Stimolazione del ganglio sfenopalatino per il trattamento acuto della cefalea a grappolo

Criterio di inclusione:

• Età dai 18 ai 65 anni (compresi).
• Al soggetto è stata diagnosticata cefalea a grappolo cronica secondo i criteri 3.1.2 della International Headache Society (IHS) del 2004.
• Il soggetto riferisce un minimo di 4 cefalee a grappolo a settimana.
• Il soggetto riferisce insoddisfazione per l'attuale trattamento della cefalea a grappolo (il criterio include sia la terapia preventiva che quella abortiva secondo lo standard di cura dello sperimentatore. I motivi di insoddisfazione per le terapie esistenti per la cefalea possono includere fallimento delle terapie, controindicazione, effetti collaterali delle terapie o rifiuto del paziente delle terapie disponibili)
• Il soggetto è in grado di distinguere la cefalea a grappolo da altre cefalee (es. cefalea di tipo tensivo).
• Il soggetto ha la capacità di leggere e comprendere e di registrare in modo affidabile le informazioni come richiesto dal Protocollo.
• - Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha avuto un cambiamento nel tipo o nel dosaggio dei farmaci profilattici per il mal di testa < un (1) mese prima dell'arruolamento nello studio
• Il soggetto ha subito un intervento chirurgico facciale nell'area della fossa pterigopalatina o del contrafforte zigomaticomascellare omolaterale al sito di impianto pianificato negli ultimi quattro (4) mesi.
• Il soggetto ha un ascesso orale o dentale attivo.
• Il soggetto è stato trattato con radiazioni nella regione facciale negli ultimi sei (6) mesi.
• Al soggetto sono stati diagnosticati processi infettivi importanti come l'osteomielite o tumori maligni primari o secondari che coinvolgono il viso che sono stati attivi o hanno richiesto un trattamento negli ultimi sei (6) mesi.
• Il soggetto ha altri problemi di dolore significativi che potrebbero confondere le valutazioni dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Il soggetto è una donna in età fertile che è incinta, che allatta o che non usa contraccettivi.
• Il soggetto sta attualmente partecipando o ha partecipato nell'ultimo mese a un altro studio clinico in cui il soggetto ha, è o sarà esposto a un farmaco o dispositivo sperimentale o non sperimentale.
• Il soggetto è ritenuto a rischio di non conformità (ad esempio, per aver completato il diario o mantenuto un regime stabile di farmaci per il mal di testa) secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Il soggetto ha avuto una precedente ablazione con radiofrequenza lesionale del ganglio sfenopalatino ipsilaterale (SPG).
• Il soggetto ha avuto blocchi dell'SPG omolaterale negli ultimi tre (3) mesi.
• Il soggetto ha subito iniezioni di tossina botulinica nella testa e/o nel collo negli ultimi tre (3) mesi.
• Il soggetto ha o richiede un pacemaker/defibrillatore o altro dispositivo impiantabile dotato di un amplificatore di rilevamento.
• - Il soggetto ha una storia di disturbi emorragici o coagulopatia o non è in grado di interrompere la terapia anticoagulante, antipiastrinica o inibitore GP IIb IIIa in preparazione per la procedura di impianto.
• Il soggetto non è adatto allo studio per qualsiasi motivo a giudizio dello sperimentatore.