Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Ramucirumab (IMC-1121B) hos deltagere med brystkræft

16. maj 2014 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 1b-studie af Docetaxel i kombination med Ramucirumab (IMC-1121B) lægemiddelprodukt hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​anti-VEGFR-2 monoklonalt antistof ramucirumab lægemiddelprodukt i kombination med docetaxel hos japanske deltagere med metastatisk eller lokalt fremskreden brystkræft, med det formål at bekræfte den anbefalede dosis af ramucirumab lægemiddel (DP) i kombination med docetaxel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Hidaka, Japan, 350-1298
        • ImClone Investigational Site
      • Matsuyama, Japan, 790-0007
        • ImClone Investigational Site
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • ImClone Investigational Site
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • ImClone Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er japaner
  • Deltageren har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Deltageren har en histopatologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af brystadenokarcinom, der nu er metastatisk eller lokalt tilbagevendende og inoperabel med kurativ hensigt
  • Deltageren har målbar og/eller ikke-målbar sygdom
  • Deltagernes primære og/eller metastatiske tumor er Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) negativ
  • Deltageren modtog neo-adjuverende eller adjuverende taxan-terapi ≥ 6 måneder før undersøgelsen
  • Deltageren modtog neo-adjuverende eller adjuverende biologisk behandling ≥ 6 uger før undersøgelsen
  • Deltageren gennemførte al tidligere strålebehandling ≥ 3 uger før undersøgelsens registreringsdato
  • Deltageren modtog forudgående hormonbehandling for brystkræft i neoadjuverende, adjuverende og/eller metastatiske omgivelser ≥ 2 uger før studiets registreringsdato
  • Deltagerens venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF) er inden for normalområdet
  • Deltageren har tilstrækkelig hæmatologisk, hepatisk og koagulationsfunktion.
  • Kvalificerede deltagere med reproduktionspotentiale indvilliger i at bruge passende svangerskabsforebyggende metoder (hormonelle eller barrieremetoder) i løbet af undersøgelsesperioden og i 12 uger efter den sidste dosis undersøgelsesmedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en samtidig aktiv malignitet ud over brystadenokarcinom, tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøs hudkræft eller andet ikke-invasivt karcinom eller in situ neoplasma. Deltagere med tidligere behandling af malignitet er berettiget, forudsat at hun har været sygdomsfri i >3 år
  • Deltageren har en kendt følsomhed over for docetaxel
  • Deltageren har en kendt følsomhed over for stoffer med lignende biologisk sammensætning som ramucirumab
  • Deltageren har en historie med kronisk diarrésygdom inden for 6 måneder før studiets registreringsdato
  • Deltageren har modtaget bestråling til et større knoglemarvsområde inden for 30 dage før undersøgelsens registreringsdato
  • Deltageren har modtaget forsøgsmidler inden for 4 uger før undersøgelsens registreringsdato
  • Deltageren har en historie med ukontrolleret arvelig eller erhvervet blødning eller trombotiske lidelser
  • Deltageren har grad 3-4 blødning inden for 3 måneder før undersøgelsens registreringsdato
  • Deltageren har en igangværende eller aktiv infektion, der kræver antibiotisk, svampedræbende eller antiviral behandling
  • Deltageren har ukontrolleret hypertension, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, psykiatrisk sygdom eller andre alvorlige ukontrollerede medicinske lidelser
  • Deltageren har hjernemetastaser
  • Deltageren har kendt human immundefekt virusinfektion eller erhvervet immundefekt syndrom relateret sygdom
  • Deltageren er gravid eller ammer
  • Deltageren er ikke helt kommet sig over virkningerne af tidligere kemoterapi
  • Deltageren har gennemgået en større operation inden for 28 dage før undersøgelsens registreringsdato

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kombination af ramucirumab og docetaxel
Biologisk: Ramucirumab
Ramucirumab administreret som en intravenøs (I.V.) infusion i en dosis på 10 milligram pr. kg (mg/kg) hver 3. uge.
Andre navne:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
Medicin: Docetaxel
Docetaxel indgivet ved intravenøs (I.V.) infusion i en dosis på 75 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) hver 3. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (ca. 48,3 uger)
Antal deltagere med lægemiddelrelateret dosisbegrænsende toksicitet (DLT) under cyklus 1; ramucirumab-relateret: behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE), grad 3 eller højere TEAE eller TEAE, der fører til seponering eller dosisændring af ramucirumab. DLT=G4 neutropeni >7 dage; G ≥3 neutropeni med feber ≥38,5°C, der kræver IV-antibiotika eller bakteriemi eller sepsis; G4 trombocytopeni; G ≥3 trombocytopeni med blødning, der kræver blodplader; G≥3 protrombintid og/eller delvis tromboplastintid i fravær af antikoagulantia; G≥2 hyperbilirubinæmi ≥5 dage; QTc >500 millisekunder (ms) eller stigning ≥100 ms eller arytmi; G≥4 eller ukontrollerbar hypertension; G≥3 ikke-hæmatologisk toksicitet (eksklusive G3: overfølsomhed, reaktion på injektionsstedet, artralgi/myalgi, asteni/træthed, diarré uden loperamidbehandling, kvalme/opkastning uden antiemetika, forbigående G3/4-stigning af aminotransferaser); behandlingsforsinkelse >2 uger på grund af toksicitet.
Baseline op til data cut-off (ca. 48,3 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum Anti-IMC-1121B antistofvurdering (immunogenicitet)
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (ca. 48,3 uger)
Antallet af deltagere med en positiv anti-IMC-1121B titer på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
Baseline op til data cut-off (ca. 48,3 uger)
Maksimal koncentration (Cmax) af Ramucirumab
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 og cyklus 4 (cyklus=21 dage)
Cmax (cyklus 1) og Cmax ved steady state (Cmax,ss, cyklus 4) for ramucirumab er angivet.
Dag 1 i cyklus 1 og cyklus 4 (cyklus=21 dage)
Area Under the Curve (AUC) af Ramucirumab
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 og 4 (cyklus=21 dage)
AUC fra tid nul til uendelig (AUC[0-inf], cyklus 1) og ved steady state (AUC tau, cyklus 4) for ramucirumab er tilvejebragt.
Dag 1 i cyklus 1 og 4 (cyklus=21 dage)
Halveringstid (t 1/2) af Ramucirumab
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 og 4 (cyklus=21 dage)
Dag 1 i cyklus 1 og 4 (cyklus=21 dage)
Clearance (Cl) af Ramucirumab
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 og cyklus 4 (cyklus=21 dage)
Clearance (cyklus 1) og ved steady state (Clss, cyklus 4) af ramucirumab er tilvejebragt.
Dag 1 i cyklus 1 og cyklus 4 (cyklus=21 dage)
Steady State Distributionsvolumen (Vss) af Ramucirumab
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 og 4 (cyklus=21 dage)
Dag 1 i cyklus 1 og 4 (cyklus=21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2010

Først opslået (Skøn)

8. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14200
  • CP12-1028 (Anden identifikator: ImClone Systems)
  • I4T-IE-JVBX (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Ramucirumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner