Sphenopalatine ganglionstimulatie voor de acute behandeling van clusterhoofdpijn

Inclusiecriteria:

• Leeftijd van 18 tot 65 jaar (inclusief).
• Proefpersoon is gediagnosticeerd met chronische clusterhoofdpijn volgens de criteria van de International Headache Society (IHS) van 2004 3.1.2.
• Onderwerp meldt minimaal 4 clusterhoofdpijn per week.
• Betrokkene meldt ontevredenheid over de huidige behandeling van clusterhoofdpijn (criterium omvat zowel preventieve als abortieve therapie volgens de zorgstandaard van de onderzoeker. Redenen voor ontevredenheid met bestaande hoofdpijntherapieën kunnen het falen van therapieën, contra-indicaties, bijwerkingen van therapieën of weigering van de patiënt van beschikbare therapieën zijn)
• Proefpersoon kan clusterhoofdpijn onderscheiden van andere hoofdpijn (d.w.z. spanningshoofdpijn).
• De proefpersoon heeft het vermogen om informatie te lezen en te begrijpen, en om op betrouwbare wijze informatie vast te leggen, zoals vereist door het protocol.
• De proefpersoon kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft < één (1) maand voorafgaand aan de studie-inschrijving een wijziging ondergaan in het type of de dosering van profylactische hoofdpijnmedicatie
• Proefpersoon heeft in de afgelopen vier (4) maanden een gezichtsoperatie ondergaan in het gebied van de pterygopalatine fossa of zygomaticomaxillaire steun ipsilateraal van de geplande implantatieplaats.
• Proefpersoon heeft een actief oraal of tandabces.
• Proefpersoon is in de afgelopen zes (6) maanden behandeld met bestraling van het gezicht.
• De patiënt is gediagnosticeerd met belangrijke infectieuze processen zoals osteomyelitis, of primaire of secundaire maligniteiten waarbij het gezicht betrokken is en die in de afgelopen zes (6) maanden actief zijn geweest of waarvoor behandeling nodig was.
• Proefpersoon heeft een ander significant pijnprobleem dat de onderzoeksbeoordelingen naar de mening van de onderzoeker zou kunnen verwarren.
• Onderwerp is een vrouw in de vruchtbare leeftijd die zwanger is, borstvoeding geeft of geen anticonceptie gebruikt.
• Proefpersoon neemt momenteel deel of heeft de afgelopen maand deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek waarin de proefpersoon is blootgesteld aan, of zal worden blootgesteld aan, al dan niet onderzoeksgeneesmiddel of apparaat.
• Volgens de onderzoeker loopt de proefpersoon het risico dat hij het niet naleeft (bijv. voor het invullen van het dagboek of het handhaven van een stabiel medicijnregime voor hoofdpijn).
• Proefpersoon heeft eerder radiofrequente ablatie van het ipsilaterale ganglion sphenopalatinum (SPG) ondergaan.
• De proefpersoon heeft in de afgelopen drie (3) maanden blokkades van de ipsilaterale SPG gehad.
• De patiënt heeft in de afgelopen drie (3) maanden botulinumtoxine-injecties in het hoofd en/of de nek ondergaan.
• De patiënt heeft een pacemaker/defibrillator of een ander implanteerbaar apparaat met een detectieversterker of heeft deze nodig.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen of coagulopathie of is niet in staat om anticoagulantia, plaatjesaggregatieremmers of GP IIb IIIa-remmers te stoppen ter voorbereiding op de implantatieprocedure.
• Proefpersoon is om welke reden dan ook naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt voor het onderzoek.