Sphenopalatin Ganglion-stimulering til akut behandling af klyngehovedpine

Inklusionskriterier:

• Alder fra 18 til 65 år (inklusive).
• Personen er blevet diagnosticeret med kronisk klyngehovedpine i henhold til 2004 International Headache Society (IHS) kriterier 3.1.2.
• Forsøgspersonen rapporterer minimum 4 klyngehovedpine om ugen.
• Forsøgspersonen rapporterer utilfredshed med den nuværende behandling med klyngehovedpine (Kriteriet omfatter både forebyggende eller abortbehandling i henhold til efterforskerens standard for pleje. Årsager til utilfredshed med eksisterende hovedpinebehandlinger kan omfatte behandlingssvigt, kontraindikation, bivirkninger af behandlinger eller patientens afvisning af tilgængelige behandlinger)
• Forsøgspersonen er i stand til at skelne klyngehovedpine fra andre hovedpine (dvs. spændingshovedpine).
• Emnet har evnen til at læse og forstå og til pålideligt at registrere information som krævet af protokollen.
• Forsøgspersonen er i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har haft en ændring i type eller dosis af profylaktisk hovedpinemedicin < en (1) måned før studieindskrivning
• Forsøgspersonen har gennemgået en ansigtsoperation i området af den pterygopalatine fossa eller zygomaticomaxillære støtteben ipsilateralt til det planlagte implantatsted inden for de sidste fire (4) måneder.
• Forsøgspersonen har aktiv oral eller dental byld.
• Personen er blevet behandlet med stråling til ansigtsregionen inden for de sidste seks (6) måneder.
• Forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med nogen større infektiøse processer såsom osteomyelitis eller primære eller sekundære maligniteter, der involverer ansigtet, som har været aktive eller krævet behandling inden for de seneste seks (6) måneder.
• Forsøgspersonen har andre væsentlige smerteproblemer, som kan forvirre undersøgelsens vurderinger efter investigators mening.
• Forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, som er gravid, ammer eller ikke bruger prævention.
• Forsøgspersonen deltager i øjeblikket eller har deltaget i den sidste måned i et andet klinisk studie, hvor forsøgspersonen har, er eller vil blive eksponeret for et forsøgslægemiddel eller et ikke-undersøgelseslægemiddel eller -udstyr.
• Forsøgspersonen anses for at være i risiko for manglende overholdelse (f.eks. for at udfylde dagbogen eller opretholde et stabilt hovedpinemedicinsk regime) efter Investigators mening.
• Forsøgspersonen har tidligere haft læsional radiofrekvensablation af den ipsilaterale sphenopalatinganglion (SPG).
• Forsøgspersonen har haft blokeringer af den ipsilaterale SPG i de sidste tre (3) måneder.
• Forsøgspersonen har gennemgået botulinumtoksin-injektioner i hovedet og/eller halsen inden for de sidste tre (3) måneder.
• Personen har eller kræver en pacemaker/defibrillator eller anden implanterbar enhed med en sensorforstærker.
• Forsøgspersonen har en historie med blødningsforstyrrelser eller koagulopati eller er ude af stand til at afbryde antikoagulation, trombocythæmmende medicin eller GP IIb IIIa-hæmmer som forberedelse til implantationsproceduren.
• Forsøgspersonen er af en eller anden grund ikke egnet til undersøgelsen efter investigatorens vurdering.