SORT-OUT V - Studio comparativo clinico randomizzato del Nobori e del Cypher Stent. (SORT-OUT V)
Studio comparativo clinico randomizzato degli stent Nobori e Cypher in soggetti non selezionati con cardiopatia ischemica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Possono essere inclusi nello studio tutti i pazienti da trattare con uno o più stent coronarici a rilascio di farmaco presso uno dei quattro centri cardiaci di Odense, Skejby, Aalborg e Varde. Tutti i pazienti arruolati nello studio saranno ricoverati presso uno dei centri cardiaci menzionati. I pazienti non saranno reclutati tramite pubblicità.
Lo studio è concepito come uno studio di non inferiorità, in cui l'obiettivo è dimostrare che Nobori è Δ0 più povero al massimo di Cypher select+. Il tasso di eventi a nove mesi (morte cardiaca, IM e/o TVR) nel gruppo stent Cypher di SORT OUT 3 è stato del 3,0%
Il calcolo della potenza di seguito è stato effettuato in base alle seguenti ipotesi:
P (Cifra) = 0,03
Non esiste una buona stima per il tasso di eventi relativo allo stent Nobori. α = 0,05 - unilaterale
1-β = 0,80
Sulla base dei vari valori di Δ0 è possibile calcolare il numero necessario di pazienti, N, in ciascun gruppo (StudySize Versione 2.0.4, Creostato):
- Δ0 *N in ciascun gruppo
- 0,0025*57,589
- 0,005*14.397
- 0,010*3.599
- 0,015*1.599
- 0,020*900
Secondo le ipotesi di cui sopra, un totale di 900 pazienti deve essere incluso in ciascun gruppo per rifiutare un'ipotesi nulla che il tasso di eventi nel gruppo Nobori sia più di 2 punti percentuali (0,02) inferiore al tasso di eventi nel gruppo Cypher o che Nobori è inferiore a Cypher, (H0: pNobori - pCypher ≥ Δ0 = 0.02). L'ipotesi alternativa (HA: pN - pS < Δ0) prevede che Nobori sia non inferiore a Cypher - con il limite prescelto per la non inferiorità.
Ipotizzando un tasso di inclusione di 200 pazienti al mese, sarà possibile includere 2000 pazienti in 10 mesi.
La potenza è quasi 0,9 se l'inclusione viene aumentata a poco più di 2400.
Organizzazione
Lo studio è guidato da un comitato direttivo, a cui parteciperanno operatori PCI di ciascuno dei siti partecipanti.
Evald Høj Christiansen, Aarhus, sarà il ricercatore principale. Attualmente, gli altri membri del comitato direttivo sono: Jens Flensted Lassen (presidente), Leif Thuesen, Jan Ravkilde, Hans-Henrik Tilsted, Per Thayssen e Lisette Okkels Jensen. Tutti i membri del comitato direttivo avranno pieno accesso al database e prenderanno parte all'interpretazione dei dati.
La segreteria dello studio e il computer di randomizzazione sono localizzati presso il Dipartimento di Cardiologia, [Hjertemedicinsk Afdeling], Aarhus University Hospital, Skejby.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Aalborg Universitetshospital
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Aarhus N, Danimarca, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
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Odense, Danimarca, 5000
- Odense University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Possono essere inclusi nello studio tutti i pazienti idonei al trattamento con uno o più stent coronarici a rilascio di farmaco presso uno dei quattro centri cardiaci di Odense, Skejby, Aalborg o Varde.
I pazienti saranno trattati secondo i criteri applicabili nelle singole sedi. L'indicazione per l'utilizzo di DES varia leggermente tra i quattro siti, poiché l'indicazione per l'impianto di DES si basa su criteri clinici e angiografici con i vincoli finanziari applicabili al singolo sito. Fondamentalmente, DES sarà scelto al posto di BMS in pazienti con un aumentato rischio stimato di restenosi, in pazienti con i seguenti tipi di stenosi: lesioni lunghe, lesioni in piccoli vasi, biforcazioni, lesioni ostiali, restenosi intrastent e stenosi nel segmento prossimale del ramo discendente anteriore. Inoltre, DES sarà scelto anche per i diabetici e nella sinistra principale.
Criteri di esclusione:
- Il paziente non desidera partecipare
- Il paziente sta partecipando ad altri studi randomizzati sugli stent
- Aspettativa di vita < 1 anno
- Allergico ad aspirina, clopidogrel, prasugrel o ticlopidina
- Allergico al sirolimus o al biolimus
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nobori
Intervento coronarico percutaneo con impianto di stent coronarico (Nobori)
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Impianto di stent coronarico
Altri nomi:
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Sperimentale: Cifra
Intervento coronarico percutaneo con impianto di stent coronarico (Cypher)
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Impianto di stent coronarico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il risultato principale
Lasso di tempo: Entro 9 mesi
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Eventi cardiaci avversi maggiori, come morte cardiaca, infarto del miocardio, trombosi dello stent o rivascolarizzazione della lesione bersaglio: rivascolarizzazione ripetuta di una lesione indice durante PCI o intervento di bypass
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Entro 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato secondario
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Principali eventi coronarici avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
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Morte cardiaca, infarto del miocardio, rivascolarizzazione del vaso bersaglio: rivascolarizzazione ripetuta di una lesione indice durante PCI o intervento di bypass
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30 giorni
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Rivascolarizzazione della lesione bersaglio definita come rivascolarizzazione ripetuta di una lesione indice durante PCI o intervento chirurgico di bypass.
Lasso di tempo: 9 e 12 mesi e 3 anni
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9 e 12 mesi e 3 anni
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Morte
Lasso di tempo: 30 giorni e 9 mesi
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30 giorni e 9 mesi
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Infarto miocardico acuto
Lasso di tempo: 30 giorni e 9 mesi
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30 giorni e 9 mesi
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Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
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Definito secondo la definizione ARC di trombosi dello stent
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12, 24 e 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Evald H Christiansen, MD, Aarhus University Hospital Skejby
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M-20090103
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