Estimulação do gânglio esfenopalatino para o tratamento agudo da cefaleia em salvas

Critério de inclusão:

• Idade dos 18 aos 65 anos (inclusive).
• O indivíduo foi diagnosticado com cefaleia em salvas crônica de acordo com os critérios da International Headache Society (IHS) de 2004 3.1.2.
• O indivíduo relata um mínimo de 4 dores de cabeça em salvas por semana.
• O sujeito relata insatisfação com o tratamento atual para cefaléia em salvas (o critério inclui terapia preventiva ou abortiva de acordo com o padrão de atendimento do investigador. As razões para a insatisfação com as terapias existentes para cefaléia podem incluir falha das terapias, contraindicação, efeitos colaterais das terapias ou recusa do paciente às terapias disponíveis)
• O sujeito é capaz de distinguir cefaleias em salvas de outras dores de cabeça (ou seja, dores de cabeça do tipo tensional).
• O sujeito tem a capacidade de ler e compreender e de registrar informações de maneira confiável, conforme exigido pelo Protocolo.
• O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes da participação no estudo.

Critério de exclusão:

• O sujeito teve uma mudança no tipo ou dosagem de medicamentos profiláticos para dor de cabeça < um (1) mês antes da inscrição no estudo
• O sujeito foi submetido a cirurgia facial na área da fossa pterigopalatina ou reforço zigomático-maxilar ipsilateral ao local planejado do implante nos últimos quatro (4) meses.
• O indivíduo tem abscesso oral ou dentário ativo.
• O sujeito foi tratado com radiação na região facial nos últimos seis (6) meses.
• O sujeito foi diagnosticado com quaisquer processos infecciosos importantes, como osteomielite, ou malignidades primárias ou secundárias envolvendo a face que estiveram ativas ou exigiram tratamento nos últimos seis (6) meses.
• O sujeito tem outro problema significativo de dor que pode confundir as avaliações do estudo na opinião do investigador.
• O sujeito é uma mulher em idade fértil que está grávida, amamentando ou que não usa métodos contraceptivos.
• O sujeito está participando atualmente ou participou no último mês em outro estudo clínico no qual o sujeito foi, é ou será exposto a um medicamento ou dispositivo experimental ou não experimental.
• Considera-se que o sujeito corre o risco de não conformidade (por exemplo, por preencher o diário ou manter um regime estável de medicamentos para dor de cabeça) na opinião do investigador.
• O sujeito teve ablação anterior por radiofrequência lesional do gânglio esfenopalatino ipsilateral (SPG).
• O sujeito teve bloqueios do SPG ipsilateral nos últimos três (3) meses.
• O sujeito foi submetido a injeções de toxina botulínica na cabeça e/ou pescoço nos últimos três (3) meses.
• O sujeito tem ou requer um marca-passo/desfibrilador ou outro dispositivo implantável com um amplificador de detecção.
• O sujeito tem um histórico de distúrbios hemorrágicos ou coagulopatia ou é incapaz de descontinuar a medicação anticoagulante, antiplaquetária ou inibidora da GP IIb IIIa em preparação para o procedimento de implantação.
• O assunto não é adequado para o estudo por qualquer motivo no julgamento do Investigador.