雷莫芦单抗 (IMC-1121B) 在乳腺癌参与者中的研究
2014年5月16日 更新者：Eli Lilly and Company
多西紫杉醇联合雷莫芦单抗 (IMC-1121B) 药物治疗局部晚期或转移性乳腺癌患者的 1b 期研究
本研究的主要目的是研究抗 VEGFR-2 单克隆抗体雷莫芦单抗药物产品与多西紫杉醇联合用于日本转移性或局部晚期乳腺癌参与者的安全性和耐受性，目的是确定推荐剂量雷莫芦单抗药物产品 (DP) 与多西紫杉醇联合使用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hidaka、日本、350-1298
- ImClone Investigational Site
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Matsuyama、日本、790-0007
- ImClone Investigational Site
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Nagoya、日本、464-8681
- ImClone Investigational Site
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Osaka、日本、540-0006
- ImClone Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 参加者是日本人
- 参与者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 参与者经组织病理学或细胞学确诊为乳腺癌，目前已转移或局部复发，无法进行治愈性手术
- 参与者患有可测量和/或不可测量的疾病
- 参与者的原发性和/或转移性肿瘤为人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性
- 参与者在研究前 ≥ 6 个月接受了新辅助或辅助紫杉烷治疗
- 参与者在研究前 ≥ 6 周接受了新辅助或辅助生物治疗
- 参与者在研究注册日期前 ≥ 3 周完成了所有先前的放疗
- 参与者在研究注册日期前 ≥ 2 周在新辅助、辅助和/或转移环境中接受过乳腺癌激素治疗
- 参与者的左心室射血分数 (LVEF) 在正常范围内
- 参与者具有足够的血液学、肝脏和凝血功能。
- 具有生殖潜力的合格参与者同意在研究期间和最后一次研究药物给药后的 12 周内使用适当的避孕方法（激素或屏障方法）
排除标准：
- 参与者同时患有乳腺癌以外的活动性恶性肿瘤、经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或其他非浸润性癌或原位肿瘤。 以前接受过恶性肿瘤治疗的参与者符合条件，前提是她已经无病 3 年以上
- 参与者已知对多西紫杉醇敏感
- 参与者已知对与雷莫芦单抗具有相似生物成分的药物敏感
- 参与者在研究注册日期前 6 个月内有慢性腹泻病史
- 参与者在研究注册日期前 30 天内接受过主要骨髓区域的照射
- 参与者在研究注册日期前 4 周内接受过任何实验药物
- 参与者有不受控制的遗传性或获得性出血或血栓形成性疾病的病史
- 参与者在研究注册日期前 3 个月内发生 3-4 级出血
- 参与者患有持续性或活动性感染，需要抗生素、抗真菌或抗病毒治疗
- 参与者患有不受控制的高血压、有症状的充血性心力衰竭、精神疾病或任何其他严重的不受控制的医学疾病
- 参与者有脑转移
- 参与者已知患有人类免疫缺陷病毒感染或获得性免疫缺陷综合症相关疾病
- 参与者怀孕或哺乳
- 参与者尚未从先前化疗的影响中完全康复
- 参与者在研究注册日期前 28 天内接受过大手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：雷莫芦单抗和多西紫杉醇组合
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雷莫芦单抗以每 3 周 10 毫克每千克 (mg/kg) 的剂量静脉内 (I.V.) 输注给药。
其他名称：
每 3 周以每平方米 75 毫克 (mg/m^2) 的剂量通过静脉内 (I.V.) 输注多西紫杉醇。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：截至数据截止的基线（约 48.3 周）
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第 1 周期期间出现药物相关剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数； ramucirumab 相关：治疗中出现的不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (SAE)、3 级或更高级别的 TEAE，或导致停药或 ramucirumab 剂量调整的 TEAE。
DLT=G4 中性粒细胞减少 >7 天； G ≥3 中性粒细胞减少伴发热 ≥38.5°C 需要静脉注射抗生素或菌血症或败血症； G4 血小板减少症； G≥3血小板减少伴出血需要血小板；在没有抗凝剂的情况下G≥3凝血酶原时间和/或部分凝血活酶时间； G≥2高胆红素血症≥5天； QTc >500 毫秒 (ms) 或增加 ≥100 ms 或心律失常； G≥4或无法控制的高血压； G≥3的非血液学毒性（不包括G3：超敏反应、注射部位反应、关节痛/肌痛、乏力/疲劳、未使用洛哌丁胺治疗的腹泻、未使用止吐药的恶心/呕吐、转氨酶短暂性G3/4升高）；由于毒性导致治疗延迟 > 2 周。
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截至数据截止的基线（约 48.3 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清抗IMC-1121B抗体评估（免疫原性）
大体时间：截至数据截止的基线（约 48.3 周）
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在研究期间的任何时候具有阳性抗 IMC-1121B 滴度的参与者人数。
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截至数据截止的基线（约 48.3 周）
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Ramucirumab 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期和第 4 周期的第 1 天（周期=21 天）
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提供了雷莫芦单抗的 Cmax（第 1 周期）和稳定状态下的 Cmax（Cmax,ss，第 4 周期）。
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第 1 周期和第 4 周期的第 1 天（周期=21 天）
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雷莫芦单抗的曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 周期和第 4 周期的第 1 天（周期=21 天）
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提供雷莫芦单抗从时间零到无穷大（AUC[0-inf]，第 1 周期）和稳态（AUC tau，第 4 周期）的 AUC。
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第 1 周期和第 4 周期的第 1 天（周期=21 天）
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Ramucirumab 的半衰期 (t 1/2)
大体时间：第 1 周期和第 4 周期的第 1 天（周期=21 天）
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第 1 周期和第 4 周期的第 1 天（周期=21 天）
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雷莫芦单抗的清除 (Cl)
大体时间：第 1 周期和第 4 周期的第 1 天（周期=21 天）
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提供了 ramucirumab 的清除（第 1 周期）和稳态（Clss，第 4 周期）。
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第 1 周期和第 4 周期的第 1 天（周期=21 天）
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雷莫芦单抗的稳态分布容积 (Vss)
大体时间：第 1 周期和第 4 周期的第 1 天（周期=21 天）
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第 1 周期和第 4 周期的第 1 天（周期=21 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月7日
首次发布 (估计)
2010年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月16日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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