Sphenopalatin Ganglion-stimulering for akutt behandling av klasehodepine

Inklusjonskriterier:

• Alder fra 18 til 65 år (inkludert).
• Personen har blitt diagnostisert med kronisk klyngehodepine i henhold til 2004 International Headache Society (IHS) kriterier 3.1.2.
• Emnet rapporterer minimum 4 klyngehodepine per uke.
• Forsøkspersonen rapporterer misnøye med gjeldende behandling med klyngehodepine (Kriteriet inkluderer både forebyggende eller abortbehandling i henhold til etterforskerens standard for omsorg. Årsaker til misnøye med eksisterende hodepinebehandlinger kan inkludere behandlingssvikt, kontraindikasjon, bivirkninger av behandlinger eller pasientens avslag på tilgjengelige behandlinger)
• Personen er i stand til å skille klyngehodepine fra annen hodepine (dvs. spenningshodepine).
• Subjektet har evnen til å lese og forstå, og til pålitelig å registrere informasjon som kreves av protokollen.
• Forsøkspersonen kan gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen har hatt en endring i type eller dosering av profylaktiske hodepinemedisiner < en (1) måned før studieregistrering
• Pasienten har gjennomgått ansiktskirurgi i området av pterygopalatine fossa eller zygomaticomaxillary buttress ipsilateralt til det planlagte implantasjonsstedet i løpet av de siste fire (4) månedene.
• Personen har aktiv oral eller dental abscess.
• Personen har blitt behandlet med stråling mot ansiktsregionen i løpet av de siste seks (6) månedene.
• Personen har blitt diagnostisert med noen større infeksjonsprosesser som osteomyelitt, eller primære eller sekundære maligniteter som involverer ansiktet som har vært aktive eller krevd behandling i løpet av de siste seks (6) månedene.
• Forsøkspersonen har andre betydelige smerteproblemer som kan forvirre studievurderingene etter etterforskerens oppfatning.
• Subjektet er en kvinne i fertil alder som er gravid, ammer eller ikke bruker prevensjon.
• Forsøkspersonen deltar for øyeblikket eller har deltatt den siste måneden i en annen klinisk studie der forsøkspersonen har, er eller vil bli eksponert for et legemiddel eller utstyr som ikke er undersøkt.
• Forsøkspersonen oppleves å være i fare for manglende overholdelse (f.eks. for å fullføre dagboken eller opprettholde et stabilt kur med hodepine) etter etterforskerens mening.
• Forsøkspersonen har tidligere hatt lesional radiofrekvensablasjon av det ipsilaterale sphenopalatin-ganglion (SPG).
• Forsøkspersonen har hatt blokkeringer av ipsilateral SPG de siste tre (3) månedene.
• Personen har gjennomgått botulinumtoksin-injeksjoner i hodet og/eller halsen de siste tre (3) månedene.
• Personen har eller trenger en pacemaker/defibrillator eller annen implanterbar enhet som har en sensorforsterker.
• Personen har en historie med blødningsforstyrrelser eller koagulopati eller er ikke i stand til å seponere antikoagulasjons-, antiplate- eller GP IIb IIIa-hemmere som forberedelse til implantasjonsprosedyren.
• Emnet er ikke egnet for studien av noen grunn etter etterforskerens vurdering.