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유방암 환자를 대상으로 한 Ramucirumab(IMC-1121B) 연구

2014년 5월 16일 업데이트: Eli Lilly and Company

국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 Ramucirumab(IMC-1121B) 약물 제품과 병용한 도세탁셀의 1b상 연구

이 연구의 1차 목적은 전이성 또는 국소 진행성 유방암이 있는 일본인 참가자를 대상으로 도세탁셀과 병용한 항-VEGFR-2 단클론 항체 라무시루맙 약물 제품의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다. 도세탁셀과 병용하는 라무시루맙 약물 제품(DP).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Hidaka, 일본, 350-1298
        • ImClone Investigational Site
      • Matsuyama, 일본, 790-0007
        • ImClone Investigational Site
      • Nagoya, 일본, 464-8681
        • ImClone Investigational Site
      • Osaka, 일본, 540-0006
        • ImClone Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 참가자는 일본인
  • 참가자는 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
  • 참가자는 현재 전이성 또는 국소 재발성이며 치료 의도로 수술할 수 없는 유방 선암종의 조직병리학적 또는 세포학적으로 확인된 진단을 받았습니다.
  • 참가자는 측정 가능 및/또는 측정 불가능 질병이 있습니다.
  • 참가자의 원발성 및/또는 전이성 종양이 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성임
  • 참가자는 연구 전 6개월 이상 신 보조제 또는 보조제 탁산 요법을 받았습니다.
  • 참가자는 연구 전 ≥ 6주 동안 신보강 또는 보조 생물학적 요법을 받았습니다.
  • 참가자는 연구 등록 날짜 ≥ 3주 전에 이전의 모든 방사선 요법을 완료했습니다.
  • 참가자는 연구 등록 날짜 ≥ 2주 전에 신 보조제, 보조제 및/또는 전이 설정에서 유방암에 대한 이전 호르몬 요법을 받았습니다.
  • 참가자의 좌심실 박출률(LVEF)이 정상 범위 내에 있습니다.
  • 참가자는 적절한 혈액, 간 및 응고 기능을 가지고 있습니다.
  • 가임 가능성이 있는 적격 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 동안 적절한 피임 방법(호르몬 또는 장벽 방법)을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 참가자는 유방 선암종, 적절하게 치료된 비흑색종성 피부암 또는 기타 비침습성 암종 또는 상피내 신생물 이외의 동시 활성 악성 종양을 가지고 있습니다. 이전에 악성 종양 치료를 받은 참가자는 3년 이상 질병이 없는 경우 자격이 있습니다.
  • 참가자는 도세탁셀에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
  • 참가자는 라무시루맙과 유사한 생물학적 구성의 제제에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
  • 참가자는 연구 등록일 이전 6개월 이내에 만성 설사병 병력이 있습니다.
  • 연구 등록일로부터 30일 이내에 주요 골수 부위에 방사선 조사를 받은 참가자
  • 참가자는 연구 등록일로부터 4주 이내에 임의의 실험 약제를 투여받았습니다.
  • 참가자는 통제되지 않은 유전 또는 후천성 출혈 또는 혈전성 질환의 병력이 있습니다.
  • 참가자는 연구 등록일 이전 3개월 이내에 3-4 등급 출혈이 있습니다.
  • 참가자는 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 요법이 필요한 진행 중이거나 활성 감염이 있습니다.
  • 참가자는 조절되지 않는 고혈압, 증상이 있는 울혈성 심부전, 정신 질환 또는 기타 조절되지 않는 심각한 의학적 장애가 있습니다.
  • 참가자는 뇌 전이가 있습니다
  • 참가자는 인간 면역 결핍 바이러스 감염 또는 후천성 면역 결핍 증후군 관련 질병을 알고 있습니다.
  • 참가자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
  • 참가자는 이전 화학 요법의 효과에서 완전히 회복되지 않았습니다.
  • 참가자가 연구 등록일 전 28일 이내에 대수술을 받은 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라무시루맙과 도세탁셀 병용
생물학적: 라무시루맙
Ramucirumab은 3주마다 킬로그램당 10밀리그램(mg/kg)의 용량으로 정맥(I.V.) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
의약품: 도세탁셀
도세탁셀은 3주마다 평방미터당 75밀리그램(mg/m^2)의 용량으로 정맥(I.V.) 주입으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 데이터 컷오프까지 기준선(약 48.3주)
주기 1 동안 약물 관련 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수; 라무시루맙 관련: 치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE), 등급 3 이상의 TEAE, 또는 중단 또는 라무시루맙 용량 조절로 이어지는 TEAE. DLT=G4 호중구감소증 >7일; G ≥3 호중구감소증 및 IV 항생제가 필요한 ≥38.5°C 열 또는 균혈증 또는 패혈증; G4 혈소판감소증; 혈소판이 필요한 출혈이 있는 G ≥3 혈소판 감소증; 항응고제 없이 G≥3 프로트롬빈 시간 및/또는 부분 트롬보플라스틴 시간; G≥2 고빌리루빈혈증 ≥5일; QTc >500밀리초(ms) 또는 ≥100ms 증가 또는 부정맥; G≥4 또는 제어할 수 없는 고혈압; G≥3 비혈액학적 독성(G3 제외: 과민증, 주사 부위 반응, 관절통/근육통, 무력증/피로, 로페라미드 요법 없이 설사, 항구토제 없이 오심/구토, 일시적 G3/4 아미노전이효소 상승); 독성으로 인한 치료 지연 >2주.
데이터 컷오프까지 기준선(약 48.3주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 항-IMC-1121B 항체 평가(면역원성)
기간: 데이터 컷오프까지 기준선(약 48.3주)
연구 중 임의의 시점에서 항-IMC-1121B 역가가 양성인 참가자 수.
데이터 컷오프까지 기준선(약 48.3주)
라무시루맙의 최대 농도(Cmax)
기간: 주기 1 및 주기 4의 1일(주기=21일)
라무시루맙의 Cmax(주기 1) 및 정상 상태에서의 Cmax(Cmax,ss, 주기 4)가 제공됩니다.
주기 1 및 주기 4의 1일(주기=21일)
Ramucirumab의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 주기 1 및 4의 1일(주기=21일)
시간 0부터 무한대까지의 AUC(AUC[0-inf], 주기 1) 및 라무시루맙의 정상 상태(AUC tau, 주기 4)가 제공됩니다.
주기 1 및 4의 1일(주기=21일)
라무시루맙의 반감기(t 1/2)
기간: 주기 1 및 4의 1일(주기=21일)
주기 1 및 4의 1일(주기=21일)
라무시루맙의 클리어런스(Cl)
기간: 주기 1 및 주기 4의 1일(주기=21일)
제거(주기 1) 및 정상 상태(C1ss, 주기 4)의 라무시루맙이 제공됩니다.
주기 1 및 주기 4의 1일(주기=21일)
라무시루맙의 정상 상태 분포 용적(Vss)
기간: 주기 1 및 4의 1일차(주기=21일)
주기 1 및 4의 1일차(주기=21일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 7일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14200
  • CP12-1028 (기타 식별자: ImClone Systems)
  • I4T-IE-JVBX (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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