SORT-OUT V - Estudo Comparativo Clínico Randomizado do Stent Nobori e Cypher. (SORT-OUT V)

Todos os pacientes a serem tratados com um ou vários stents coronários farmacológicos em um dos quatro centros cardíacos em Odense, Skejby, Aalborg e Varde podem ser incluídos no estudo. Todos os pacientes incluídos no estudo serão internados em um dos centros cardiológicos mencionados. Os pacientes não serão recrutados por meio de anúncios.

O estudo foi concebido como um estudo de não inferioridade, onde o objetivo é provar que Nobori é Δ0 mais pobre no máximo que Cypher select+. A taxa de eventos de nove meses (morte cardíaca, IM e/ou TVR) no grupo de stent Cypher do SORT OUT 3 foi de 3,0%

O cálculo da potência abaixo foi feito sob as seguintes hipóteses:

P (cifra) = 0,03

Não há uma boa estimativa para a taxa de eventos relacionados ao stent Nobori. α = 0,05 - unilateral

1-β = 0,80

Com base nos vários valores de Δ0, o número necessário de pacientes, N, em cada grupo pode ser calculado (StudySize Versão 2.0.4, Creostato):

• Δ0 *N em cada grupo
• 0,0025 *57.589
• 0,005 *14.397
• 0,010 *3.599
• 0,015 *1.599
• 0,020 *900

De acordo com as suposições acima, um total de 900 pacientes deve ser incluído em cada grupo para rejeitar uma hipótese nula de que a taxa de eventos no grupo Nobori é mais de 2 pontos percentuais (0,02) menor do que a taxa de eventos no grupo Cypher ou que Nobori é inferior a Cypher, (H0: pNobori - pCypher ≥ Δ0 = 0,02). A hipótese alternativa (HA: pN - pS < Δ0) prevê que Nobori é não inferior a Cypher - com o limite selecionado para não inferioridade.

Assumindo uma taxa de inclusão de 200 pacientes por mês, será possível incluir 2.000 pacientes em 10 meses.

O poder é quase 0,9 se a inclusão for aumentada para pouco mais de 2400.

Organização

O estudo é liderado por um comitê de direção, no qual participarão os operadores de PCI de cada um dos sites participantes.

Evald Høj Christiansen, Aarhus, será o Investigador Principal. Atualmente, os outros membros do comitê diretor são: Jens Flensted Lassen (presidente), Leif Thuesen, Jan Ravkilde, Hans-Henrik Tilsted, Per Thayssen e Lisette Okkels Jensen. Todos os membros do comitê diretivo terão acesso total ao banco de dados e participarão da interpretação dos dados.

A secretaria do estudo e o computador de randomização estão localizados no Departamento de Cardiologia, [Hjertemedicinsk Afdeling], Aarhus University Hospital, Skejby.