Stimulation du ganglion sphéno-palatin pour le traitement aigu des céphalées en grappe

Critère d'intégration:

• Âge de 18 à 65 ans (inclus).
• Le sujet a reçu un diagnostic d'algie vasculaire de la face chronique selon les critères 2004 de l'International Headache Society (IHS) 3.1.2.
• Le sujet rapporte un minimum de 4 céphalées en grappe par semaine.
• Le sujet signale son insatisfaction à l'égard du traitement actuel des céphalées en grappe (le critère comprend à la fois un traitement préventif ou abortif selon la norme de soins de l'investigateur. Les raisons de l'insatisfaction à l'égard des thérapies existantes contre les maux de tête peuvent inclure l'échec des thérapies, la contre-indication, les effets secondaires des thérapies ou le refus du patient des thérapies disponibles)
• Le sujet est capable de distinguer les céphalées en grappe des autres céphalées (c'est-à-dire les céphalées de tension).
• Le sujet a la capacité de lire et de comprendre, et d'enregistrer de manière fiable les informations requises par le protocole.
• Le sujet est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit avant sa participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

• - Le sujet a eu un changement de type ou de dosage de médicaments prophylactiques contre les maux de tête <un (1) mois avant l'inscription à l'étude
• Le sujet a subi une chirurgie faciale dans la zone de la fosse ptérygopalatine ou du contrefort zygomaticomaxillaire ipsilatéral au site d'implantation prévu au cours des quatre (4) derniers mois.
• Le sujet a un abcès buccal ou dentaire actif.
• Le sujet a été traité par radiothérapie de la région faciale au cours des six (6) derniers mois.
• Le sujet a été diagnostiqué avec des processus infectieux majeurs tels que l'ostéomyélite ou des tumeurs malignes primaires ou secondaires impliquant le visage qui ont été actifs ou ont nécessité un traitement au cours des six (6) derniers mois.
• Le sujet a un autre problème de douleur important qui pourrait confondre les évaluations de l'étude de l'avis de l'investigateur.
• Le sujet est une femme en âge de procréer qui est enceinte, qui allaite ou qui n'utilise pas de contraception.
• Le sujet participe actuellement ou a participé au cours du dernier mois à une autre étude clinique dans laquelle le sujet a, est ou sera exposé à un médicament ou dispositif expérimental ou non expérimental.
• Le sujet est considéré comme présentant un risque de non-conformité (par exemple, pour avoir rempli le journal ou maintenu un régime stable de médicaments contre les maux de tête) de l'avis de l'investigateur.
• Le sujet a déjà subi une ablation lésionnelle par radiofréquence du ganglion sphéno-palatin ipsilatéral (SPG).
• Le sujet a eu des blocs du SPG ipsilatéral au cours des trois (3) derniers mois.
• Le sujet a subi des injections de toxine botulique à la tête et/ou au cou au cours des trois (3) derniers mois.
• Le sujet a ou a besoin d'un stimulateur cardiaque/défibrillateur ou d'un autre dispositif implantable doté d'un amplificateur de détection.
• - Le sujet a des antécédents de troubles hémorragiques ou de coagulopathie ou est incapable d'arrêter l'anticoagulation, les antiplaquettaires ou les inhibiteurs de la GP IIb IIIa en préparation de la procédure d'implantation.
• Le sujet n'est pas adapté à l'étude pour quelque raison que ce soit selon le jugement de l'investigateur.