SORT-OUT V - Рандомизированное клиническое сравнительное исследование стентов Nobori и Cypher. (SORT-OUT V)
Рандомизированное клиническое сравнительное исследование стентов Nobori и Cypher у неотобранных субъектов с ишемической болезнью сердца
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование могут быть включены все пациенты, которым предстоит лечение одним или несколькими коронарными стентами с лекарственным покрытием в одном из четырех кардиологических центров в Оденсе, Скейби, Ольборге и Варде. Все пациенты, включенные в исследование, будут госпитализированы в один из упомянутых кардиологических центров. Пациенты не будут набираться через рекламу.
Исследование разработано как исследование не меньшей эффективности, цель которого состоит в том, чтобы доказать, что Nobori как максимум на Δ0 беднее, чем Cypher select+. Частота событий за девять месяцев (сердечная смерть, ИМ и/или TVR) в группе стентов Cypher в SORT OUT 3 составила 3,0%.
Приведенный ниже расчет мощности был сделан при следующих допущениях:
P (шифр) = 0,03
Нет точной оценки частоты событий, связанных со стентом Nobori. α = 0,05 - односторонний
1-β = 0,80
На основании различных значений Δ0 можно рассчитать необходимое количество пациентов N в каждой группе (StudySize Version 2.0.4, Креостат):
- Δ0 *N в каждой группе
- 0,0025 * 57 589
- 0,005 * 14 397
- 0,010 * 3599
- 0,015 * 1599
- 0,020 * 900
Согласно приведенным выше предположениям, в каждую группу необходимо включить в общей сложности 900 пациентов, чтобы отвергнуть нулевую гипотезу о том, что частота событий в группе Nobori более чем на 2 процентных пункта (0,02) ниже, чем частота событий в группе Cypher. или что Nobori уступает Cypher (H0: pNobori - pCypher ≥ Δ0 = 0,02). Альтернативная гипотеза (HA: pN - pS < Δ0) предполагает, что Nobori не уступает Cypher - с выбранным пределом не меньшей эффективности.
При условии включения 200 пациентов в месяц можно будет включить 2000 пациентов за 10 месяцев.
Мощность почти 0,9 если включение увеличить до чуть более 2400.
Организация
Исследование возглавляет руководящий комитет, в котором будут участвовать операторы PCI от каждой из участвующих площадок.
Эвальд Хёй Кристиансен, Орхус, будет главным исследователем. В настоящее время другими членами руководящего комитета являются: Йенс Фленстед Лассен (председатель), Лейф Туесен, Ян Равкильде, Ханс-Хенрик Тилстед, Пер Тайссен и Лизетт Оккельс Йенсен. Все члены руководящего комитета получат полный доступ к базе данных и примут участие в интерпретации данных.
Секретариат исследования и компьютер для рандомизации находятся в отделении кардиологии, [Hjertemedicinsk Afdeling], больница Орхусского университета, Скейби.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
-
Odense, Дания, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
В исследование могут быть включены все пациенты, имеющие право на лечение одним или несколькими коронарными стентами с лекарственным покрытием в одном из четырех кардиологических центров в Оденсе, Скейби, Ольборге или Варде.
Пациентов будут лечить в соответствии с критериями, применимыми в отдельных учреждениях. Показания к использованию СЛП немного различаются между четырьмя сайтами, поскольку показания к имплантации СЛП основаны на клинических и ангиографических критериях с финансовыми ограничениями, применяемыми в каждом конкретном месте. В основном СЛП будет выбран вместо БМС у пациентов с предполагаемым повышенным риском рестеноза, у пациентов со следующими типами стеноза: протяженные поражения, поражения мелких сосудов, бифуркации, устьевые поражения, рестенозы внутри стента и стеноз в проксимальном сегменте передней нисходящей ветви. Кроме того, DES также будет выбран для диабетиков и в левой главной артерии.
Критерий исключения:
- Пациент не желает участвовать
- Пациент участвует в других рандомизированных исследованиях стентов.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
- Аллергия на аспирин, клопидогрель, прасугрел или тиклопидин
- Аллергия на сиролимус или биолимус
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нобори
Чрескожное коронарное вмешательство с имплантацией коронарного стента (Nobori)
|
Имплантация коронарного стента
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сайфер
Чрескожное коронарное вмешательство с имплантацией коронарного стента (Cypher)
|
Имплантация коронарного стента
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный результат
Временное ограничение: В течение 9 месяцев
|
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца, такие как сердечная смерть, инфаркт миокарда, тромбоз стента или реваскуляризация целевого поражения: повторная реваскуляризация основного поражения при ЧКВ или шунтировании
|
В течение 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичный результат
|
|
|
|
Основные неблагоприятные коронарные события
Временное ограничение: 30 дней
|
Сердечная смерть, инфаркт миокарда, реваскуляризация целевого сосуда: повторная реваскуляризация основного поражения при ЧКВ или шунтировании
|
30 дней
|
|
Реваскуляризация целевого поражения определяется как повторная реваскуляризация основного поражения при ЧКВ или операции шунтирования.
Временное ограничение: 9 и 12 месяцев и 3 года
|
9 и 12 месяцев и 3 года
|
|
|
Смерть
Временное ограничение: 30 дней и 9 месяцев
|
30 дней и 9 месяцев
|
|
|
Острый инфаркт миокарда
Временное ограничение: 30 дней и 9 месяцев
|
30 дней и 9 месяцев
|
|
|
Тромбоз стента
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев
|
Определяется в соответствии с определением тромбоза стента ARC.
|
12, 24 и 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Evald H Christiansen, MD, Aarhus University Hospital Skejby
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M-20090103
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .