Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja zwoju klinowo-podniebiennego w ostrym leczeniu klasterowego bólu głowy

28 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Autonomic Technologies, Inc.
Celem proponowanego badania klinicznego jest ocena zastosowania wszczepionego neurostymulatora do stymulacji zwoju klinowo-podniebiennego (SPG) w leczeniu bólu związanego z klasterowymi bólami głowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liege, Belgia
        • Citadelle Hospital
  • Dania
      • Glostrup, Dania, 2600
        • Danish Headache Center, Dept. of Neurology, Glostrup Hospital
  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Department of Neurology, University Clinic Hospital, University of Valencia
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Headache Center, Dept. of Neurology, University Duisburg-Essen
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Institut fur systemische Neurowissenschaften, Universitastsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat (włącznie).
  • U pacjenta zdiagnozowano przewlekły klasterowy ból głowy zgodnie z kryteriami 3.1.2 Międzynarodowego Towarzystwa Bólu Głowy (IHS) z 2004 roku.
  • Tester zgłasza co najmniej 4 klasterowe bóle głowy tygodniowo.
  • Badany zgłasza niezadowolenie z obecnego leczenia klasterowego bólu głowy (Kryterium obejmuje zarówno terapię zapobiegawczą, jak i nieskuteczną zgodnie ze standardem opieki Badacza. Przyczyny niezadowolenia z istniejących terapii bólu głowy mogą obejmować niepowodzenie terapii, przeciwwskazania, skutki uboczne terapii lub odmowę pacjenta na dostępne terapie)
  • Pacjent jest w stanie odróżnić klasterowe bóle głowy od innych bólów głowy (tj. bólów głowy typu napięciowego).
  • Podmiot ma zdolność czytania i rozumienia oraz rzetelnego zapisywania informacji zgodnie z wymogami Protokołu.
  • Uczestnik jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta nastąpiła zmiana rodzaju lub dawkowania profilaktycznych leków na ból głowy < jeden (1) miesiąc przed włączeniem do badania
  • Pacjent przeszedł operację twarzy w okolicy dołu skrzydłowo-podniebiennego lub podpory jarzmowo-szczękowej po tej samej stronie planowanego miejsca implantacji w ciągu ostatnich czterech (4) miesięcy.
  • Podmiot ma aktywny ropień w jamie ustnej lub zębach.
  • Podmiot był leczony promieniowaniem okolicy twarzy w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy.
  • U pacjenta zdiagnozowano jakiekolwiek poważne procesy zakaźne, takie jak zapalenie kości i szpiku lub pierwotne lub wtórne nowotwory złośliwe twarzy, które były aktywne lub wymagały leczenia w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy.
  • Podmiot ma inny istotny problem bólowy, który zdaniem badacza może zakłócić ocenę badania.
  • Podmiotem jest kobieta w wieku rozrodczym, która jest w ciąży, karmi piersią lub nie stosuje antykoncepcji.
  • Uczestnik obecnie uczestniczy lub brał udział w ostatnim miesiącu w innym badaniu klinicznym, w którym uczestnik ma, jest lub będzie narażony na działanie eksperymentalnego lub niebędącego przedmiotem badania leku lub urządzenia.
  • W opinii Badacza osoba badana jest narażona na ryzyko nieprzestrzegania zaleceń (np. w zakresie wypełniania dziennika lub utrzymywania stabilnego schematu leczenia bólu głowy).
  • Podmiot przeszedł wcześniej ablację uszkodzeń zwoju klinowo-podniebiennego po tej samej stronie (SPG).
  • Podmiot miał blokadę SPG po tej samej stronie w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy.
  • Pacjent przeszedł zastrzyki z toksyny botulinowej w głowę i/lub szyję w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy.
  • Podmiot ma lub wymaga rozrusznika serca/defibrylatora lub innego wszczepialnego urządzenia posiadającego wzmacniacz zmysłów.
  • Pacjent ma historię zaburzeń krzepnięcia krwi lub koagulopatii lub nie jest w stanie odstawić leków przeciwzakrzepowych, leków przeciwpłytkowych lub inhibitorów GP IIb IIIa w ramach przygotowań do zabiegu implantacji.
  • Badacz nie nadaje się do badania z jakiegokolwiek powodu w ocenie badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inny: Kontrola
Nie zastosowano stymulacji
EKSPERYMENTALNY: Subpercepcja
Urządzenie: Stymulacja (podpercepcja)
Stymulacja zastosowana poniżej progu percepcji
EKSPERYMENTALNY: Pełna stymulacja
Urządzenie: Stymulacja (pełna)
Stymulacja zastosowana powyżej progu percepcji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (SAE)
Ramy czasowe: Implant przez okres eksperymentalny
Implant przez okres eksperymentalny
Ostra odpowiedź na złagodzenie bólu (zgodnie z definicją pacjenta)
Ramy czasowe: 15 minut
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od bólu
Ramy czasowe: 15 minut
15 minut
Stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: 90 minut
Stosowanie leków w leczeniu bólu głowy w ciągu 90 minut po rozpoczęciu terapii.
90 minut
Ulga w bólu po rozpoczęciu terapii
Ramy czasowe: 30 minut
30 minut
Ulga w bólu po rozpoczęciu terapii
Ramy czasowe: 60 minut
60 minut
Ulga w bólu po rozpoczęciu terapii
Ramy czasowe: 90 minut
90 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Autonomic Technologies, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean Schoenen, M.D., Professor of Functional Neuroanatomy, Leige University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pathway CH-1 (CIP-001)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły klasterowy ból głowy

Badania kliniczne na Kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj