乳がん参加者におけるラムシルマブ (IMC-1121B) の研究
2014年5月16日 更新者：Eli Lilly and Company
局所進行性または転移性乳がん患者を対象としたドセタキセルとラムシルマブ (IMC-1121B) 製剤の併用の第 1b 相試験
この研究の主な目的は、転移性または局所進行性乳がんを患う日本人参加者を対象に、抗VEGFR-2モノクローナル抗体ラムシルマブ製剤とドセタキセルの併用の安全性と忍容性を調査し、推奨用量を確認することです。ラムシルマブ医薬品（DP）とドセタキセルの併用。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hidaka、日本、350-1298
- ImClone Investigational Site
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Matsuyama、日本、790-0007
- ImClone Investigational Site
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Nagoya、日本、464-8681
- ImClone Investigational Site
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Osaka、日本、540-0006
- ImClone Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 参加者は日本人です
- 参加者の東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である
- 参加者は、現在転移性または局所再発しており、治癒目的で手術不可能である乳腺癌の組織病理学的または細胞学的診断が確認されている
- 参加者は測定可能な疾患および/または測定不可能な疾患を患っている
- 参加者の原発腫瘍および/または転移腫瘍はヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性である
- 参加者は研究の6か月以上前にネオアジュバントまたはアジュバントタキサン療法を受けている
- 参加者は研究の6週間以上前にネオアジュバントまたはアジュバント生物学的療法を受けた
- 参加者は治験登録日の 3 週間以上前にすべての以前の放射線治療を完了している
- 参加者は、研究登録日の2週間以上前に、ネオアジュバント、アジュバント、および/または転移環境で乳がんに対するホルモン療法を受けている
- 参加者の左心室駆出率 (LVEF) は正常範囲内です
- 参加者は適切な血液機能、肝臓機能、凝固機能を持っています。
- 生殖能力のある適格な参加者は、研究期間中および研究薬の最後の投与後12週間、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法）を使用することに同意する。
除外基準:
- 参加者は、乳腺癌以外の活動性悪性腫瘍、適切に治療された非黒色腫性皮膚癌、またはその他の非浸潤癌または上皮内腫瘍を併発している。 過去に悪性腫瘍の治療を受けたことのある参加者は、3 年以上無病状態であることが条件となります。
- 参加者はドセタキセルに対する既知の感受性を持っています
- 参加者はラムシルマブと同様の生物学的組成の薬剤に対する既知の感受性を有する
- 参加者は研究登録日から6か月以内に慢性下痢性疾患の病歴がある
- 参加者は研究登録日の30日以内に主要な骨髄領域への放射線照射を受けている
- 参加者は研究登録日の4週間以内に実験薬を投与されている
- 参加者には、制御不能な遺伝性または後天性の出血または血栓性疾患の病歴がある
- 参加者は研究登録日から3か月以内にグレード3～4の出血を起こしている
- 参加者は、抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス薬による治療を必要とする進行中または活動性の感染症を患っている
- 参加者はコントロールされていない高血圧、症候性うっ血性心不全、精神疾患、またはその他のコントロールされていない重篤な医学的疾患を患っている
- 参加者には脳転移がある
- 参加者はヒト免疫不全ウイルス感染症または後天性免疫不全症候群関連疾患を患っていることがわかっている
- 参加者は妊娠中または授乳中です
- 参加者は以前の化学療法の影響から完全に回復していない
- 参加者は研究登録日の28日以内に大手術を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラムシルマブとドセタキセルの併用
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ラムシルマブは、3 週間ごとに 10 ミリグラム/キログラム (mg/kg) の用量で静脈内 (I.V.) 注入として投与されます。
他の名前：
ドセタキセルは、3 週間ごとに 75 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) の用量で静脈内 (I.V.) 注入によって投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：データカットオフまでのベースライン (約 48.3 週間)
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サイクル 1 中に薬物関連用量制限毒性 (DLT) を示した参加者の数。ラムシルマブ関連：治療中に発生した有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、グレード3以上のTEAE、または中止またはラムシルマブの用量変更につながるTEAE。
DLT=G4 好中球減少症 > 7 日。 G 38.5℃以上の発熱を伴う3以上の好中球減少症で、抗生物質の静注または菌血症または敗血症を必要とする。 G4 血小板減少症; G 血小板を必要とする出血を伴う血小板減少症 ≥3;抗凝固剤の非存在下で G≧3 のプロトロンビン時間および/または部分トロンボプラスチン時間。 G≧2 高ビリルビン血症≧5 日。 QTc >500 ミリ秒 (ms)、または ≥100 ms の増加、または不整脈。 G≧4、または制御不能な高血圧。 G≧3の非血液毒性（G3を除く：過敏症、注射部位反応、関節痛/筋肉痛、無力症/疲労、ロペラミド治療を伴わない下痢、制吐薬を伴わない吐き気/嘔吐、アミノトランスフェラーゼの一過性G3/4上昇）。毒性のため治療が2週間以上遅れる。
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データカットオフまでのベースライン (約 48.3 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清抗 IMC-1121B 抗体の評価 (免疫原性)
時間枠：データカットオフまでのベースライン (約 48.3 週間)
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研究中のいずれかの時点で陽性の抗IMC-1121B力価を示した参加者の数。
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データカットオフまでのベースライン (約 48.3 週間)
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ラムシルマブの最大濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 およびサイクル 4 の 1 日目 (サイクル = 21 日)
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ラムシルマブの Cmax (サイクル 1) および定常状態での Cmax (Cmax,ss、サイクル 4) が提供されます。
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サイクル 1 およびサイクル 4 の 1 日目 (サイクル = 21 日)
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ラムシルマブの曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 1 および 4 の 1 日目 (サイクル = 21 日)
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ラムシルマブの時間ゼロから無限までの AUC (AUC[0-inf]、サイクル 1) および定常状態での AUC (AUC タウ、サイクル 4) が提供されます。
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サイクル 1 および 4 の 1 日目 (サイクル = 21 日)
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ラムシルマブの半減期 (t 1/2)
時間枠：サイクル 1 および 4 の 1 日目 (サイクル = 21 日)
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サイクル 1 および 4 の 1 日目 (サイクル = 21 日)
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ラムシルマブのクリアランス (Cl)
時間枠：サイクル 1 およびサイクル 4 の 1 日目 (サイクル = 21 日)
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ラムシルマブのクリアランス (サイクル 1) および定常状態 (Clss、サイクル 4) が提供されます。
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サイクル 1 およびサイクル 4 の 1 日目 (サイクル = 21 日)
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ラムシルマブの定常状態分布量 (Vss)
時間枠：サイクル 1 および 4 の 1 日目 (サイクル = 21 日)
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サイクル 1 および 4 の 1 日目 (サイクル = 21 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月16日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。