Исследование рамуцирумаба (IMC-1121B) у участников с раком молочной железы
16 мая 2014 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Фаза 1b исследования доцетаксела в комбинации с лекарственным препаратом рамуцирумаб (IMC-1121B) у пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы
Основная цель этого исследования — изучить безопасность и переносимость лекарственного препарата рамуцирумаб, представляющего собой моноклональное антитело против VEGFR-2, в комбинации с доцетакселом у участниц из Японии с метастатическим или местнораспространенным раком молочной железы, с целью подтверждения рекомендуемой дозы препарата. лекарственный препарат рамуцирумаб (DP) в комбинации с доцетакселом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hidaka, Япония, 350-1298
- ImClone Investigational Site
-
Matsuyama, Япония, 790-0007
- ImClone Investigational Site
-
Nagoya, Япония, 464-8681
- ImClone Investigational Site
-
Osaka, Япония, 540-0006
- ImClone Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Участник - японец.
- Участник имеет статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- У участника есть гистопатологический или цитологически подтвержденный диагноз аденокарциномы молочной железы, которая в настоящее время является метастатической или локально-рецидивирующей и неоперабельной с лечебной целью.
- У участника имеется измеримое и/или неизмеримое заболевание
- Первичная и / или метастатическая опухоль участников является отрицательной по рецептору человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2).
- Участник получил неоадъювантную или адъювантную терапию таксанами за ≥ 6 месяцев до исследования.
- Участник получил неоадъювантную или адъювантную биологическую терапию за ≥ 6 недель до исследования.
- Участник завершил всю предыдущую лучевую терапию за ≥ 3 недель до даты регистрации в исследовании.
- Участник ранее получал гормональную терапию рака молочной железы в неоадъювантном, адъювантном и/или метастатическом режиме за ≥ 2 недель до даты регистрации в исследовании.
- Фракция выброса левого желудочка участника (LVEF) находится в пределах нормы.
- У участника адекватная гематологическая, печеночная и коагуляционная функции.
- Приемлемые участники с репродуктивным потенциалом соглашаются использовать адекватные методы контрацепции (гормональные или барьерные методы) в течение периода исследования и в течение 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- У участника есть параллельное активное злокачественное новообразование, отличное от аденокарциномы молочной железы, адекватно леченного немеланоматозного рака кожи или другой неинвазивной карциномы или новообразования in situ. Участники с предыдущим лечением злокачественных новообразований имеют право на участие, при условии, что они не болели более 3 лет.
- Участник имеет известную чувствительность к доцетакселу
- Участник имеет известную чувствительность к агентам аналогичного биологического состава, как рамуцирумаб.
- У участника в анамнезе хроническая диарея в течение 6 месяцев до даты регистрации в исследовании.
- Участник получил облучение основной области костного мозга в течение 30 дней до даты регистрации исследования.
- Участник получил какие-либо экспериментальные агенты в течение 4 недель до даты регистрации исследования.
- У участника в анамнезе неконтролируемое наследственное или приобретенное кровотечение или тромботические нарушения.
- У участника кровотечение 3-4 степени в течение 3 месяцев до даты регистрации в исследовании.
- У участника есть текущая или активная инфекция, требующая антибиотикотерапии, противогрибковой или противовирусной терапии.
- У участника неконтролируемая гипертония, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, психическое заболевание или любые другие серьезные неконтролируемые медицинские расстройства.
- У участника есть метастазы в головной мозг
- У участника была известная инфекция вируса иммунодефицита человека или заболевание, связанное с синдромом приобретенного иммунодефицита.
- Участница беременна или кормит грудью
- Участник не полностью оправился от последствий предшествующей химиотерапии.
- Участник перенес серьезную операцию в течение 28 дней до даты регистрации в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: комбинация рамуцирумаба и доцетаксела
|
Рамуцирумаб вводят внутривенно (в/в) в дозе 10 миллиграммов на килограмм (мг/кг) каждые 3 недели.
Другие имена:
Доцетаксел вводят внутривенно (в/в) в дозе 75 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2) каждые 3 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень до отсечки данных (приблизительно 48,3 недели)
|
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью, связанной с лекарственными препаратами (DLT) в течение цикла 1; связанные с рамуцирумабом: нежелательные явления, возникшие во время лечения (НЯЯ), серьезные нежелательные явления (СНЯ), НЯЯ степени 3 или выше или НЯЯ, приводящие к прекращению лечения или изменению дозы рамуцирумаба.
DLT=нейтропения G4 >7 дней; G ≥3 нейтропения с лихорадкой ≥38,5°C, требующая внутривенного введения антибиотиков, или бактериемия, или сепсис; тромбоцитопения G4; G ≥3 тромбоцитопения с кровотечением, требующим тромбоцитов; G≥3 протромбиновое время и/или частичное тромбопластиновое время в отсутствие антикоагулянтов; G≥2 гипербилирубинемия ≥5 дней; QTc> 500 миллисекунд (мс) или увеличение ≥100 мс или аритмия; G≥4 или неконтролируемая артериальная гипертензия; негематологическая токсичность G≥3 (исключая G3: гиперчувствительность, реакции в месте введения, артралгия/миалгия, астения/усталость, диарея без терапии лоперамидом, тошнота/рвота без противорвотных средств, транзиторное повышение активности аминотрансфераз G3/4); отсрочка лечения >2 недель из-за токсичности.
|
Исходный уровень до отсечки данных (приблизительно 48,3 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка сывороточных антител к IMC-1121B (иммуногенность)
Временное ограничение: Исходный уровень до отсечки данных (приблизительно 48,3 недели)
|
Количество участников с положительным титром анти-IMC-1121B в любой момент исследования.
|
Исходный уровень до отсечки данных (приблизительно 48,3 недели)
|
|
Максимальная концентрация (Cmax) рамуцирумаба
Временное ограничение: День 1 цикла 1 и цикла 4 (цикл = 21 день)
|
Представлены Cmax (цикл 1) и Cmax в равновесном состоянии (Cmax,ss, цикл 4) рамуцирумаба.
|
День 1 цикла 1 и цикла 4 (цикл = 21 день)
|
|
Площадь под кривой (AUC) рамуцирумаба
Временное ограничение: День 1 циклов 1 и 4 (цикл = 21 день)
|
Представлены значения AUC от нуля до бесконечности (AUC[0-inf], цикл 1) и в равновесном состоянии (AUC tau, цикл 4) рамуцирумаба.
|
День 1 циклов 1 и 4 (цикл = 21 день)
|
|
Период полувыведения (t 1/2) рамуцирумаба
Временное ограничение: День 1 циклов 1 и 4 (цикл = 21 день)
|
День 1 циклов 1 и 4 (цикл = 21 день)
|
|
|
Клиренс (Cl) рамуцирумаба
Временное ограничение: День 1 цикла 1 и цикла 4 (цикл = 21 день)
|
Представлены клиренс (цикл 1) и равновесное состояние (класс 4, цикл 4) рамуцирумаба.
|
День 1 цикла 1 и цикла 4 (цикл = 21 день)
|
|
Стабильный объем распределения (Vss) рамуцирумаба
Временное ограничение: День 1 цикла 1 и 4 (цикл = 21 день)
|
День 1 цикла 1 и 4 (цикл = 21 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14200
- CP12-1028 (Другой идентификатор: ImClone Systems)
- I4T-IE-JVBX (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .