Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ramucyrumabu (IMC-1121B) u uczestników z rakiem piersi

16 maja 2014 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 1b docetakselu w skojarzeniu z ramucyrumabem (IMC-1121B) u pacjentów z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami

Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji produktu leczniczego zawierającego przeciwciało monoklonalne anty-VEGFR-2 ramucyrumab w skojarzeniu z docetakselem u japońskich uczestników z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi, w celu potwierdzenia zalecanej dawki produkt leczniczy ramucyrumab (DP) w połączeniu z docetakselem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Hidaka, Japonia, 350-1298
        • ImClone Investigational Site
      • Matsuyama, Japonia, 790-0007
        • ImClone Investigational Site
      • Nagoya, Japonia, 464-8681
        • ImClone Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 540-0006
        • ImClone Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest Japończykiem
  • Uczestnik ma status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1
  • Uczestnik ma potwierdzone histopatologicznie lub cytologicznie rozpoznanie gruczolakoraka piersi, który jest obecnie przerzutowy lub miejscowo nawracający i nieoperacyjny z zamiarem wyleczenia
  • Uczestnik ma mierzalną i/lub niemierzalną chorobę
  • Pierwotny i/lub przerzutowy guz uczestników jest ujemny pod względem receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)
  • Uczestnik otrzymał terapię neoadiuwantową lub adiuwantową taksanem ≥ 6 miesięcy przed badaniem
  • Uczestnik otrzymał neoadiuwantową lub adiuwantową terapię biologiczną ≥ 6 tygodni przed badaniem
  • Uczestnik ukończył całą wcześniejszą radioterapię ≥ 3 tygodnie przed datą rejestracji do badania
  • Uczestniczka otrzymała wcześniej terapię hormonalną z powodu raka piersi w neoadiuwantowym, adjuwantowym i/lub rozsianym ≥ 2 tygodnie przed datą rejestracji do badania
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) uczestnika mieści się w prawidłowym zakresie
  • Uczestnik ma odpowiednią funkcję hematologiczną, wątrobową i koagulacyjną.
  • Kwalifikujący się uczestnicy posiadający potencjał rozrodczy wyrażają zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (metod hormonalnych lub barierowych) w okresie badania i przez 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma współistniejący aktywny nowotwór inny niż gruczolakorak piersi, odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub inny nieinwazyjny rak lub nowotwór in situ. Uczestnik, który wcześniej leczył nowotwór złośliwy, kwalifikuje się, pod warunkiem, że jest wolny od choroby przez ponad 3 lata
  • Uczestnik ma znaną wrażliwość na docetaksel
  • Uczestnik ma znaną wrażliwość na czynniki o podobnym składzie biologicznym jak ramucyrumab
  • Uczestnik ma historię przewlekłej biegunki w ciągu 6 miesięcy przed datą rejestracji do badania
  • Uczestnik otrzymał napromieniowanie głównego obszaru szpiku kostnego w ciągu 30 dni przed datą rejestracji badania
  • Uczestnik otrzymał jakiekolwiek środki eksperymentalne w ciągu 4 tygodni przed datą rejestracji badania
  • Uczestnik ma historię niekontrolowanych dziedzicznych lub nabytych krwawień lub zaburzeń zakrzepowych
  • U uczestnika wystąpiło krwawienie stopnia 3-4 w ciągu 3 miesięcy przed datą rejestracji do badania
  • Uczestnik ma trwającą lub czynną infekcję wymagającą leczenia antybiotykami, lekami przeciwgrzybiczymi lub przeciwwirusowymi
  • Uczestnik ma niekontrolowane nadciśnienie, objawową zastoinową niewydolność serca, chorobę psychiczną lub inne poważne niekontrolowane zaburzenia medyczne
  • Uczestnik ma przerzuty do mózgu
  • U uczestnika rozpoznano zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub chorobę związaną z zespołem nabytego niedoboru odporności
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią
  • Uczestnik nie w pełni wyzdrowiał ze skutków wcześniejszej chemioterapii
  • Uczestnik przeszedł poważną operację w ciągu 28 dni przed datą rejestracji w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: połączenie ramucyrumabu i docetakselu
Biologiczny: Ramucyrumab
Ramucyrumab podawany we wlewie dożylnym (I.V.) w dawce 10 miligramów na kilogram (mg/kg) co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
Lek: Docetaksel
Docetaksel podawany we wlewie dożylnym (IV) w dawce 75 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) co 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (około 48,3 tygodnia)
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę leku (DLT) podczas cyklu 1; związane z ramucyrumabem: zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), TEAE stopnia 3. lub wyższego lub TEAE prowadzące do przerwania leczenia lub modyfikacji dawki ramucyrumabu. DLT=G4 neutropenia >7 dni; G ≥3 neutropenia z gorączką ≥38,5°C wymagająca antybiotykoterapii dożylnej lub bakteriemia lub posocznica; małopłytkowość G4; małopłytkowość G ≥3 z krwawieniem wymagającym płytek krwi; czas protrombinowy G≥3 i/lub czas częściowej tromboplastyny ​​przy braku antykoagulantów; hiperbilirubinemia G≥2 ≥5 dni; QTc >500 milisekund (ms) lub wydłużenie o ≥100 ms lub arytmia; G≥4 lub niekontrolowane nadciśnienie; toksyczność niehematologiczna G≥3 (z wyłączeniem G3: nadwrażliwość, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, bóle stawów/bóle mięśni, astenia/zmęczenie, biegunka bez leczenia loperamidem, nudności/wymioty bez leków przeciwwymiotnych, przejściowe zwiększenie aktywności aminotransferaz G3/4); opóźnienie leczenia >2 tygodnie z powodu toksyczności.
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (około 48,3 tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przeciwciał anty-IMC-1121B w surowicy (immunogenność)
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (około 48,3 tygodnia)
Liczba uczestników z dodatnim mianem anty-IMC-1121B w dowolnym momencie badania.
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (około 48,3 tygodnia)
Maksymalne stężenie (Cmax) ramucyrumabu
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1 i cyklu 4 (cykl = 21 dni)
Przedstawiono Cmax (cykl 1) i Cmax w stanie stacjonarnym (Cmax,ss, cykl 4) ramucyrumabu.
Dzień 1 cyklu 1 i cyklu 4 (cykl = 21 dni)
Pole pod krzywą (AUC) ramucyrumabu
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1 i 4 (cykl = 21 dni)
Przedstawiono AUC od czasu zero do nieskończoności (AUC[0-inf], cykl 1) oraz w stanie stacjonarnym (AUC tau, cykl 4) ramucyrumabu.
Dzień 1 cykli 1 i 4 (cykl = 21 dni)
Okres półtrwania (t 1/2) ramucyrumabu
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1 i 4 (cykl = 21 dni)
Dzień 1 cykli 1 i 4 (cykl = 21 dni)
Klirens (Cl) ramucyrumabu
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1 i cyklu 4 (cykl = 21 dni)
Przedstawiono klirens (cykl 1) i stan stacjonarny (Clss, cykl 4) ramucyrumabu.
Dzień 1 cyklu 1 i cyklu 4 (cykl = 21 dni)
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) ramucyrumabu
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1 i 4 (cykl = 21 dni)
Dzień 1 cyklu 1 i 4 (cykl = 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14200
  • CP12-1028 (Inny identyfikator: ImClone Systems)
  • I4T-IE-JVBX (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Ramucyrumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj