Une étude sur le ramucirumab (IMC-1121B) chez des participantes atteintes d'un cancer du sein
16 mai 2014 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude de phase 1b sur le docétaxel en association avec le produit médicamenteux ramucirumab (IMC-1121B) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique
L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité de l'anticorps monoclonal anti-VEGFR-2 ramucirumab en association avec le docétaxel chez des participantes japonaises atteintes d'un cancer du sein métastatique ou localement avancé, dans le but de confirmer la dose recommandée de produit médicamenteux ramucirumab (DP) en association avec le docétaxel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hidaka, Japon, 350-1298
- ImClone Investigational Site
-
Matsuyama, Japon, 790-0007
- ImClone Investigational Site
-
Nagoya, Japon, 464-8681
- ImClone Investigational Site
-
Osaka, Japon, 540-0006
- ImClone Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est japonais
- Le participant a un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Le participant a un diagnostic confirmé par histopathologie ou cytologie d'adénocarcinome du sein qui est maintenant métastatique ou localement récurrent et inopérable avec une intention curative
- Le participant a une maladie mesurable et/ou non mesurable
- La tumeur primaire et/ou métastatique des participants est négative pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2)
- Le participant a reçu un traitement par taxane néo-adjuvant ou adjuvant ≥ 6 mois avant l'étude
- Le participant a reçu un traitement biologique néo-adjuvant ou adjuvant ≥ 6 semaines avant l'étude
- Le participant a terminé toutes les radiothérapies antérieures ≥ 3 semaines avant la date d'inscription à l'étude
- La participante a déjà reçu une hormonothérapie pour le cancer du sein dans le cadre néo-adjuvant, adjuvant et/ou métastatique ≥ 2 semaines avant la date d'inscription à l'étude
- La fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) du participant se situe dans les plages normales
- Le participant a une fonction hématologique, hépatique et de coagulation adéquate.
- Les participants éligibles en âge de procréer acceptent d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates (méthodes hormonales ou de barrière) pendant la période d'étude et pendant 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- Le participant a une tumeur maligne active concomitante autre qu'un adénocarcinome du sein, un cancer de la peau non mélanomateux traité de manière adéquate ou un autre carcinome non invasif ou un néoplasme in situ. Les participantes ayant déjà reçu un traitement contre la malignité sont éligibles, à condition qu'elles n'aient pas eu de maladie depuis plus de 3 ans
- Le participant a une sensibilité connue au docétaxel
- Le participant a une sensibilité connue aux agents de composition biologique similaire au ramucirumab
- Le participant a des antécédents de maladie diarrhéique chronique dans les 6 mois précédant la date d'inscription à l'étude
- Le participant a reçu une irradiation d'une zone majeure de la moelle osseuse dans les 30 jours précédant la date d'inscription à l'étude
- Le participant a reçu des agents expérimentaux dans les 4 semaines précédant la date d'inscription à l'étude
- Le participant a des antécédents de troubles hémorragiques ou thrombotiques héréditaires ou acquis non contrôlés
- Le participant a des saignements de grade 3-4 dans les 3 mois précédant la date d'inscription à l'étude
- Le participant a une infection en cours ou active nécessitant un traitement antibiotique, antifongique ou antiviral
- Le participant souffre d'hypertension non contrôlée, d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique, de maladie psychiatrique ou de tout autre trouble médical grave non contrôlé
- Le participant a des métastases cérébrales
- Le participant a connu une infection par le virus de l'immunodéficience humaine ou une maladie liée au syndrome d'immunodéficience acquise
- La participante est enceinte ou allaitante
- Le participant n'a pas complètement récupéré des effets d'une chimiothérapie antérieure
- Le participant a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant la date d'inscription à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: association ramucirumab et docétaxel
|
Ramucirumab administré en perfusion intraveineuse (I.V.) à une dose de 10 milligrammes par kilogramme (mg/kg) toutes les 3 semaines.
Autres noms:
Docétaxel administré par perfusion intraveineuse (I.V.) à une dose de 75 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) toutes les 3 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Base de référence jusqu'à l'arrêt des données (environ 48,3 semaines)
|
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) liées aux médicaments au cours du cycle 1 ; liés au ramucirumab : événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT), événements indésirables graves (EIG), EIT de grade 3 ou supérieur, ou EIT entraînant l'arrêt ou une modification de la dose de ramucirumab.
DLT = neutropénie G4 > 7 jours ; G ≥3 neutropénie avec fièvre ≥38,5°C nécessitant des antibiotiques IV ou une bactériémie ou une septicémie ; thrombocytopénie G4 ; G ≥3 thrombocytopénie avec saignement nécessitant des plaquettes ; G≥3 temps de prothrombine et/ou temps de thromboplastine partielle en l'absence d'anticoagulants ; G≥2 hyperbilirubinémie ≥5 jours ; QTc > 500 millisecondes (ms) ou augmentation ≥ 100 ms ou arythmie ; G≥4 ou hypertension incontrôlable ; G≥3 toxicité non hématologique (excluant G3 : hypersensibilité, réaction au site d'injection, arthralgie/myalgie, asthénie/fatigue, diarrhée sans traitement par lopéramide, nausées/vomissements sans antiémétiques, élévation transitoire des G3/4 des aminotransférases) ; retard de traitement > 2 semaines en raison de la toxicité.
|
Base de référence jusqu'à l'arrêt des données (environ 48,3 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation des anticorps sériques anti-IMC-1121B (immunogénicité)
Délai: Base de référence jusqu'à l'arrêt des données (environ 48,3 semaines)
|
Le nombre de participants avec un titre anti-IMC-1121B positif à tout moment de l'étude.
|
Base de référence jusqu'à l'arrêt des données (environ 48,3 semaines)
|
|
Concentration maximale (Cmax) du ramucirumab
Délai: Jour 1 du Cycle 1 et du Cycle 4 (cycle=21 jours)
|
La Cmax (Cycle 1) et la Cmax à l'état d'équilibre (Cmax,ss, Cycle 4) du ramucirumab sont fournies.
|
Jour 1 du Cycle 1 et du Cycle 4 (cycle=21 jours)
|
|
Aire sous la courbe (ASC) du ramucirumab
Délai: Jour 1 des cycles 1 et 4 (cycle=21 jours)
|
L'ASC du temps zéro à l'infini (ASC[0-inf], Cycle 1) et à l'état d'équilibre (ASC tau, Cycle 4) du ramucirumab sont fournies.
|
Jour 1 des cycles 1 et 4 (cycle=21 jours)
|
|
Demi-vie (t 1/2) du ramucirumab
Délai: Jour 1 des cycles 1 et 4 (cycle=21 jours)
|
Jour 1 des cycles 1 et 4 (cycle=21 jours)
|
|
|
Clairance (Cl) du ramucirumab
Délai: Jour 1 du Cycle 1 et du Cycle 4 (cycle=21 jours)
|
La clairance (Cycle 1) et à l'état d'équilibre (Clss, Cycle 4) du ramucirumab sont fournies.
|
Jour 1 du Cycle 1 et du Cycle 4 (cycle=21 jours)
|
|
Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) du ramucirumab
Délai: Jour 1 des cycles 1 et 4 (cycle=21 jours)
|
Jour 1 des cycles 1 et 4 (cycle=21 jours)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2010
Première publication (Estimation)
8 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14200
- CP12-1028 (Autre identifiant: ImClone Systems)
- I4T-IE-JVBX (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .