En studie av Ramucirumab (IMC-1121B) hos deltakere med brystkreft
16. mai 2014 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 1b-studie av Docetaxel i kombinasjon med Ramucirumab (IMC-1121B) legemiddelprodukt hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft
Hovedformålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og tolerabiliteten til anti-VEGFR-2 monoklonalt antistoff ramucirumab medikament i kombinasjon med docetaxel hos japanske deltakere med metastatisk eller lokalt avansert brystkreft, med sikte på å bekrefte anbefalt dose av ramucirumab legemiddel (DP) i kombinasjon med docetaxel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hidaka, Japan, 350-1298
- ImClone Investigational Site
-
Matsuyama, Japan, 790-0007
- ImClone Investigational Site
-
Nagoya, Japan, 464-8681
- ImClone Investigational Site
-
Osaka, Japan, 540-0006
- ImClone Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er japansk
- Deltakeren har prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1
- Deltakeren har en histopatologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av brystadenokarsinom som nå er metastatisk eller lokalt tilbakevendende og inoperabel med kurativ hensikt
- Deltakeren har målbar og/eller ikke-målbar sykdom
- Deltakernes primære og/eller metastatiske svulst er Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) negativ
- Deltakeren fikk neoadjuvant eller adjuvant taxanterapi ≥ 6 måneder før studien
- Deltakeren fikk neoadjuvant eller adjuvant biologisk behandling ≥ 6 uker før studien
- Deltakeren fullførte all tidligere strålebehandling ≥ 3 uker før studiens registreringsdato
- Deltakeren mottok tidligere hormonbehandling for brystkreft i neo-adjuvans-, adjuvant- og/eller metastaserende setting ≥ 2 uker før studiens registreringsdato
- Deltakerens venstre ventrikulære ejeksjonsfraksjon (LVEF) er innenfor normalområdet
- Deltakeren har tilstrekkelig hematologisk, hepatisk og koagulasjonsfunksjon.
- Kvalifiserte deltakere med reproduksjonspotensial samtykker i å bruke adekvate prevensjonsmetoder (hormonelle eller barrieremetoder) i løpet av studieperioden og i 12 uker etter siste dose med studiemedisin
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har en samtidig aktiv malignitet annet enn brystadenokarsinom, adekvat behandlet ikke-melanomatøs hudkreft, eller annet ikke-invasivt karsinom eller in situ neoplasma. Deltakere med tidligere behandling av malignitet er kvalifisert, forutsatt at hun har vært sykdomsfri i >3 år
- Deltakeren har en kjent følsomhet for docetaksel
- Deltakeren har en kjent følsomhet overfor midler med lignende biologisk sammensetning som ramucirumab
- Deltakeren har en historie med kronisk diaré innen 6 måneder før studiens registreringsdato
- Deltakeren har mottatt bestråling til et større benmargsområde innen 30 dager før studiens registreringsdato
- Deltakeren har mottatt eksperimentelle midler innen 4 uker før studiens registreringsdato
- Deltakeren har en historie med ukontrollerte arvelige eller ervervede blødninger eller trombotiske lidelser
- Deltakeren har grad 3-4 blødning innen 3 måneder før studiens registreringsdato
- Deltakeren har en pågående eller aktiv infeksjon som krever antibiotika, soppdrepende eller antiviral behandling
- Deltakeren har ukontrollert hypertensjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, psykiatrisk sykdom eller andre alvorlige ukontrollerte medisinske lidelser
- Deltakeren har hjernemetastaser
- Deltakeren har kjent humant immunsviktvirusinfeksjon eller ervervet immunsviktsyndrom relatert sykdom
- Deltakeren er gravid eller ammer
- Deltakeren har ikke kommet seg helt etter effekten av tidligere kjemoterapi
- Deltakeren har gjennomgått en større operasjon innen 28 dager før studiens registreringsdato
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kombinasjon av ramucirumab og docetaxel
|
Ramucirumab administrert som en intravenøs (I.V.) infusjon i en dose på 10 milligram per kilogram (mg/kg) hver 3. uke.
Andre navn:
Docetaxel administrert ved intravenøs (I.V.) infusjon i en dose på 75 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) hver 3. uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje opp til dataavbrudd (omtrent 48,3 uker)
|
Antall deltakere med legemiddelrelatert dosebegrensende toksisitet (DLT) under syklus 1; ramucirumab-relatert: behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE), grad 3 eller høyere TEAE, eller TEAE som fører til seponering eller doseendring av ramucirumab.
DLT=G4 nøytropeni >7 dager; G ≥3 nøytropeni med feber ≥38,5°C som krever IV antibiotika eller bakteriemi eller sepsis; G4 trombocytopeni; G ≥3 trombocytopeni med blødning som krever blodplater; G≥3 protrombintid og/eller delvis tromboplastintid i fravær av antikoagulantia; G≥2 hyperbilirubinemi ≥5 dager; QTc >500 millisekunder (ms) eller økning ≥100 ms eller arytmi; G≥4 eller ukontrollerbar hypertensjon; G≥3 ikke-hematologisk toksisitet (unntatt G3: overfølsomhet, reaksjon på injeksjonsstedet, artralgi/myalgi, asteni/tretthet, diaré uten loperamidbehandling, kvalme/oppkast uten antiemetika, forbigående G3/4-økning av aminotransferaser); behandlingsforsinkelse >2 uker på grunn av toksisitet.
|
Grunnlinje opp til dataavbrudd (omtrent 48,3 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum Anti-IMC-1121B antistoffvurdering (immunogenisitet)
Tidsramme: Grunnlinje opp til dataavbrudd (omtrent 48,3 uker)
|
Antall deltakere med en positiv anti-IMC-1121B titer på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av studien.
|
Grunnlinje opp til dataavbrudd (omtrent 48,3 uker)
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Ramucirumab
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1 og syklus 4 (syklus=21 dager)
|
Cmax (syklus 1) og Cmax ved steady state (Cmax,ss, syklus 4) for ramucirumab er gitt.
|
Dag 1 av syklus 1 og syklus 4 (syklus=21 dager)
|
|
Area Under the Curve (AUC) av Ramucirumab
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1 og 4 (syklus=21 dager)
|
AUC fra tid null til uendelig (AUC[0-inf], syklus 1) og ved steady state (AUC tau, syklus 4) for ramucirumab er gitt.
|
Dag 1 av syklus 1 og 4 (syklus=21 dager)
|
|
Halveringstid (t 1/2) av Ramucirumab
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1 og 4 (syklus=21 dager)
|
Dag 1 av syklus 1 og 4 (syklus=21 dager)
|
|
|
Clearance (Cl) av Ramucirumab
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1 og syklus 4 (syklus=21 dager)
|
Clearance (syklus 1) og ved steady state (Clss, syklus 4) av ramucirumab er gitt.
|
Dag 1 av syklus 1 og syklus 4 (syklus=21 dager)
|
|
Steady State Distribusjonsvolum (Vss) av Ramucirumab
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1 og 4 (syklus=21 dager)
|
Dag 1 av syklus 1 og 4 (syklus=21 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
8. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14200
- CP12-1028 (Annen identifikator: ImClone Systems)
- I4T-IE-JVBX (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .