Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ramucirumabu (IMC-1121B) u účastníků s rakovinou prsu

16. května 2014 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 1b docetaxelu v kombinaci s ramucirumabem (IMC-1121B) u pacientek s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

Primárním cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost anti-VEGFR-2 monoklonální protilátky ramucirumab v kombinaci s docetaxelem u japonských účastníků s metastatickým nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu, s cílem potvrdit doporučenou dávku lékový produkt ramucirumab (DP) v kombinaci s docetaxelem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Hidaka, Japonsko, 350-1298
        • ImClone Investigational Site
      • Matsuyama, Japonsko, 790-0007
        • ImClone Investigational Site
      • Nagoya, Japonsko, 464-8681
        • ImClone Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 540-0006
        • ImClone Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je Japonec
  • Účastník má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Účastník má histopatologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu adenokarcinomu prsu, který je nyní metastatický nebo lokálně recidivující a neoperovatelný s kurativním záměrem
  • Účastník má měřitelnou a/nebo neměřitelnou nemoc
  • Primární a/nebo metastatický nádor účastníků je negativní na receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2)
  • Účastník dostával neo adjuvantní nebo adjuvantní taxanovou terapii ≥ 6 měsíců před studií
  • Účastník dostával neoadjuvantní nebo adjuvantní biologickou léčbu ≥ 6 týdnů před studií
  • Účastník dokončil veškerou předchozí radioterapii ≥ 3 týdny před datem registrace do studie
  • Účastnice podstoupila předchozí hormonální léčbu rakoviny prsu v neoadjuvantní, adjuvantní a/nebo metastatické léčbě ≥ 2 týdny před datem registrace studie
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) účastníka je v normálním rozmezí
  • Účastník má adekvátní hematologické, jaterní a koagulační funkce.
  • Způsobilí účastníci reprodukčního potenciálu souhlasí s používáním adekvátních antikoncepčních metod (hormonálních nebo bariérových metod) během období studie a po dobu 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má souběžnou aktivní malignitu jinou než adenokarcinom prsu, adekvátně léčenou nemelanomatózní rakovinu kůže nebo jiný neinvazivní karcinom nebo in situ novotvar. Účastníci s předchozí léčbou malignity jsou způsobilí za předpokladu, že jsou bez onemocnění déle než 3 roky
  • Účastník má známou citlivost na docetaxel
  • Účastník má známou citlivost na látky podobného biologického složení jako ramucirumab
  • Účastník měl v anamnéze chronické průjmové onemocnění během 6 měsíců před datem registrace do studie
  • Účastník byl ozařován do hlavní oblasti kostní dřeně během 30 dnů před datem registrace studie
  • Účastník obdržel jakékoli experimentální látky do 4 týdnů před datem registrace studie
  • Účastník má v anamnéze nekontrolované dědičné nebo získané krvácení nebo trombotické poruchy
  • Účastník má krvácení stupně 3-4 během 3 měsíců před datem registrace do studie
  • Účastník má probíhající nebo aktivní infekci vyžadující antibiotickou, antifungální nebo antivirovou terapii
  • Účastník má nekontrolovanou hypertenzi, symptomatické městnavé srdeční selhání, psychiatrické onemocnění nebo jakékoli jiné závažné nekontrolované zdravotní poruchy
  • Účastník má mozkové metastázy
  • Účastník má známou infekci virem lidské imunodeficience nebo onemocnění související se syndromem získané imunodeficience
  • Účastnice je těhotná nebo kojící
  • Účastník se plně nezotavil z účinků předchozí chemoterapie
  • Účastník podstoupil závažnou operaci do 28 dnů před datem registrace do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kombinace ramucirumab a docetaxel
Biologický: Ramucirumab
Ramucirumab podávaný jako intravenózní (i.V.) infuze v dávce 10 miligramů na kilogram (mg/kg) každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
Lék: Docetaxel
Docetaxel podávaný intravenózní (i.V.) infuzí v dávce 75 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) každé 3 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (přibližně 48,3 týdne)
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) související s drogou během cyklu 1; související s ramucirumabem: nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE), závažné nežádoucí účinky (SAE), TEAE 3. nebo vyššího stupně nebo TEAE vedoucí k přerušení nebo úpravě dávky ramucirumabu. DLT=G4 neutropenie >7 dní; G ≥3 neutropenie s horečkou ≥38,5 °C vyžadující IV antibiotika nebo bakteriémii nebo sepsi; trombocytopenie G4; G ≥3 trombocytopenie s krvácením vyžadujícím krevní destičky; G≥3 protrombinový čas a/nebo parciální tromboplastinový čas v nepřítomnosti antikoagulancií; G≥2 hyperbilirubinémie ≥5 dnů; QTc >500 milisekund (ms) nebo zvýšení ≥100 ms nebo arytmie; G≥4 nebo nekontrolovatelná hypertenze; G≥3 nehematologická toxicita (kromě G3: přecitlivělost, reakce v místě vpichu, artralgie/myalgie, astenie/únava, průjem bez léčby loperamidem, nauzea/zvracení bez antiemetik, přechodné zvýšení G3/4 aminotransferáz); zpoždění léčby > 2 týdny kvůli toxicitě.
Výchozí stav až do ukončení dat (přibližně 48,3 týdne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení sérové ​​protilátky proti IMC-1121B (imunogenicita)
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (přibližně 48,3 týdne)
Počet účastníků s pozitivním titrem anti-IMC-1121B v kterémkoli okamžiku studie.
Výchozí stav až do ukončení dat (přibližně 48,3 týdne)
Maximální koncentrace (Cmax) ramucirumabu
Časové okno: Den 1 cyklu 1 a cyklu 4 (cyklus = 21 dní)
Jsou poskytovány Cmax (1. cyklus) a Cmax v ustáleném stavu (Cmax,ss, cyklus 4) ramucirumabu.
Den 1 cyklu 1 a cyklu 4 (cyklus = 21 dní)
Oblast pod křivkou (AUC) ramucirumabu
Časové okno: Den 1 cyklů 1 a 4 (cyklus = 21 dní)
Je poskytnuta AUC od času nula do nekonečna (AUC[0-inf], cyklus 1) a v ustáleném stavu (AUC tau, cyklus 4) ramucirumabu.
Den 1 cyklů 1 a 4 (cyklus = 21 dní)
Poločas (t 1/2) ramucirumabu
Časové okno: Den 1 cyklů 1 a 4 (cyklus = 21 dní)
Den 1 cyklů 1 a 4 (cyklus = 21 dní)
Clearance (Cl) ramucirumabu
Časové okno: Den 1 cyklu 1 a cyklu 4 (cyklus = 21 dní)
Je zajištěna clearance (cyklus 1) a v ustáleném stavu (Clss, cyklus 4) ramucirumabu.
Den 1 cyklu 1 a cyklu 4 (cyklus = 21 dní)
Rovnovážný stav objemu distribuce (Vss) ramucirumabu
Časové okno: Den 1 cyklu 1 a 4 (cyklus = 21 dní)
Den 1 cyklu 1 a 4 (cyklus = 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14200
  • CP12-1028 (Jiný identifikátor: ImClone Systems)
  • I4T-IE-JVBX (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Ramucirumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit