Sphenopalatine ganglion stimulaatio klusteripäänsärkyn akuuttiin hoitoon
maanantai 28. joulukuuta 2015 päivittänyt: Autonomic Technologies, Inc.
Ehdotetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida implantoidun neurostimulaattorin käyttöä sphenopalatine ganglion (SPG) stimulaation aikaansaamiseksi klusteripäänsäryihin liittyvän kivun hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Liege, Belgia
- Citadelle Hospital
-
-
-
-
-
Valencia, Espanja, 46010
- Department of Neurology, University Clinic Hospital, University of Valencia
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45147
- Headache Center, Dept. of Neurology, University Duisburg-Essen
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Institut fur systemische Neurowissenschaften, Universitastsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
-
-
-
-
Glostrup, Tanska, 2600
- Danish Headache Center, Dept. of Neurology, Glostrup Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta (mukaan lukien).
- Tutkittavalla on diagnosoitu krooninen klusteripäänsärky vuoden 2004 International Headache Societyn (IHS) kriteerien mukaan 3.1.2.
- Tutkittava raportoi vähintään 4 klusteripäänsärkyä viikossa.
- Tutkittava raportoi tyytymättömyytensä nykyiseen klusteripäänsäryn hoitoon (kriteeri sisältää sekä ennaltaehkäisevän että abortoivan hoidon tutkijan hoitostandardin mukaisesti. Syitä tyytymättömyyteen olemassa oleviin päänsäryn hoitoihin voivat olla hoidon epäonnistuminen, vasta-aiheet, hoitojen sivuvaikutukset tai potilaan kieltäytyminen saatavilla olevista hoidoista)
- Tutkittava osaa erottaa klusteripäänsäryt muista päänsäryistä (ts. jännitystyyppisistä päänsäryistä).
- Tutkittavalla on kyky lukea ja ymmärtää sekä tallentaa tiedot luotettavasti pöytäkirjan edellyttämällä tavalla.
- Tutkittava voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöllä on ollut muutos profylaktisten päänsärkylääkkeiden tyypissä tai annoksessa < yksi (1) kuukausi ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Koehenkilölle on tehty kasvoleikkaus pterygopalatine fossan tai zygomaticomaxillary -tukipinnan alueella suunnitellun implanttikohdan suhteen ipsilateraalisesti viimeisen neljän (4) kuukauden aikana.
- Kohdehenkilöllä on aktiivinen suun tai hampaiden paise.
- Kohdetta on hoidettu säteilyllä kasvojen alueelle viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana.
- Potilaalla on diagnosoitu mitkä tahansa suuret infektioprosessit, kuten osteomyeliitti tai kasvojen primaariset tai sekundaariset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka ovat olleet aktiivisia tai vaatineet hoitoa viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana.
- Tutkittavalla on muu merkittävä kipuongelma, joka saattaa sekoittaa tutkijan näkemyksen mukaan tutkimusarvioita.
- Kohde on hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana, imettää tai ei käytä ehkäisyä.
- Tutkittava osallistuu parhaillaan tai on osallistunut viimeisen kuukauden aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa koehenkilö on, on tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle lääkkeelle tai laitteelle.
- Tutkijan mielestä koehenkilön katsotaan olevan vaarassa noudattamatta jättämistä (esim. päiväkirjan täyttämisen tai vakaan päänsärkylääkkeen ylläpitämisen vuoksi).
- Koehenkilöllä on aiemmin ollut ipsilateraalisen sphenopalatine ganglion (SPG) leesion radiotaajuusablaatio.
- Koehenkilöllä on ollut ipsilateraalisen SPG:n tukoksia viimeisen kolmen (3) kuukauden aikana.
- Potilaalle on tehty botuliinitoksiini-injektiot päähän ja/tai kaulaan viimeisen kolmen (3) kuukauden aikana.
- Tutkittavalla on tai hän tarvitsee sydämentahdistimen/defibrillaattorin tai muun implantoitavan laitteen, jossa on sensorivahvistin.
- Potilaalla on ollut verenvuotohäiriöitä tai koagulopatiaa tai hän ei pysty lopettamaan antikoagulaatio-, verihiutaleiden torjunta- tai GP IIb IIIa:n estäjälääkitystä valmistautuessaan implantaatiotoimenpiteeseen.
- Kohde ei mistään syystä sovi tutkijan näkemyksen mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Ei käytetty stimulaatiota
|
|
KOKEELLISTA: Alihavainnointi
|
Havaintokynnyksen alapuolella käytetty stimulaatio
|
|
KOKEELLISTA: Täysi stimulaatio
|
Havaintokynnyksen yläpuolella käytetty stimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: Istuta koeajan läpi
|
Istuta koeajan läpi
|
|
Akuutti kivunlievitysvaste (potilaan määrittelemä)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vapaus
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
15 minuuttia
|
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
Lääkkeiden käyttö päänsärkykivun hoitoon 90 minuutin sisällä hoidon aloittamisesta.
|
90 minuuttia
|
|
Kivunlievitys hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
30 minuuttia
|
|
|
Kivunlievitys hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
60 minuuttia
|
|
|
Kivunlievitys hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
90 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Schoenen, M.D., Professor of Functional Neuroanatomy, Leige University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 7. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 29. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pathway CH-1 (CIP-001)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .