A ramucirumab (IMC-1121B) vizsgálata emlőrákos betegeknél
2014. május 16. frissítette: Eli Lilly and Company
A docetaxelt ramucirumabbal (IMC-1121B) kombinált gyógyszerkészítmény 1b fázisú vizsgálata lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél
E vizsgálat elsődleges célja az anti-VEGFR-2 monoklonális antitest ramucirumab gyógyszerkészítmény biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata docetaxellel kombinációban metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott emlőrákban szenvedő japán résztvevőknél, azzal a céllal, hogy megerősítsék az ajánlott adagot. ramucirumab gyógyszerkészítmény (DP) docetaxellel kombinálva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hidaka, Japán, 350-1298
- ImClone Investigational Site
-
Matsuyama, Japán, 790-0007
- ImClone Investigational Site
-
Nagoya, Japán, 464-8681
- ImClone Investigational Site
-
Osaka, Japán, 540-0006
- ImClone Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő japán
- A résztvevő East Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1
- A résztvevőnél kórszövettani vagy citológiailag megerősített emlő adenokarcinóma diagnózisa van, amely már áttétes vagy lokálisan kiújuló, és gyógyító szándékkal inoperálhatatlan
- A résztvevőnek mérhető és/vagy nem mérhető betegsége van
- A résztvevők elsődleges és/vagy metasztatikus daganata humán epidermális növekedési faktor 2-es receptor (HER2) negatív
- A résztvevő neo adjuváns vagy adjuváns taxán terápiát kapott ≥ 6 hónappal a vizsgálat előtt
- A résztvevő neo adjuváns vagy adjuváns biológiai terápiát kapott ≥ 6 héttel a vizsgálat előtt
- A résztvevő az összes korábbi sugárkezelést ≥ 3 héttel a vizsgálati regisztráció dátuma előtt befejezte
- A résztvevő emlőrák hormonterápiában részesült neo adjuvánsban, adjuvánsban és/vagy metasztatikus környezetben ≥ 2 héttel a vizsgálat regisztrációjának dátuma előtt
- A résztvevő bal kamrai ejekciós frakciója (LVEF) a normál tartományon belül van
- A résztvevő megfelelő hematológiai, máj- és koagulációs funkcióval rendelkezik.
- A reproduktív potenciálú résztvevők beleegyeznek abba, hogy megfelelő fogamzásgátló módszereket (hormonális vagy barrier-elvű módszerek) alkalmaznak a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 12 hétig.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnek egyidejű aktív rosszindulatú daganata van, kivéve az emlő adenokarcinómáját, megfelelően kezelt nem melanomás bőrrák, vagy egyéb nem invazív karcinóma vagy in situ daganat. Azok a résztvevők, akik korábban rosszindulatú daganatot kezeltek, jogosultak, feltéve, hogy több mint 3 éve betegségtől mentesek
- A résztvevő ismerten érzékeny a docetaxelre
- A résztvevő ismerten érzékeny a ramucirumabhoz hasonló biológiai összetételű szerekre
- A résztvevőnek a vizsgálati regisztráció dátumát megelőző 6 hónapon belül krónikus hasmenéses betegsége van
- A résztvevő a vizsgálat regisztrációjának dátumát megelőző 30 napon belül besugárzást kapott egy nagyobb csontvelő-területen
- A résztvevő megkapta a kísérleti szereket a vizsgálat regisztrációs dátuma előtti 4 héten belül
- A résztvevőnek korábban kontrollálatlan örökletes vagy szerzett vérzéses vagy trombózisos rendellenességei vannak
- A résztvevőnek 3-4. fokozatú vérzése van a vizsgálati regisztráció dátumát megelőző 3 hónapon belül
- A résztvevőnek folyamatban lévő vagy aktív fertőzése van, amely antibiotikus, gombaellenes vagy vírusellenes terápiát igényel
- A résztvevőnek nem kontrollált magas vérnyomása, tüneti pangásos szívelégtelensége, pszichiátriai betegsége vagy bármilyen más súlyos, nem kontrollált egészségügyi rendellenessége van.
- A résztvevőnek agyi metasztázisai vannak
- A résztvevő humán immunhiány vírus fertőzésben vagy szerzett immunhiányos szindrómával összefüggő betegségben szenved
- A résztvevő terhes vagy szoptat
- A résztvevő nem épült fel teljesen a korábbi kemoterápia hatásaiból
- A résztvevő a vizsgálati regisztráció dátumát megelőző 28 napon belül jelentős műtéten esett át
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ramucirumab és docetaxel kombinációja
|
A ramucirumab intravénás (IV.) infúzióban, 10 milligramm/kg (mg/kg) dózisban, 3 hetente.
Más nevek:
Docetaxel intravénás (IV.) infúzióban, 75 milligramm per négyzetméter (mg/m2) dózisban, 3 hetente.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot az adatok levágásáig (körülbelül 48,3 hét)
|
A gyógyszerrel kapcsolatos dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma az 1. ciklus során; ramucirumabbal kapcsolatos: a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE), súlyos nemkívánatos események (SAE), 3. vagy magasabb fokozatú TEAE vagy TEAE, amely a ramucirumab-kezelés leállításához vagy dózismódosításához vezet.
DLT=G4 neutropenia > 7 nap; G ≥3 neutropenia ≥38,5°C lázzal, amely intravénás antibiotikumot vagy bakteriémiát vagy szepszist igényel; G4 thrombocytopenia; G ≥3 thrombocytopenia vérlemezkeszámot igénylő vérzéssel; G≥3 protrombin idő és/vagy részleges tromboplasztin idő véralvadásgátló szerek hiányában; G≥2 hiperbilirubinémia ≥5 nap; QTc >500 milliszekundum (ms) vagy növekedés ≥100 ms vagy aritmia; G≥4 vagy kontrollálhatatlan magas vérnyomás; G≥3 nem hematológiai toxicitás (kivéve a G3-at: túlérzékenység, injekció beadásának helyén jelentkező reakció, ízületi fájdalom/myalgia, asthenia/fáradtság, hasmenés loperamid terápia nélkül, hányinger/hányás hányás elleni szerek nélkül, átmeneti G3/4 aminotranszferázszint emelkedés); toxicitás miatt a kezelés több mint 2 hétig késik.
|
Kiindulási állapot az adatok levágásáig (körülbelül 48,3 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum anti-IMC-1121B antitest értékelés (immunogenitás)
Időkeret: Kiindulási állapot az adatok levágásáig (körülbelül 48,3 hét)
|
A pozitív anti-IMC-1121B titerrel rendelkező résztvevők száma a vizsgálat bármely pontján.
|
Kiindulási állapot az adatok levágásáig (körülbelül 48,3 hét)
|
|
Ramucirumab maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az 1. és a 4. ciklus 1. napja (ciklus=21 nap)
|
A ramucirumab Cmax (1. ciklus) és Cmax egyensúlyi állapotban (Cmax,ss, 4. ciklus) rendelkezésre áll.
|
Az 1. és a 4. ciklus 1. napja (ciklus=21 nap)
|
|
A ramucirumab görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: Az 1. és 4. ciklus 1. napja (ciklus=21 nap)
|
A ramucirumab AUC értéke nullától a végtelenig (AUC[0-inf], 1. ciklus) és egyensúlyi állapotban (AUC tau, 4. ciklus) megtalálható.
|
Az 1. és 4. ciklus 1. napja (ciklus=21 nap)
|
|
Ramucirumab felezési ideje (t 1/2).
Időkeret: Az 1. és 4. ciklus 1. napja (ciklus=21 nap)
|
Az 1. és 4. ciklus 1. napja (ciklus=21 nap)
|
|
|
A ramucirumab clearance-e (Cl).
Időkeret: Az 1. és a 4. ciklus 1. napja (ciklus=21 nap)
|
A ramucirumab clearance-e (1. ciklus) és egyensúlyi állapotban (Clss, 4. ciklus) biztosított.
|
Az 1. és a 4. ciklus 1. napja (ciklus=21 nap)
|
|
A ramucirumab állandósult eloszlási térfogata (Vss).
Időkeret: Az 1. és 4. ciklus 1. napja (ciklus=21 nap)
|
Az 1. és 4. ciklus 1. napja (ciklus=21 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 7.
Első közzététel (Becslés)
2010. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14200
- CP12-1028 (Egyéb azonosító: ImClone Systems)
- I4T-IE-JVBX (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .