Eine Studie zu Ramucirumab (IMC-1121B) bei Teilnehmerinnen mit Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer ist Japaner
• Der Teilnehmer hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
• Die Teilnehmerin hat eine histopathologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines Brustadenokarzinoms, das jetzt metastasiert oder lokal rezidiviert und mit heilender Absicht nicht operabel ist
• Der Teilnehmer hat eine messbare und/oder nicht messbare Krankheit
• Der primäre und/oder metastatische Tumor der Teilnehmer ist negativ für den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2).
• Der Teilnehmer erhielt ≥ 6 Monate vor der Studie eine neoadjuvante oder adjuvante Taxantherapie
• Der Teilnehmer erhielt ≥ 6 Wochen vor der Studie eine neoadjuvante oder adjuvante biologische Therapie
• Der Teilnehmer hat alle vorherigen Strahlentherapien ≥ 3 Wochen vor dem Studienregistrierungsdatum abgeschlossen
• Die Teilnehmerin erhielt ≥ 2 Wochen vor dem Studienregistrierungsdatum eine vorherige Hormontherapie gegen Brustkrebs im neoadjuvanten, adjuvanten und/oder metastasierten Setting
• Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) des Teilnehmers liegt im normalen Bereich
• Der Teilnehmer verfügt über eine ausreichende hämatologische, hepatische und Gerinnungsfunktion.
• Berechtigte Teilnehmer im gebärfähigen Alter erklären sich damit einverstanden, während des Studienzeitraums und für 12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation angemessene Verhütungsmethoden (Hormon- oder Barrieremethoden) anzuwenden

Ausschlusskriterien:

• Die Teilnehmerin hat gleichzeitig eine andere aktive Malignität als Brustadenokarzinom, ausreichend behandelten nicht-melanomatösen Hautkrebs oder ein anderes nicht-invasives Karzinom oder In-situ-Neoplasma. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit einer Vorbehandlung bösartiger Erkrankungen, sofern sie seit > 3 Jahren krankheitsfrei sind
• Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Docetaxel
• Der Teilnehmer weist eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Wirkstoffen mit einer ähnlichen biologischen Zusammensetzung wie Ramucirumab auf
• Der Teilnehmer hatte innerhalb von 6 Monaten vor dem Studienregistrierungsdatum eine Vorgeschichte von chronischen Durchfallerkrankungen
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Studienregistrierungsdatum eine Bestrahlung eines großen Knochenmarkbereichs erhalten
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 4 Wochen vor dem Anmeldedatum der Studie alle experimentellen Wirkstoffe erhalten
• Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit unkontrollierte erbliche oder erworbene Blutungen oder thrombotische Störungen
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Studienregistrierungsdatum eine Blutung vom Grad 3–4
• Der Teilnehmer hat eine anhaltende oder aktive Infektion, die eine antibiotische, antimykotische oder antivirale Therapie erfordert
• Der Teilnehmer leidet an unkontrolliertem Bluthochdruck, symptomatischer Herzinsuffizienz, psychiatrischer Erkrankung oder anderen schwerwiegenden unkontrollierten medizinischen Störungen
• Der Teilnehmer hat Hirnmetastasen
• Der Teilnehmer hat eine bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder eine erworbene Erkrankung im Zusammenhang mit dem Immundefizienzsyndrom
• Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt
• Der Teilnehmer hat sich nicht vollständig von den Auswirkungen einer vorherigen Chemotherapie erholt
• Der Teilnehmer hat sich innerhalb von 28 Tagen vor dem Anmeldedatum der Studie einer größeren Operation unterzogen