SORT-OUT V - Randomisert klinisk komparativ studie av Nobori og Cypher Stent. (SORT-OUT V)
Randomisert klinisk komparativ studie av Nobori- og Cypher-stentene i uvalgte personer med iskemisk hjertesykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter som skal behandles med en eller flere legemiddeleluerende koronarstenter ved et av de fire hjertesentrene i Odense, Skejby, Aalborg og Varde kan inkluderes i studien. Alle pasienter som er registrert i studien vil bli innlagt på et av de nevnte hjertesentrene. Pasienter vil ikke rekrutteres via annonser.
Studien er designet som en non-inferiority-studie, hvor målet er å bevise at Nobori er Δ0 dårligere som maksimum enn Cypher select+. Ni-måneders hendelsesraten (hjertedød, MI og/eller TVR) i Cypher-stentgruppen av SORT OUT 3 var 3,0 %
Beregningen av effekt nedenfor er gjort under følgende forutsetninger:
P (Cypher) = 0,03
Det er ikke noe godt estimat for hendelsesraten knyttet til Nobori-stenten. α = 0,05 - ensidig
1-β = 0,80
Basert på de ulike verdiene for Δ0 kan det nødvendige antallet pasienter, N, i hver gruppe beregnes (StudySize versjon 2.0.4, Kreostat):
- Δ0 *N i hver gruppe
- 0,0025 *57,589
- 0,005 *14,397
- 0,010 *3,599
- 0,015 *1 599
- 0,020 *900
I følge forutsetningene ovenfor må totalt 900 pasienter inkluderes i hver gruppe for å avvise en nullhypotese om at hendelsesraten i Nobori-gruppen er mer enn 2 prosentpoeng (0,02) dårligere enn hendelsesraten i Cypher-gruppen eller at Nobori er dårligere enn Cypher, (H0: pNobori - pCypher ≥ Δ0 = 0,02). Den alternative hypotesen (HA: pN - pS < Δ0) gir at Nobori er ikke-underordnet Cypher - med den valgte grensen for ikke-underlegenhet.
Forutsatt en inkluderingsrate på 200 pasienter per måned, vil det være mulig å inkludere 2000 pasienter på 10 måneder.
Effekten er nesten 0,9 hvis inkluderingen økes til litt over 2400.
Organisasjon
Studien ledes av en styringskomité, der PCI-operatører vil delta fra hvert av de deltakende stedene.
Evald Høj Christiansen, Aarhus, blir hovedetterforsker. For tiden er de øvrige medlemmene i styringsgruppen: Jens Flensted Lassen (leder), Leif Thuesen, Jan Ravkilde, Hans-Henrik Tilsted, Per Thayssen og Lisette Okkels Jensen. Alle medlemmer av styringsgruppen vil få full tilgang til databasen og vil delta i tolkningen av data.
Studiesekretariatet og randomiseringscomputeren er lokalisert ved Hjerteavdelingen, [Hjertemedicinsk Afdeling], Aarhus Universitetssykehus, Skejby.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter som er kvalifisert for behandling med en eller flere medikamentavgivende koronarstenter ved et av de fire hjertesentrene i Odense, Skejby, Aalborg eller Varde kan inkluderes i studien.
Pasientene vil bli behandlet i henhold til kriteriene som gjelder på de enkelte lokalitetene. Indikasjonen for bruk av DES varierer litt mellom de fire stedene, da indikasjonen for implantasjon av DES er basert på kliniske og angiografiske kriterier med de økonomiske begrensningene som gjelder på det enkelte stedet. I utgangspunktet vil DES velges i stedet for BMS hos pasienter med estimert økt risiko for restenose, hos pasienter med følgende stenosetyper: Lange lesjoner, lesjoner i små kar, bifurkasjoner, ostiale lesjoner, in-stent-restenoser og stenose i det proksimale segmentet av den fremre nedadgående grenen. Videre vil DES også velges for diabetikere og i venstre hovedlinje.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten ønsker ikke å delta
- Pasienten deltar i andre randomiserte stentstudier
- Forventet levealder < 1 år
- Allergisk mot aspirin, klopidogrel, prasugrel eller tiklopidin
- Allergisk mot sirolimus eller biolimus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nobori
Perkutan koronar intervensjon med implantasjon av koronar stent (Nobori)
|
Implantasjon av koronar stent
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Cypher
Perkutan koronar intervensjon med implantasjon av koronar stent (Cypher)
|
Implantasjon av koronar stent
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat
Tidsramme: Innen 9 måneder
|
Større uønskede hjertehendelser, som hjertedød, hjerteinfarkt, stenttrombose eller revaskularisering av mållesjon: gjentatt revaskularisering av en indekslesjon ved PCI eller bypasskirurgi
|
Innen 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært utfall
|
|
|
|
Store uønskede koronare hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
Hjertedød, hjerteinfarkt, revaskularisering av målkar: gjentatt revaskularisering av en indekslesjon ved PCI eller bypasskirurgi
|
30 dager
|
|
Mållesjonsrevaskularisering definert som gjentatt revaskularisering av en indekslesjon ved PCI eller bypass-kirurgi.
Tidsramme: 9 og 12 måneder og 3 år
|
9 og 12 måneder og 3 år
|
|
|
Død
Tidsramme: 30 dager og 9 måneder
|
30 dager og 9 måneder
|
|
|
Akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager og 9 måneder
|
30 dager og 9 måneder
|
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
Definert i samsvar med ARC-definisjonen av stenttrombose
|
12, 24 og 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Evald H Christiansen, MD, Aarhus University Hospital Skejby
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M-20090103
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .