Tutkimus ramusirumabista (IMC-1121B) rintasyöpäpotilailla
perjantai 16. toukokuuta 2014 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaiheen 1b tutkimus dosetakselista yhdistelmänä ramusirumabin (IMC-1121B) lääkevalmisteen kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia monoklonaalisen anti-VEGFR-2-vasta-aineen ramusirumabivalmisteen turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä dosetakselin kanssa japanilaisilla osallistujilla, joilla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt rintasyöpä. Tarkoituksena on varmistaa suositeltu annos ramusirumabi-lääkevalmiste (DP) yhdessä dosetakselin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hidaka, Japani, 350-1298
- ImClone Investigational Site
-
Matsuyama, Japani, 790-0007
- ImClone Investigational Site
-
Nagoya, Japani, 464-8681
- ImClone Investigational Site
-
Osaka, Japani, 540-0006
- ImClone Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on japanilainen
- Osallistujalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suoritustaso 0 tai 1
- Osallistujalla on histopatologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi rintojen adenokarsinoomasta, joka on nyt metastaattinen tai paikallisesti toistuva ja ei voida hoitaa parantavalla tarkoituksella
- Osallistujalla on mitattavissa oleva ja/tai ei-mitattava sairaus
- Osallistujien primaarinen ja/tai metastaattinen kasvain on ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) negatiivinen
- Osallistuja sai neoadjuvantti- tai adjuvanttitaksaanihoitoa ≥ 6 kuukautta ennen tutkimusta
- Osallistuja sai neoadjuvanttia tai biologista adjuvanttihoitoa ≥ 6 viikkoa ennen tutkimusta
- Osallistuja suoritti kaiken aikaisemman sädehoidon ≥ 3 viikkoa ennen tutkimuksen rekisteröintipäivää
- Osallistuja sai aikaisempaa hormonihoitoa rintasyövän hoitoon neoadjuvantti-, adjuvantti- ja/tai metastaattisissa olosuhteissa ≥ 2 viikkoa ennen tutkimuksen rekisteröintipäivää
- Osallistujan vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on normaalien rajojen sisällä
- Osallistujalla on riittävä hematologinen, maksa- ja hyytymistoiminto.
- Kelpoiset lisääntymiskykyiset osallistujat sitoutuvat käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä (hormonaalisia tai estemenetelmiä) tutkimusjakson aikana ja 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on samanaikaisesti jokin muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain kuin rintojen adenokarsinooma, asianmukaisesti hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai muu ei-invasiivinen karsinooma tai in situ -kasvain. Osallistujat, joilla on aiemmin hoidettu pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelpoisia, jos hän on ollut taudista vapaa yli 3 vuotta
- Osallistujalla on tunnettu herkkyys dosetakselille
- Osallistujalla on tunnettu herkkyys aineille, joilla on samanlainen biologinen koostumus kuin ramusirumabi
- Osallistujalla on ollut krooninen ripulitauti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumispäivää
- Osallistuja on saanut säteilytystä suurelle luuydinalueelle 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen rekisteröintipäivää
- Osallistuja on vastaanottanut kaikki kokeelliset aineet 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen rekisteröintipäivää
- Osallistujalla on ollut hallitsematon perinnöllinen tai hankittu verenvuoto tai tromboottinen sairaus
- Osallistujalla on asteen 3-4 verenvuotoa 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumispäivää
- Osallistujalla on meneillään tai aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootti-, sieni- tai viruslääkitystä
- Osallistujalla on hallitsematon verenpainetauti, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, psykiatrinen sairaus tai jokin muu vakava hallitsematon lääketieteellinen häiriö
- Osallistujalla on aivometastaaseja
- Osallistujalla on tiedossa ihmisen immuunikatovirusinfektio tai hankinnaiseen immuunikatooireyhtymään liittyvä sairaus
- Osallistuja on raskaana tai imettää
- Osallistuja ei ole täysin toipunut aiemman kemoterapian vaikutuksista
- Osallistujalle on tehty suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumispäivää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ramusirumabin ja dosetakselin yhdistelmä
|
Ramusirumabi annetaan suonensisäisenä (infuusiona) annoksena 10 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) joka kolmas viikko.
Muut nimet:
Doketakseli annetaan suonensisäisenä (infuusiona) annoksena 75 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) joka kolmas viikko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tietojen katkaisuun asti (noin 48,3 viikkoa)
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on lääkeaineeseen liittyvää annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) syklin 1 aikana; ramusirumabiin liittyvät: hoidosta johtuvat haittatapahtumat (TEAE), vakavat haittatapahtumat (SAE), asteen 3 tai korkeampi TEAE tai TEAE, jotka johtavat ramusirumabin hoidon lopettamiseen tai annoksen muuttamiseen.
DLT = G4 neutropenia > 7 päivää; G ≥3 neutropenia, johon liittyy kuumetta ≥ 38,5 °C ja joka vaatii IV antibiootteja tai bakteriemiaa tai sepsistä; G4 trombosytopenia; G ≥3 trombosytopenia ja verenvuoto, joka vaatii verihiutaleita; G≥3 protrombiiniaika ja/tai osittainen tromboplastiiniaika antikoagulanttien puuttuessa; G≥2 hyperbilirubinemia ≥5 päivää; QTc >500 millisekuntia (ms) tai nousu ≥100 ms tai rytmihäiriö; G≥4 tai hallitsematon verenpainetauti; G≥3 ei-hematologinen toksisuus (paitsi G3: yliherkkyys, pistoskohdan reaktio, nivelsärky/myalgia, voimattomuus/väsymys, ripuli ilman loperamidihoitoa, pahoinvointi/oksentelu ilman antiemeettejä, ohimenevä G3/4-aminotransferaasiarvojen nousu); hoidon viivästyminen yli 2 viikkoa toksisuuden vuoksi.
|
Lähtötilanne tietojen katkaisuun asti (noin 48,3 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin anti-IMC-1121B-vasta-ainearviointi (immunogeenisuus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tietojen katkaisuun asti (noin 48,3 viikkoa)
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli positiivinen anti-IMC-1121B-tiitteri missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana.
|
Lähtötilanne tietojen katkaisuun asti (noin 48,3 viikkoa)
|
|
Ramusirumabin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jakson 1 ja 4 1. päivä (sykli = 21 päivää)
|
Ramusirumabin Cmax (sykli 1) ja Cmax vakaassa tilassa (Cmax,ss, sykli 4) esitetään.
|
Jakson 1 ja 4 1. päivä (sykli = 21 päivää)
|
|
Ramucirumabin käyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: Syklien 1 ja 4 1. päivä (sykli = 21 päivää)
|
Ramusirumabin AUC ajankohdasta nollasta äärettömään (AUC[0-inf], sykli 1) ja vakaassa tilassa (AUC tau, sykli 4) esitetään.
|
Syklien 1 ja 4 1. päivä (sykli = 21 päivää)
|
|
Ramusirumabin puoliintumisaika (t 1/2).
Aikaikkuna: Syklien 1 ja 4 1. päivä (sykli = 21 päivää)
|
Syklien 1 ja 4 1. päivä (sykli = 21 päivää)
|
|
|
Ramusirumabin puhdistuma (Cl).
Aikaikkuna: Jakson 1 ja 4 1. päivä (sykli = 21 päivää)
|
Ramusirumabin puhdistuma (sykli 1) ja vakaassa tilassa (Clss, sykli 4) ovat saatavilla.
|
Jakson 1 ja 4 1. päivä (sykli = 21 päivää)
|
|
Ramusirumabin vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss).
Aikaikkuna: Syklin 1 ja 4 1. päivä (sykli = 21 päivää)
|
Syklin 1 ja 4 1. päivä (sykli = 21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14200
- CP12-1028 (Muu tunniste: ImClone Systems)
- I4T-IE-JVBX (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .