SORT-OUT V – Randomisierte klinische Vergleichsstudie des Nobori- und des Cypher-Stents. (SORT-OUT V)
Randomisierte klinische Vergleichsstudie der Nobori- und Cypher-Stents bei nicht ausgewählten Patienten mit ischämischer Herzkrankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In die Studie können alle Patienten einbezogen werden, die in einem der vier Herzzentren in Odense, Skejby, Aalborg und Varde mit einem oder mehreren medikamentenfreisetzenden Koronarstents behandelt werden sollen. Alle in die Studie aufgenommenen Patienten werden in einem der genannten Herzzentren hospitalisiert. Es erfolgt keine Patientengewinnung über Anzeigen.
Die Studie ist als Nichtunterlegenheitsstudie konzipiert, deren Ziel darin besteht, zu beweisen, dass Nobori maximal um Δ0 schlechter ist als Cypher select+. Die neunmonatige Ereignisrate (Herztod, MI und/oder TVR) in der Cypher-Stent-Gruppe von SORT OUT 3 betrug 3,0 %
Die nachstehende Leistungsberechnung wurde unter folgenden Annahmen durchgeführt:
P (Chiffre) = 0,03
Es gibt keine verlässliche Schätzung der Ereignisrate im Zusammenhang mit dem Nobori-Stent. α = 0,05 - einseitig
1-β = 0,80
Basierend auf den verschiedenen Werten von Δ0 kann die erforderliche Anzahl von Patienten N in jeder Gruppe berechnet werden (StudySize Version 2.0.4, Kreostat):
- Δ0 *N in jeder Gruppe
- 0,0025 *57.589
- 0,005 *14.397
- 0,010 *3.599
- 0,015 *1.599
- 0,020 *900
Gemäß den oben genannten Annahmen müssen insgesamt 900 Patienten in jede Gruppe einbezogen werden, um eine Nullhypothese abzulehnen, dass die Ereignisrate in der Nobori-Gruppe um mehr als 2 Prozentpunkte (0,02) schlechter ist als die Ereignisrate in der Cypher-Gruppe oder dass Nobori Cypher unterlegen ist (H0: pNobori - pCypher ≥ Δ0 = 0,02). Die Alternativhypothese (HA: pN – pS < Δ0) sieht vor, dass Nobori Cypher nicht unterlegen ist – mit der gewählten Grenze für Nichtunterlegenheit.
Geht man von einer Einschlussrate von 200 Patienten pro Monat aus, ist es möglich, in 10 Monaten 2000 Patienten einzuschließen.
Die Leistung beträgt fast 0,9, wenn die Inklusion auf etwas über 2400 erhöht wird.
Organisation
Die Studie wird von einem Lenkungsausschuss geleitet, an dem PCI-Betreiber aller teilnehmenden Standorte teilnehmen.
Evald Høj Christiansen, Aarhus, wird Hauptermittler sein. Derzeit sind die weiteren Mitglieder des Lenkungsausschusses: Jens Flensted Lassen (Vorsitzender), Leif Thuesen, Jan Ravkilde, Hans-Henrik Tilsted, Per Thayssen und Lisette Okkels Jensen. Alle Mitglieder des Lenkungsausschusses erhalten vollen Zugriff auf die Datenbank und nehmen an der Interpretation der Daten teil.
Das Studiensekretariat und der Randomisierungscomputer befinden sich in der Abteilung für Kardiologie, [Hjertemedicinsk Afdeling], Universitätsklinikum Aarhus, Skejby.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Aalborg, Dänemark, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
Aarhus N, Dänemark, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
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Odense, Dänemark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
In die Studie können alle Patienten aufgenommen werden, die für eine Behandlung mit einem oder mehreren medikamentenfreisetzenden Koronarstents in einem der vier Herzzentren in Odense, Skejby, Aalborg oder Varde in Frage kommen.
Die Behandlung der Patienten erfolgt nach den an den einzelnen Standorten geltenden Kriterien. Die Indikation zur Verwendung von DES variiert geringfügig zwischen den vier Standorten, da die Indikation zur DES-Implantation auf klinischen und angiographischen Kriterien basiert und die finanziellen Einschränkungen an den einzelnen Standorten gelten. Grundsätzlich wird DES anstelle von BMS bei Patienten mit geschätzt erhöhtem Restenoserisiko gewählt, bei Patienten mit folgenden Stenosetypen: Lange Läsionen, Läsionen in kleinen Gefäßen, Bifurkationen, ostiale Läsionen, In-Stent-Restenosen und Stenose im proximalen Segment des vorderen absteigenden Astes. Darüber hinaus wird DES auch für Diabetiker und im linken Hauptbereich gewählt.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient möchte nicht teilnehmen
- Der Patient nimmt an anderen randomisierten Stentstudien teil
- Lebenserwartung < 1 Jahr
- Allergisch gegen Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel oder Ticlopidin
- Allergisch gegen Sirolimus oder Biolimus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nobori
Perkutane Koronarintervention mit Implantation eines Koronarstents (Nobori)
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Implantation eines Koronarstents
Andere Namen:
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Experimental: Chiffre
Perkutane Koronarintervention mit Implantation eines Koronarstents (Cypher)
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Implantation eines Koronarstents
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäres Ergebnis
Zeitfenster: Innerhalb von 9 Monaten
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse wie Herztod, Myokardinfarkt, Stentthrombose oder Revaskularisierung der Zielläsion: wiederholte Revaskularisierung einer Indexläsion bei PCI oder Bypass-Operation
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Innerhalb von 9 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundäres Ergebnis
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Schwerwiegende unerwünschte Koronarereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
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Herztod, Myokardinfarkt, Revaskularisation des Zielgefäßes: wiederholte Revaskularisation einer Indexläsion bei PCI oder Bypass-Operation
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30 Tage
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Revaskularisierung der Zielläsion, definiert als wiederholte Revaskularisierung einer Indexläsion bei PCI oder Bypass-Operation.
Zeitfenster: 9 und 12 Monate und 3 Jahre
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9 und 12 Monate und 3 Jahre
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Tod
Zeitfenster: 30 Tage und 9 Monate
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30 Tage und 9 Monate
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Akuter Myokardinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage und 9 Monate
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30 Tage und 9 Monate
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Stent-Thrombose
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate
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Definiert gemäß der ARC-Definition für Stentthrombose
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12, 24 und 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Evald H Christiansen, MD, Aarhus University Hospital Skejby
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M-20090103
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