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トライフェクタの耐久性調査

2023年2月13日 更新者:Abbott Medical Devices
SJM International, Inc. が後援する「Trifecta™ Durability Study」の目的は、Trifecta™ バルブの長期耐久性を評価することです。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1151

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Leipzig、ドイツ、04289
        • Universitat Herzzentrum Leipzig

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-移植の候補である患者、または過去9か月間にセントジュードメディカルトライフェクタ心臓弁を移植された患者。

説明

包含基準:

  • -現在のガイドラインに従って、9か月未満の移植を受けた患者、またはSt Jude Medical Trifectaバルブによる移植の候補者
  • 患者は大動脈弁置換術を必要としています。
  • 患者は受入国の法定年齢です。
  • -患者は、この調査に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供でき、提供する意思がある必要があります
  • -患者は、すべてのフォローアップ要件を喜んで順守できる必要があります

除外基準:

  • 心臓手術が禁忌の患者
  • 妊娠中の患者。
  • -患者は、必要なフォローアップの訪問に参加するために、彼の移動性を低下させることを望まないか、またはそれができない.
  • 患者は活動性心内膜炎を患っている
  • -患者は、計画された弁移植手術の30日前に患者がベースラインに戻らなかったと定義される術前の急性神経学的イベントを経験しました。
  • 患者は腎透析を受けています。
  • -患者は、登録から1年以内に薬物乱用の記録された履歴があるか、現在刑務所の受刑者です。
  • -患者は、左心房または左心室に血栓が記録されています。
  • -患者は過去に僧帽弁または三尖弁の置換術を受けました。
  • 患者は僧帽弁および/または三尖弁の置換を必要としています。
  • 患者の駆出率が 25% 未満
  • 患者は、この研究の一環として Trifecta™ 弁を移植されましたが、その後装置を外植されました
  • 術前の評価では、大動脈解離や心室瘤などの他の重大な心血管異常が示されます。
  • 患者の平均余命は2年未満です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Trifecta™ バルブ グループ
Trifecta™ 大動脈バイオプロテーゼを移植された被験者。
Trifecta™ バルブを使用した外科的大動脈弁置換術。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
構造弁の劣化による保険数理上の再介入の免除
時間枠:10年
Trifecta™ 弁の構造劣化の治療のため、移植後 10 年間にわたって外科的外植片またはバルブインバルブ経カテーテル大動脈弁介入を受けなかった参加者の割合。 このパーセンテージは、Kaplan-Meier 推定量を使用してイベント発生までの時間データから推定されます。 構造的な弁の劣化は、弁葉の石灰化、弁尖の断裂、またはその他の原因による生体人工弁に固有の劣化であり、その結果、人工弁の狭窄または逆流が生じます。
10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
保険数理上の全死因死亡からの解放
時間枠:10年
Trifecta™ バルブの移植後 10 年間に何らかの原因で死亡しなかった参加者の割合。カプラン マイヤー推定器を使用したイベント発生までの時間データから推定されます。
10年
バルブ関連の死亡からの自由
時間枠:10年
カプランマイヤー推定器を使用したイベント発生までの時間データから推定された、移植後 10 年間に Trifecta™ バルブに関連した死亡がなかった参加者の割合。 弁関連死亡率には、研究対象の弁に関連する以下の事象のいずれかによる死亡が含まれます:構造的弁の劣化、非構造的弁機能不全、弁血栓症、塞栓症、出血事象、心内膜炎、または再手術。 Trifecta™ バルブを移植された参加者の原因不明の突然死も、バルブ関連死亡としてカウントされます。
10年
構造的なバルブの劣化からの解放
時間枠:10年
移植後 10 年間にわたって Trifecta 弁の構造劣化がなかった参加者の割合。Kaplan-Meier 推定器を使用したイベント発生までの時間データから推定。 構造的な弁の劣化は、弁葉の石灰化、弁尖の断裂、またはその他の原因による生体人工弁に固有の劣化であり、その結果、人工弁の狭窄または逆流が生じます。 構造的弁劣化の存在は、外植体または剖検での弁の直接視覚化によって、または弁狭窄および弁逆流の評価のための心エコー検査または他の心臓画像基準によって判断されます。
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sven Lehmann、Universitat Herzzentrum Leipzig

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2021年3月12日

研究の完了 (実際)

2021年3月12日

試験登録日

最初に提出

2010年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月7日

最初の投稿 (推定)

2010年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月13日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CS-10-012-EU-TV

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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