群発頭痛の急性治療のための蝶口蓋神経節刺激
2015年12月28日 更新者：Autonomic Technologies, Inc.
提案された臨床研究の目的は、群発頭痛に関連する痛みの管理のために蝶口蓋神経節 (SPG) 刺激を提供するために、埋め込み型神経刺激装置の使用を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valencia、スペイン、46010
- Department of Neurology, University Clinic Hospital, University of Valencia
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Glostrup、デンマーク、2600
- Danish Headache Center, Dept. of Neurology, Glostrup Hospital
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Essen、ドイツ、45147
- Headache Center, Dept. of Neurology, University Duisburg-Essen
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Hamburg、ドイツ、20246
- Institut fur systemische Neurowissenschaften, Universitastsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
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Liege、ベルギー
- Citadelle Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの年齢 (包括的)。
- -被験者は、2004年国際頭痛学会（IHS）基準3.1.2に従って慢性群発頭痛と診断されています。
- 被験者は週に最低4回の群発頭痛を報告しています。
- 被験者は、現在の群発頭痛の治療に不満を感じていると報告している（基準には、治験責任医師の標準治療による予防療法または中絶療法の両方が含まれる。 既存の頭痛治療に対する不満の理由には、治療の失敗、禁忌、治療の副作用、または利用可能な治療に対する患者の拒否が含まれる場合があります)。
- 被験者は、群発頭痛を他の頭痛 (すなわち、緊張型頭痛) と区別することができます。
- 被験者は、議定書で要求される情報を読んで理解し、確実に記録する能力を持っています。
- -被験者は、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供できます。
除外基準:
- -被験者は、予防的頭痛薬の種類または投与量が変更されました <研究登録の1か月前
- 被験者は、過去4か月以内に、計画されたインプラント部位と同側の翼口蓋窩または頬骨上顎バットレスの領域で顔面手術を受けています。
- -被験者には活動的な口腔または歯の膿瘍があります。
- 被験者は過去 6 か月以内に顔面領域への放射線治療を受けています。
- 被験者は、骨髄炎などの主要な感染プロセス、または過去6か月間に活動的または治療が必要な顔面を含む原発性または続発性悪性腫瘍と診断されています。
- -被験者は、治験責任医師の意見で研究評価を混乱させる可能性のある他の重大な痛みの問題を抱えています。
- 被験者は、妊娠中、授乳中、または避妊をしていない出産可能年齢の女性です。
- -被験者は現在参加しているか、先月、被験者が治験薬または非治験薬またはデバイスにさらされている、またはさらされている、またはさらされる予定の別の臨床研究に参加しています。
- 治験責任医師の意見では、対象が服薬不遵守のリスクがあると感じている (例: 日記を完成させたり、安定した頭痛薬処方を維持したりするため)。
- -被験者は、同側の蝶口蓋神経節（SPG）の以前の病変高周波アブレーションを受けています。
- 被験者は過去 3 か月間に同側の SPG のブロックがありました。
- -被験者は、過去3か月以内に頭および/または首のボツリヌス毒素注射を受けました。
- -被験者は、ペースメーカー/除細動器またはセンスアンプを備えたその他の埋め込み型デバイスを持っているか、必要としています。
- -被験者は出血性疾患または凝固障害の病歴を持っているか、抗凝固療法、抗血小板療法、またはGP IIb IIIa阻害薬を中止することができません移植手順の準備中。
- -被験者は、治験責任医師の判断により、何らかの理由で研究に適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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刺激を加えていない
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実験的：サブ知覚
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知覚閾値以下の刺激
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実験的：フル刺激
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知覚閾値を超えて適用される刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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デバイス関連の重大な有害事象 (SAE) の数
時間枠：実験期間中のインプラント
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実験期間中のインプラント
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急性疼痛緩和反応（患者の定義による）
時間枠：15分
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15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの自由
時間枠：15分
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15分
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レスキュー薬の使用
時間枠：90分
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治療開始後90分以内に頭痛を治療するための薬物の使用。
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90分
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治療開始後の痛みの緩和
時間枠：30分
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30分
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治療開始後の痛みの緩和
時間枠：60分
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60分
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治療開始後の痛みの緩和
時間枠：90分
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90分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean Schoenen, M.D.、Professor of Functional Neuroanatomy, Leige University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月28日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。