Sphenopalatine-Ganglion-Stimulation zur akuten Behandlung von Cluster-Kopfschmerzen

Einschlusskriterien:

• Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich).
• Bei dem Probanden wurde gemäß den Kriterien 3.1.2 der International Headache Society (IHS) von 2004 chronischer Cluster-Kopfschmerz diagnostiziert.
• Der Proband berichtet über mindestens 4 Cluster-Kopfschmerzen pro Woche.
• Der Proband berichtet über seine Unzufriedenheit mit der aktuellen Cluster-Kopfschmerzbehandlung (Kriterium umfasst sowohl eine vorbeugende als auch eine abgebrochene Therapie gemäß dem Behandlungsstandard des Ermittlers. Gründe für die Unzufriedenheit mit bestehenden Kopfschmerztherapien können das Versagen von Therapien, Kontraindikationen, Nebenwirkungen von Therapien oder die Ablehnung verfügbarer Therapien durch den Patienten sein.)
• Das Subjekt ist in der Lage, Cluster-Kopfschmerzen von anderen Kopfschmerzen (d. h. Kopfschmerzen vom Spannungstyp) zu unterscheiden.
• Das Subjekt hat die Fähigkeit, Informationen zu lesen und zu verstehen und zuverlässig aufzuzeichnen, wie es das Protokoll verlangt.
• Der Proband kann vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

• Der Proband hat eine Änderung der Art oder Dosierung von prophylaktischen Kopfschmerzmedikamenten < einen (1) Monat vor Studieneinschreibung gehabt
• Der Proband hat sich innerhalb der letzten vier (4) Monate einer Gesichtsoperation im Bereich der Fossa pterygopalatina oder der Jochbeinstütze ipsilateral zur geplanten Implantationsstelle unterzogen.
• Das Subjekt hat einen aktiven oralen oder dentalen Abszess.
• Das Subjekt wurde innerhalb der letzten sechs (6) Monate mit Bestrahlung der Gesichtsregion behandelt.
• Bei dem Subjekt wurden größere infektiöse Prozesse wie Osteomyelitis oder primäre oder sekundäre Malignome im Gesicht diagnostiziert, die in den letzten sechs (6) Monaten aktiv waren oder behandelt werden mussten.
• Das Subjekt hat andere signifikante Schmerzprobleme, die die Studienbewertungen nach Meinung des Ermittlers verfälschen könnten.
• Das Subjekt ist eine Frau im gebärfähigen Alter, die schwanger ist, stillt oder keine Verhütung anwendet.
• Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder hat im letzten Monat daran teilgenommen, in der der Proband einem Prüfpräparat oder nicht Prüfpräparat ausgesetzt ist, ist oder sein wird.
• Das Subjekt wird nach Ansicht des Ermittlers als einem Risiko einer Nichteinhaltung (z. B. für das Ausfüllen des Tagebuchs oder das Aufrechterhalten eines stabilen Kopfschmerzmedikaments) angesehen.
• Das Subjekt hatte zuvor eine läsionale Hochfrequenzablation des ipsilateralen Ganglion sphenopalatinum (SPG).
• Das Subjekt hatte in den letzten drei (3) Monaten Blockaden des ipsilateralen SPG.
• Der Proband hat sich in den letzten drei (3) Monaten Botulinumtoxin-Injektionen in Kopf und/oder Hals unterzogen.
• Das Subjekt hat oder benötigt einen Herzschrittmacher/Defibrillator oder ein anderes implantierbares Gerät mit einem Messverstärker.
• - Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder Koagulopathie oder ist nicht in der Lage, Antikoagulation, Thrombozytenaggregationshemmer oder GP IIb IIIa-Inhibitoren zur Vorbereitung auf das Implantationsverfahren abzusetzen.
• Der Proband ist aus irgendeinem Grund nach Einschätzung des Ermittlers nicht für die Studie geeignet.