Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SORT-OUT V - Randomiseret klinisk sammenlignende undersøgelse af Nobori- og Cypher-stenten. (SORT-OUT V)

28. august 2013 opdateret af: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby

Randomiseret klinisk sammenlignende undersøgelse af Nobori- og Cypher-stentene hos ikke-udvalgte forsøgspersoner med iskæmisk hjertesygdom

At udføre en randomiseret sammenligning mellem Cypher Select+-stenten og Nobori-stenten i behandlingen af ​​ikke-selekterede patienter med iskæmisk hjertesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der skal behandles med en eller flere lægemiddeleluerende koronarstents på et af de fire hjertecentre i Odense, Skejby, Aalborg og Varde kan indgå i undersøgelsen. Alle patienter, der er indskrevet i undersøgelsen, vil blive indlagt på et af de nævnte hjertecentre. Patienter vil ikke blive rekrutteret via annoncer.

Undersøgelsen er designet som et non-inferiority studie, hvor formålet er at bevise, at Nobori er Δ0 ringere som maksimum end Cypher select+. Ni-måneders hændelsesraten (hjertedød, MI og/eller TVR) i Cypher-stentgruppen af ​​SORT OUT 3 var 3,0 %

Nedenstående effektberegning er foretaget under følgende forudsætninger:

P (Cypher) = 0,03

Der er ikke noget godt skøn for hændelsesraten relateret til Nobori-stenten. α = 0,05 - ensidig

1-β = 0,80

Baseret på de forskellige værdier af Δ0 kan det nødvendige antal patienter, N, i hver gruppe beregnes (StudySize Version 2.0.4, Kreostat):

  • Δ0 *N i hver gruppe
  • 0,0025 *57.589
  • 0,005 *14.397
  • 0,010 *3.599
  • 0,015 *1.599
  • 0,020 *900

Ifølge ovenstående antagelser skal i alt 900 patienter inkluderes i hver gruppe for at afvise en nulhypotese om, at hændelsesraten i Nobori-gruppen er mere end 2 procentpoint (0,02) dårligere end hændelsesraten i Cypher-gruppen eller at Nobori er ringere end Cypher, (H0: pNobori - pCypher ≥ Δ0 = 0,02). Den alternative hypotese (HA: pN - pS < Δ0) giver, at Nobori er non-inferior til Cypher - med den valgte grænse for non-inferioritet.

Forudsat en inklusionsrate på 200 patienter om måneden, vil det være muligt at inkludere 2000 patienter på 10 måneder.

Effekten er næsten 0,9, hvis inklusionen øges til lidt over 2400.

Organisation

Undersøgelsen ledes af en styregruppe, hvor PCI-operatører vil deltage fra hver af de deltagende steder.

Evald Høj Christiansen, Aarhus, bliver hovedefterforsker. På nuværende tidspunkt er de øvrige medlemmer af styregruppen: Jens Flensted Lassen (formand), Leif Thuesen, Jan Ravkilde, Hans-Henrik Tilsted, Per Thayssen og Lisette Okkels Jensen. Alle medlemmer af styregruppen vil få fuld adgang til databasen og vil deltage i fortolkningen af ​​data.

Studiesekretariatet og randomiseringscomputeren er lokaliseret på Kardiologisk Afdeling, [Hjertemedicinsk Afdeling], Aarhus Universitetshospital, Skejby.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2504

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter, der er egnede til behandling med en eller flere lægemiddeleluerende koronarstents på et af de fire hjertecentre i Odense, Skejby, Aalborg eller Varde kan indgå i undersøgelsen.

Patienterne vil blive behandlet efter de kriterier, der gælder på de enkelte lokaliteter. Indikationen for anvendelse af DES varierer lidt mellem de fire steder, da indikationen for implantation af DES er baseret på kliniske og angiografiske kriterier med de økonomiske begrænsninger, der gælder på det enkelte sted. Som udgangspunkt vil DES blive valgt i stedet for BMS hos patienter med en estimeret øget risiko for restenose, hos patienter med følgende stenosetyper: Lange læsioner, læsioner i små kar, bifurkationer, ostiale læsioner, in-stent restenoser og stenose i det proksimale segment af den forreste nedadgående gren. Ydermere vil DES også blive valgt for diabetikere og i venstre hoved.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten ønsker ikke at deltage
  • Patienten deltager i andre randomiserede stentstudier
  • Forventet levetid < 1 år
  • Allergisk over for aspirin, clopidogrel, prasugrel eller ticlopidin
  • Allergisk over for sirolimus eller biolimus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nobori
Perkutan koronar intervention med implantation af koronar stent (Nobori)
Procedure: Perkutan koronar intervention (PCI)
Implantation af koronar stent
Andre navne:
  • PCI
  • PTCA
Eksperimentel: Cypher
Perkutan koronar intervention med implantation af koronar stent (Cypher)
Procedure: Perkutan koronar intervention (PCI)
Implantation af koronar stent
Andre navne:
  • PCI
  • PTCA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat
Tidsramme: Inden for 9 måneder
Større uønskede hjertehændelser, såsom hjertedød, myokardieinfarkt, stent-trombose eller revaskularisering af mållæsion: gentagen revaskularisering af en indekslæsion ved PCI eller bypass-kirurgi
Inden for 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultat
  • Enhedens succesrate defineret som hyppigheden af ​​en vellykket implantation af undersøgelsesstenten i alle stenoser, der er planlagt til at blive behandlet med resterende stenose < 20
  • Procedurel succesrate defineret som hyppigheden af ​​vellykket implantation af undersøgelsesstenten i alle stenoser, der er planlagt til at blive behandlet med reststenose < 20 % og uden alvorlige komplikationer (MACE = Major Adverse Coronary Events))
  • Proceduretid defineret som tid fra føring af kateter til føring af kateter ud
  • Røntgentid
  • Brug af kontrastmiddel
Større uønskede koronare hændelser
Tidsramme: 30 dage
Hjertedød, myokardieinfarkt, revaskularisering af målkar: gentagen revaskularisering af en indekslæsion ved PCI eller bypasskirurgi
30 dage
Mållæsionsrevaskularisering defineret som gentagen revaskularisering af en indekslæsion ved PCI eller bypasskirurgi.
Tidsramme: 9 og 12 måneder og 3 år
9 og 12 måneder og 3 år
Død
Tidsramme: 30 dage og 9 måneder
30 dage og 9 måneder
Akut myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage og 9 måneder
30 dage og 9 måneder
Stent trombose
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Defineret i overensstemmelse med ARC-definitionen af ​​stenttrombose
12, 24 og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Samarbejdspartnere

Terumo Europe N.V.
Johnson & Johnson

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evald H Christiansen, MD, Aarhus University Hospital Skejby

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2010

Først opslået (Skøn)

7. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M-20090103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner