ0)은 Nobori가 Cypher에 비열등하다는 것을 제공합니다. 비열등성에 대해 선택된 한계가 있습니다.

한 달에 200명의 환자를 포함한다고 가정하면 10개월에 2000명의 환자를 포함할 수 있습니다.

포함이 2400을 약간 넘는 수준으로 증가하면 검정력은 거의 0.9입니다.

조직

이 연구는 PCI 운영자가 참여하는 각 사이트에서 참여할 운영 위원회가 주도합니다.

Aarhus의 Evald Høj Christiansen이 수석 조사관이 될 것입니다. 현재 운영 위원회의 다른 구성원은 Jens Flensted Lassen(위원장), Leif Thuesen, Jan Ravkilde, Hans-Henrik Tilsted, Per Thayssen 및 Lisette Okkels Jensen입니다. 운영 위원회의 모든 구성원은 데이터베이스에 대한 전체 액세스 권한을 부여받으며 데이터 해석에 참여합니다.

연구 사무국과 무작위화 컴퓨터는 Skejby에 있는 Aarhus University Hospital의 [Hjertemedicinsk Afdeling] 심장학과에 현지화되어 있습니다.