Стимуляция клиновидно-небного ганглия для неотложного лечения кластерной головной боли

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 65 лет (включительно).
• В соответствии с критериями 3.1.2 Международного общества головной боли (IHS) 2004 г. у субъекта диагностирована хроническая кластерная головная боль.
• Субъект сообщает о минимум 4 кластерных головных болях в неделю.
• Субъект сообщает о неудовлетворенности текущим лечением кластерной головной боли (Критерий включает как профилактическую, так и прерывающую терапию в соответствии со стандартом лечения Исследователя. Причины неудовлетворенности существующими методами лечения головной боли могут включать неэффективность лечения, противопоказания, побочные эффекты лечения или отказ пациента от доступных методов лечения)
• Субъект может отличать кластерные головные боли от других головных болей (например, головных болей напряжения).
• Субъект имеет возможность читать и понимать, а также надежно записывать информацию в соответствии с требованиями Протокола.
• Субъект может предоставить письменное информированное согласие до участия в исследовании.

Критерий исключения:

• Субъект изменил тип или дозировку профилактических лекарств от головной боли < за один (1) месяц до включения в исследование.
• Субъект перенес операцию на лице в области крыловидно-небной ямки или скулово-верхнечелюстной опоры ипсилатерально от планируемого места имплантации в течение последних четырех (4) месяцев.
• У субъекта активный оральный или зубной абсцесс.
• Субъект подвергался лучевой терапии области лица в течение последних шести (6) месяцев.
• У субъекта были диагностированы какие-либо серьезные инфекционные процессы, такие как остеомиелит, или первичные или вторичные злокачественные новообразования на лице, которые были активны или требовали лечения в течение последних шести (6) месяцев.
• У субъекта есть другая значительная проблема с болью, которая, по мнению исследователя, может исказить оценки исследования.
• Субъект — женщина детородного возраста, которая беременна, кормит грудью или не использует противозачаточные средства.
• Субъект в настоящее время участвует или участвовал в прошлом месяце в другом клиническом исследовании, в котором субъект подвергался, находится или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого лекарственного средства или устройства.
• По мнению Исследователя, субъект подвергается риску несоблюдения (например, в отношении заполнения дневника или поддержания стабильного режима приема лекарств от головной боли).
• Субъект ранее подвергался радиочастотной абляции ипсилатерального клиновидно-небного ганглия (SPG).
• У субъекта были блокады ипсилатерального SPG в течение последних трех (3) месяцев.
• Субъект подвергался инъекциям ботулинического токсина в голову и/или шею в течение последних трех (3) месяцев.
• Субъект имеет или нуждается в кардиостимуляторе/дефибрилляторе или другом имплантируемом устройстве с усилителем чувствительности.
• Субъект имеет в анамнезе нарушения свертываемости крови или коагулопатию или не может прекратить прием антикоагулянтов, антиагрегантов или ингибиторов GP IIb IIIa при подготовке к процедуре имплантации.
• Субъект не подходит для исследования по какой-либо причине, по мнению Исследователя.