- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01254981
SORT-OUT V - Randomiseret klinisk sammenlignende undersøgelse af Nobori- og Cypher-stenten. (SORT-OUT V)
Randomiseret klinisk sammenlignende undersøgelse af Nobori- og Cypher-stentene hos ikke-udvalgte forsøgspersoner med iskæmisk hjertesygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter, der skal behandles med en eller flere lægemiddeleluerende koronarstents på et af de fire hjertecentre i Odense, Skejby, Aalborg og Varde kan indgå i undersøgelsen. Alle patienter, der er indskrevet i undersøgelsen, vil blive indlagt på et af de nævnte hjertecentre. Patienter vil ikke blive rekrutteret via annoncer.
Undersøgelsen er designet som et non-inferiority studie, hvor formålet er at bevise, at Nobori er Δ0 ringere som maksimum end Cypher select+. Ni-måneders hændelsesraten (hjertedød, MI og/eller TVR) i Cypher-stentgruppen af SORT OUT 3 var 3,0 %
Nedenstående effektberegning er foretaget under følgende forudsætninger:
P (Cypher) = 0,03
Der er ikke noget godt skøn for hændelsesraten relateret til Nobori-stenten. α = 0,05 - ensidig
1-β = 0,80
Baseret på de forskellige værdier af Δ0 kan det nødvendige antal patienter, N, i hver gruppe beregnes (StudySize Version 2.0.4, Kreostat):
- Δ0 *N i hver gruppe
- 0,0025 *57.589
- 0,005 *14.397
- 0,010 *3.599
- 0,015 *1.599
- 0,020 *900
Ifølge ovenstående antagelser skal i alt 900 patienter inkluderes i hver gruppe for at afvise en nulhypotese om, at hændelsesraten i Nobori-gruppen er mere end 2 procentpoint (0,02) dårligere end hændelsesraten i Cypher-gruppen eller at Nobori er ringere end Cypher, (H0: pNobori - pCypher ≥ Δ0 = 0,02). Den alternative hypotese (HA: pN - pS < Δ0) giver, at Nobori er non-inferior til Cypher - med den valgte grænse for non-inferioritet.
Forudsat en inklusionsrate på 200 patienter om måneden, vil det være muligt at inkludere 2000 patienter på 10 måneder.
Effekten er næsten 0,9, hvis inklusionen øges til lidt over 2400.
Organisation
Undersøgelsen ledes af en styregruppe, hvor PCI-operatører vil deltage fra hver af de deltagende steder.
Evald Høj Christiansen, Aarhus, bliver hovedefterforsker. På nuværende tidspunkt er de øvrige medlemmer af styregruppen: Jens Flensted Lassen (formand), Leif Thuesen, Jan Ravkilde, Hans-Henrik Tilsted, Per Thayssen og Lisette Okkels Jensen. Alle medlemmer af styregruppen vil få fuld adgang til databasen og vil deltage i fortolkningen af data.
Studiesekretariatet og randomiseringscomputeren er lokaliseret på Kardiologisk Afdeling, [Hjertemedicinsk Afdeling], Aarhus Universitetshospital, Skejby.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter, der er egnede til behandling med en eller flere lægemiddeleluerende koronarstents på et af de fire hjertecentre i Odense, Skejby, Aalborg eller Varde kan indgå i undersøgelsen.
Patienterne vil blive behandlet efter de kriterier, der gælder på de enkelte lokaliteter. Indikationen for anvendelse af DES varierer lidt mellem de fire steder, da indikationen for implantation af DES er baseret på kliniske og angiografiske kriterier med de økonomiske begrænsninger, der gælder på det enkelte sted. Som udgangspunkt vil DES blive valgt i stedet for BMS hos patienter med en estimeret øget risiko for restenose, hos patienter med følgende stenosetyper: Lange læsioner, læsioner i små kar, bifurkationer, ostiale læsioner, in-stent restenoser og stenose i det proksimale segment af den forreste nedadgående gren. Ydermere vil DES også blive valgt for diabetikere og i venstre hoved.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten ønsker ikke at deltage
- Patienten deltager i andre randomiserede stentstudier
- Forventet levetid < 1 år
- Allergisk over for aspirin, clopidogrel, prasugrel eller ticlopidin
- Allergisk over for sirolimus eller biolimus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Nobori
Perkutan koronar intervention med implantation af koronar stent (Nobori)
|
Implantation af koronar stent
Andre navne:
|
Eksperimentel: Cypher
Perkutan koronar intervention med implantation af koronar stent (Cypher)
|
Implantation af koronar stent
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primært resultat
Tidsramme: Inden for 9 måneder
|
Større uønskede hjertehændelser, såsom hjertedød, myokardieinfarkt, stent-trombose eller revaskularisering af mållæsion: gentagen revaskularisering af en indekslæsion ved PCI eller bypass-kirurgi
|
Inden for 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sekundært resultat
|
|
|
Større uønskede koronare hændelser
Tidsramme: 30 dage
|
Hjertedød, myokardieinfarkt, revaskularisering af målkar: gentagen revaskularisering af en indekslæsion ved PCI eller bypasskirurgi
|
30 dage
|
Mållæsionsrevaskularisering defineret som gentagen revaskularisering af en indekslæsion ved PCI eller bypasskirurgi.
Tidsramme: 9 og 12 måneder og 3 år
|
9 og 12 måneder og 3 år
|
|
Død
Tidsramme: 30 dage og 9 måneder
|
30 dage og 9 måneder
|
|
Akut myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage og 9 måneder
|
30 dage og 9 måneder
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
Defineret i overensstemmelse med ARC-definitionen af stenttrombose
|
12, 24 og 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Evald H Christiansen, MD, Aarhus University Hospital Skejby
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M-20090103
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention (PCI)
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang University; First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University og andre samarbejdspartnereLedigST Elevation MyokardieinfarktKina
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetMyokardieinfarkt | Hjerte sygdom | Akut myokardieinfarktForenede Stater
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAfsluttetKoronararteriesygdomIsrael, Forenede Stater, Belgien, Spanien
-
Herlev and Gentofte HospitalUkendtKoronar hjertesygdom | Iskæmisk hjertesygdom | Stabil anginaDanmark
-
Niels Ramsing HolmJohnson & JohnsonUkendt
-
Vastra Gotaland RegionYale University; Hannover Medical School; University of Copenhagen; Monash... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of British ColumbiaRekrutteringKoronararteriesygdom | Aortastenose | Koronar stenoseCanada, Forenede Stater
-
University of TromsoThe Research Council of Norway; The Royal Norwegian Ministry of Health; Norwegian...AfsluttetMyokardieinfarkt | Hjertekrampe | Koronar ateroskleroseNorge
-
Tokai UniversityAbbott Medical Devices; Kaneka Medical America LLC; Terumo Medical Corporation og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityDuke University; Maryland Medical Research InstituteAfsluttetHjertekrampe | Koronar arterioskleroseForenede Stater