군발두통의 급성 치료를 위한 접형구개 신경절 자극술
2015년 12월 28일 업데이트: Autonomic Technologies, Inc.
제안된 임상 연구의 목적은 군발성 두통과 관련된 통증 관리를 위해 접형구개 신경절(SPG) 자극을 제공하기 위해 이식된 신경자극기의 사용을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Glostrup, 덴마크, 2600
- Danish Headache Center, Dept. of Neurology, Glostrup Hospital
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Essen, 독일, 45147
- Headache Center, Dept. of Neurology, University Duisburg-Essen
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Hamburg, 독일, 20246
- Institut fur systemische Neurowissenschaften, Universitastsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
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Liege, 벨기에
- Citadelle Hospital
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Valencia, 스페인, 46010
- Department of Neurology, University Clinic Hospital, University of Valencia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 이하(포함).
- 피험자는 2004년 국제두통학회(IHS) 기준 3.1.2에 따라 만성군발두통으로 진단받았다.
- 피험자는 일주일에 최소 4번의 군집성 두통을 보고했습니다.
- 피험자는 현재의 군발성 두통 치료에 대한 불만을 보고합니다(기준에는 조사자의 치료 표준에 따라 예방 또는 중단 요법이 모두 포함됩니다. 기존 두통 요법에 대한 불만족의 이유에는 요법의 실패, 금기, 요법의 부작용 또는 이용 가능한 요법에 대한 환자의 거부가 포함될 수 있음)
- 피험자는 군집성 두통을 다른 두통(즉, 긴장형 두통)과 구별할 수 있습니다.
- 피험자는 의정서에서 요구하는 정보를 읽고 이해하고 안정적으로 기록할 수 있는 능력이 있습니다.
- 피험자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 연구 등록 전 1개월 미만으로 예방적 두통 약물의 유형 또는 용량을 변경했습니다.
- 피험자는 지난 4개월 이내에 계획된 이식 부위와 동측인 익구개와 또는 광대뼈 상악 버트레스 영역에서 안면 수술을 받았습니다.
- 피험자는 활동성 구강 또는 치아 농양이 있습니다.
- 피험자는 지난 6개월 이내에 얼굴 부위에 방사선 치료를 받았습니다.
- 피험자는 지난 6개월 동안 활성 상태이거나 치료가 필요한 얼굴과 관련된 골수염 또는 1차 또는 2차 악성 종양과 같은 주요 감염 과정으로 진단되었습니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 심각한 통증 문제가 있습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성입니다.
- 피험자는 현재 참여 중이거나 지난달에 참여했거나 참여했으며, 대상은 연구용 또는 비연구용 약물 또는 장치에 노출되었거나 노출될 것입니다.
- 조사관의 의견에 따라 피험자는 불순응(예: 일기를 작성하거나 안정적인 두통약 요법을 유지하기 위해)의 위험이 있는 것으로 느껴집니다.
- 대상은 이전에 동측 접형구개 신경절(SPG)의 병변 무선 주파수 절제술을 받았습니다.
- 피험자는 지난 삼(3) 개월 동안 동측 SPG 차단을 경험했습니다.
- 피험자는 지난 3개월 동안 머리 및/또는 목에 보툴리눔 독소 주사를 맞았습니다.
- 피험자는 심박조율기/제세동기 또는 감지 증폭기가 있는 기타 이식 가능한 장치를 가지고 있거나 필요로 합니다.
- 피험자는 출혈 장애 또는 응고 장애의 병력이 있거나 이식 절차를 준비하기 위해 항응고제, 항혈소판제 또는 GP IIb IIIa 억제제 약물을 중단할 수 없습니다.
- 피험자는 조사자의 판단에 어떤 이유로든 연구에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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자극 없음
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실험적: 하위 인식
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지각 역치 이하의 자극
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실험적: 완전한 자극
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지각 역치 이상으로 적용된 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기기 관련 심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 실험 기간 동안 임플란트
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실험 기간 동안 임플란트
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급성 통증 완화 반응(환자가 정의한 대로)
기간: 15 분
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15 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통의 자유
기간: 15 분
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15 분
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구조 약물 사용
기간: 90분
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치료 시작 후 90분 이내에 두통 통증을 치료하기 위한 약물 사용.
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90분
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치료 시작 후 통증 완화
기간: 30 분
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30 분
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치료 시작 후 통증 완화
기간: 60분
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60분
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치료 시작 후 통증 완화
기간: 90분
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90분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean Schoenen, M.D., Professor of Functional Neuroanatomy, Leige University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 6일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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