En studie av Ramucirumab (IMC-1121B) hos deltagare med bröstcancer
16 maj 2014 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En fas 1b-studie av docetaxel i kombination med ramucirumab (IMC-1121B) läkemedel hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer
Det primära syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av anti-VEGFR-2 monoklonal antikropp ramucirumab läkemedel i kombination med docetaxel hos japanska deltagare med metastaserad eller lokalt avancerad bröstcancer, i syfte att bekräfta den rekommenderade dosen av ramucirumab läkemedel (DP) i kombination med docetaxel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hidaka, Japan, 350-1298
- ImClone Investigational Site
-
Matsuyama, Japan, 790-0007
- ImClone Investigational Site
-
Nagoya, Japan, 464-8681
- ImClone Investigational Site
-
Osaka, Japan, 540-0006
- ImClone Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är japansk
- Deltagaren har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1
- Deltagaren har en histopatologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av bröstadenokarcinom som nu är metastaserande eller lokalt återkommande och inoperabel med kurativ avsikt
- Deltagaren har mätbar och/eller icke-mätbar sjukdom
- Deltagarnas primära och/eller metastaserande tumör är Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) negativ
- Deltagaren fick neoadjuvant eller adjuvant taxanterapi ≥ 6 månader före studien
- Deltagaren fick neoadjuvant eller adjuvant biologisk terapi ≥ 6 veckor före studien
- Deltagaren avslutade all tidigare strålbehandling ≥ 3 veckor före studiens registreringsdatum
- Deltagaren fick tidigare hormonbehandling för bröstcancer i neoadjuvans, adjuvans och/eller metastaserande miljö ≥ 2 veckor före studiens registreringsdatum
- Deltagarens vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) ligger inom normala intervall
- Deltagaren har adekvat hematologisk, hepatisk och koagulationsfunktion.
- Kvalificerade deltagare med reproduktionspotential samtycker till att använda adekvata preventivmetoder (hormonella eller barriärmetoder) under studieperioden och i 12 veckor efter den sista dosen av studiemedicinering
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har en samtidig aktiv malignitet annan än bröstadenokarcinom, adekvat behandlad icke-melanomatös hudcancer, eller annat icke-invasivt karcinom eller in situ neoplasm. Deltagare med tidigare behandling av malignitet är berättigade, förutsatt att hon har varit sjukdomsfri i >3 år
- Deltagaren har en känd känslighet för docetaxel
- Deltagaren har en känd känslighet för medel med liknande biologisk sammansättning som ramucirumab
- Deltagaren har en historia av kronisk diarrésjukdom inom 6 månader före studiens registreringsdatum
- Deltagaren har fått bestrålning till ett större benmärgsområde inom 30 dagar före studiens registreringsdatum
- Deltagaren har fått några experimentella medel inom 4 veckor före studiens registreringsdatum
- Deltagaren har en historia av okontrollerade ärftliga eller förvärvade blödningar eller trombotiska störningar
- Deltagaren har grad 3-4 blödning inom 3 månader före studiens registreringsdatum
- Deltagaren har en pågående eller aktiv infektion som kräver antibiotika, svampdödande eller antiviral behandling
- Deltagaren har okontrollerad hypertoni, symtomatisk hjärtsvikt, psykiatrisk sjukdom eller någon annan allvarlig okontrollerad medicinsk störning
- Deltagaren har hjärnmetastaser
- Deltagaren har känt humant immunbristvirusinfektion eller förvärvat immunbristsyndrom relaterad sjukdom
- Deltagaren är gravid eller ammar
- Deltagaren har inte helt återhämtat sig från effekterna av tidigare kemoterapi
- Deltagaren har genomgått en större operation inom 28 dagar före studiens registreringsdatum
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kombination av ramucirumab och docetaxel
|
Ramucirumab administreras som en intravenös (I.V.) infusion i en dos av 10 milligram per kilogram (mg/kg) var tredje vecka.
Andra namn:
Docetaxel administreras som intravenös (I.V.) infusion i en dos av 75 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) var tredje vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (cirka 48,3 veckor)
|
Antal deltagare med läkemedelsrelaterade dosbegränsande toxiciteter (DLT) under cykel 1; Ramucirumab-relaterad: behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), allvarliga biverkningar (SAE), grad 3 eller högre TEAE eller TEAE som leder till utsättande av behandlingen eller dosändring av ramucirumab.
DLT=G4 neutropeni >7 dagar; G ≥3 neutropeni med feber ≥38,5°C som kräver IV-antibiotika eller bakteriemi eller sepsis; G4 trombocytopeni; G ≥3 trombocytopeni med blödning som kräver blodplättar; G≥3 protrombintid och/eller partiell tromboplastintid i frånvaro av antikoagulantia; G≥2 hyperbilirubinemi ≥5 dagar; QTc >500 millisekunder (ms) eller ökning ≥100 ms eller arytmi; G≥4 eller okontrollerbar hypertoni; G≥3 icke-hematologisk toxicitet (exklusive G3: överkänslighet, reaktion på injektionsstället, artralgi/myalgi, asteni/trötthet, diarré utan loperamidbehandling, illamående/kräkningar utan antiemetika, övergående G3/4-höjning av aminotransferaser); behandlingsfördröjning >2 veckor på grund av toxicitet.
|
Baslinje upp till dataavbrott (cirka 48,3 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum Anti-IMC-1121B antikroppsbedömning (immunogenicitet)
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (cirka 48,3 veckor)
|
Antalet deltagare med en positiv anti-IMC-1121B titer vid någon tidpunkt under studien.
|
Baslinje upp till dataavbrott (cirka 48,3 veckor)
|
|
Maximal koncentration (Cmax) av Ramucirumab
Tidsram: Dag 1 av cykel 1 och cykel 4 (cykel=21 dagar)
|
Cmax (cykel 1) och Cmax vid steady state (Cmax,ss, cykel 4) för ramucirumab tillhandahålls.
|
Dag 1 av cykel 1 och cykel 4 (cykel=21 dagar)
|
|
Area Under the Curve (AUC) för Ramucirumab
Tidsram: Dag 1 av cykel 1 och 4 (cykel=21 dagar)
|
AUC från tid noll till oändlighet (AUC[0-inf], cykel 1) och vid steady state (AUC tau, cykel 4) för ramucirumab tillhandahålls.
|
Dag 1 av cykel 1 och 4 (cykel=21 dagar)
|
|
Halveringstid (t 1/2) av Ramucirumab
Tidsram: Dag 1 av cykel 1 och 4 (cykel=21 dagar)
|
Dag 1 av cykel 1 och 4 (cykel=21 dagar)
|
|
|
Clearance (Cl) av Ramucirumab
Tidsram: Dag 1 av cykel 1 och cykel 4 (cykel=21 dagar)
|
Clearance (cykel 1) och vid steady state (Clss, cykel 4) av ramucirumab tillhandahålls.
|
Dag 1 av cykel 1 och cykel 4 (cykel=21 dagar)
|
|
Steady State Distributionsvolym (Vss) för Ramucirumab
Tidsram: Dag 1 av cykel 1 och 4 (cykel=21 dagar)
|
Dag 1 av cykel 1 och 4 (cykel=21 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2010
Första postat (Uppskatta)
8 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14200
- CP12-1028 (Annan identifierare: ImClone Systems)
- I4T-IE-JVBX (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .