Een studie van Ramucirumab (IMC-1121B) bij deelnemers met borstkanker

Inclusiecriteria:

• De deelnemer is Japans
• De deelnemer heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status van 0 of 1
• De deelnemer heeft een histopathologisch of cytologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom van de borst dat nu metastatisch of lokaal recidiverend is en niet te opereren met curatieve bedoelingen
• De deelnemer heeft een meetbare en/of niet meetbare ziekte
• De primaire en/of gemetastaseerde tumor van de deelnemers is Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) negatief
• De deelnemer kreeg neo-adjuvante of adjuvante taxaantherapie ≥ 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek
• De deelnemer kreeg neo-adjuvante of adjuvante biologische therapie ≥ 6 weken voorafgaand aan het onderzoek
• De deelnemer voltooide alle eerdere radiotherapie ≥ 3 weken voorafgaand aan de registratiedatum van het onderzoek
• De deelnemer kreeg eerdere hormonale therapie voor borstkanker in de neo-adjuvante, adjuvante en/of metastatische setting ≥ 2 weken voorafgaand aan de registratiedatum van het onderzoek
• De linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van de deelnemer valt binnen het normale bereik
• De deelnemer heeft een adequate hematologische, lever- en stollingsfunctie.
• In aanmerking komende deelnemers met reproductief potentieel stemmen ermee in om adequate anticonceptiemethoden (hormonale of barrièremethoden) te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 12 weken na de laatste dosis onderzoeksmedicatie

Uitsluitingscriteria:

• De deelnemer heeft gelijktijdig een andere actieve maligniteit dan borstadenocarcinoom, adequaat behandelde niet-melanomateuze huidkanker of ander niet-invasief carcinoom of in situ neoplasma. Deelnemers met een eerdere behandeling van maligniteit komen in aanmerking, op voorwaarde dat ze >3 jaar ziektevrij is
• De deelnemer heeft een bekende overgevoeligheid voor docetaxel
• De deelnemer heeft een bekende gevoeligheid voor middelen met een vergelijkbare biologische samenstelling als ramucirumab
• De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van chronische diarree binnen 6 maanden voorafgaand aan de registratiedatum van het onderzoek
• De deelnemer is binnen 30 dagen voorafgaand aan de registratiedatum van het onderzoek bestraald op een belangrijk beenmerggebied
• De deelnemer heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de registratiedatum van het onderzoek eventuele experimentele middelen ontvangen
• De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van ongecontroleerde erfelijke of verworven bloedingen of trombotische aandoeningen
• De deelnemer heeft Graad 3-4 bloedingen binnen 3 maanden voorafgaand aan de registratiedatum van het onderzoek
• De deelnemer heeft een aanhoudende of actieve infectie die antibiotische, antischimmel- of antivirale therapie vereist
• De deelnemer heeft ongecontroleerde hypertensie, symptomatisch congestief hartfalen, psychiatrische ziekte of een andere ernstige ongecontroleerde medische aandoening
• De deelnemer heeft hersenmetastasen
• De deelnemer heeft een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus of een aan het verworven immunodeficiëntiesyndroom gerelateerde ziekte
• De deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding
• De deelnemer is nog niet volledig hersteld van de effecten van eerdere chemotherapie
• De deelnemer heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratiedatum van het onderzoek een grote operatie ondergaan