Sphenopalatine Ganglion Stimulace pro akutní léčbu klastrové bolesti hlavy

Kritéria pro zařazení:

• Věk od 18 do 65 let (včetně).
• Subjekt byl diagnostikován s chronickou klastrovou bolestí hlavy podle kritérií International Headache Society (IHS) z roku 2004 3.1.2.
• Subjekt uvádí minimálně 4 klastrové bolesti hlavy týdně.
• Subjekt uvádí nespokojenost se současnou léčbou klastrové bolesti hlavy (kritérium zahrnuje jak preventivní, tak abortivní terapii podle standardu péče zkoušejícího. Důvody nespokojenosti se stávajícími terapiemi bolesti hlavy mohou zahrnovat selhání terapií, kontraindikace, vedlejší účinky terapií nebo odmítnutí dostupných terapií pacientem)
• Subjekt je schopen rozlišit klastrové bolesti hlavy od jiných bolestí hlavy (tj. tenzní bolesti hlavy).
• Subjekt má schopnost číst, chápat a spolehlivě zaznamenávat informace, jak to vyžaduje Protokol.
• Subjekt je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

• U subjektu došlo ke změně typu nebo dávkování profylaktických léků proti bolesti hlavy < jeden (1) měsíc před zařazením do studie
• Subjekt podstoupil v posledních čtyřech (4) měsících operaci obličeje v oblasti fossa pterygopalatina nebo zygomatomaxilární opěrky ipsilaterálně k plánovanému místu implantátu.
• Subjekt má aktivní ústní nebo zubní absces.
• Subjekt byl v posledních šesti (6) měsících léčen ozařováním obličejové oblasti.
• Subjekt byl diagnostikován s jakýmkoliv závažným infekčním procesem, jako je osteomyelitida, nebo primární nebo sekundární malignity zahrnující obličej, které byly aktivní nebo vyžadovaly léčbu v posledních šesti (6) měsících.
• Subjekt má jiný významný problém s bolestí, který by podle názoru zkoušejícího mohl zmást hodnocení studie.
• Subjektem je žena v plodném věku, která je těhotná, kojící nebo nepoužívá antikoncepci.
• Subjekt se v současné době účastní nebo se účastnil v posledním měsíci jiné klinické studie, ve které byl, je nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému léku nebo zařízení.
• Podle názoru vyšetřovatele je subjekt pociťován jako ohrožený nedodržováním (např. kvůli vyplnění deníku nebo udržování stabilního režimu léků proti bolesti hlavy).
• Subjekt prodělal v minulosti radiofrekvenční ablaci ipsilaterálního sphenopalatine ganglion (SPG).
• Subjekt měl bloky ipsilaterálního SPG v posledních třech (3) měsících.
• Subjekt podstoupil injekce botulotoxinu do hlavy a/nebo krku v posledních třech (3) měsících.
• Subjekt má nebo vyžaduje kardiostimulátor/defibrilátor nebo jiné implantovatelné zařízení se snímacím zesilovačem.
• Subjekt má v anamnéze krvácivé poruchy nebo koagulopatii nebo není schopen přerušit antikoagulační, protidestičkovou nebo GP IIb IIIa inhibitorovou medikaci v rámci přípravy na implantační postup.
• Subjekt není podle úsudku zkoušejícího z jakéhokoli důvodu vhodný pro studii.