Estimulación del ganglio esfenopalatino para el tratamiento agudo de la cefalea en racimo

Criterios de inclusión:

• Edad de 18 a 65 años (ambos inclusive).
• El sujeto ha sido diagnosticado con cefalea en racimos crónica de acuerdo con los criterios 3.1.2 de la International Headache Society (IHS) de 2004.
• El sujeto informa un mínimo de 4 dolores de cabeza en racimo por semana.
• El sujeto informa su insatisfacción con el tratamiento actual de la cefalea en racimos (el criterio incluye tanto la terapia preventiva como la abortiva según el estándar de atención del investigador. Las razones de la insatisfacción con las terapias existentes para el dolor de cabeza pueden incluir el fracaso de las terapias, la contraindicación, los efectos secundarios de las terapias o el rechazo del paciente a las terapias disponibles)
• El sujeto es capaz de distinguir las cefaleas en racimos de otras cefaleas (es decir, cefaleas tensionales).
• El sujeto tiene la capacidad de leer y comprender, y de registrar información de manera confiable según lo requiere el Protocolo.
• El sujeto puede dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• El sujeto ha tenido un cambio en el tipo o la dosis de medicamentos profilácticos para el dolor de cabeza < un (1) mes antes de la inscripción en el estudio
• El sujeto se ha sometido a una cirugía facial en el área de la fosa pterigopalatina o el contrafuerte cigomaticomaxilar ipsolateral al lugar del implante planificado en los últimos cuatro (4) meses.
• El sujeto tiene un absceso oral o dental activo.
• El sujeto ha sido tratado con radiación en la región facial en los últimos seis (6) meses.
• El sujeto ha sido diagnosticado con cualquier proceso infeccioso importante, como osteomielitis, o malignidades primarias o secundarias que involucren la cara que hayan estado activas o hayan requerido tratamiento en los últimos seis (6) meses.
• El sujeto tiene otro problema de dolor significativo que podría confundir las evaluaciones del estudio en opinión del investigador.
• El sujeto es una mujer en edad fértil que está embarazada, amamantando o que no usa métodos anticonceptivos.
• El sujeto participa actualmente o ha participado en el último mes en otro estudio clínico en el que el sujeto ha estado, está o estará expuesto a un fármaco o dispositivo en investigación o no en investigación.
• Se considera que el sujeto está en riesgo de incumplimiento (p. ej., por completar el diario o mantener un régimen estable de medicamentos para el dolor de cabeza) en opinión del investigador.
• El sujeto se ha sometido previamente a una ablación lesional por radiofrecuencia del ganglio esfenopalatino ipsilateral (SPG).
• El sujeto ha tenido bloqueos del SPG ipsilateral en los últimos tres (3) meses.
• El sujeto ha recibido inyecciones de toxina botulínica en la cabeza y/o el cuello en los últimos tres (3) meses.
• El sujeto tiene o requiere un marcapasos/desfibrilador u otro dispositivo implantable que tenga un amplificador sensorial.
• El sujeto tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos o coagulopatía o no puede suspender la medicación anticoagulante, antiplaquetaria o inhibidora de GP IIb IIIa en preparación para el procedimiento de implantación.
• El sujeto no es adecuado para el estudio por cualquier motivo a juicio del investigador.