Trifecta 내구성 연구
2023년 2월 13일 업데이트: Abbott Medical Devices
SJM International, Inc.에서 후원하는 "Trifecta™ 내구성 연구"의 목적은 Trifecta™ 밸브의 장기 내구성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1151
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leipzig, 독일, 04289
- Universitat Herzzentrum Leipzig
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이식 후보이거나 지난 9개월 동안 St. Jude Medical Trifecta 심장 판막을 이식한 환자.
설명
포함 기준:
- 9개월 미만 동안 이식된 환자 또는 현재 지침에 따라 St Jude Medical Trifecta 판막 이식 후보
- 환자는 대동맥 판막 교체가 필요합니다.
- 환자는 호스트 국가에서 법적 연령입니다.
- 환자는 이 조사에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 합니다.
- 환자는 모든 후속 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 심장 수술이 금기인 환자
- 임신한 환자.
- 환자는 필요한 후속 방문에 참석하기 위해 자신의 이동성을 감소시키는 것을 꺼리거나 할 수 없습니다.
- 환자는 활동성 심내막염이 있습니다.
- 환자는 계획된 판막 이식 수술 전 30일 동안 환자가 기준선으로 돌아오지 않은 것으로 정의되는 급성 수술 전 신경학적 사건을 겪었습니다.
- 환자는 신장 투석을 받고 있습니다.
- 환자는 등록 후 1년 이내에 문서화된 약물 남용 이력이 있거나 현재 수감자입니다.
- 환자는 좌심방 또는 좌심실에 기록된 혈전이 있습니다.
- 환자는 과거에 승모판 또는 삼첨판 교체술을 받았습니다.
- 환자는 승모판 및/또는 삼첨판 교체가 필요합니다.
- 환자의 박출률 < 25%
- 환자는 이 연구의 일환으로 Trifecta™ 판막을 이식받았지만 장치를 제거했습니다.
- 수술 전 평가는 대동맥 박리 또는 심실 동맥류와 같은 다른 중요한 심혈관 이상을 나타냅니다.
- 환자의 기대 수명은 2년 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Trifecta™ 밸브 그룹
Trifecta™ 대동맥 생체인공삽입물을 이식한 피험자.
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Trifecta™ 판막을 이용한 대동맥 판막 교체 수술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조적 판막 악화로 인한 재개입에 대한 보험계리적 자유
기간: 10 년
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이식 후 10년 동안 Trifecta™ 판막의 구조적 악화를 치료하기 위한 수술적 외식이나 판막 내 판막 경피적 대동맥 판막 중재술을 받지 않은 참가자의 비율입니다.
이 비율은 Kaplan-Meier 추정기를 사용하여 이벤트 발생 시간 데이터에서 추정됩니다.
구조적 판막 악화는 판막 석회화, 판막 파열 또는 기타 원인으로 인해 생체인공 판막에 내재된 악화로, 인공 판막 협착이나 역류를 초래합니다.
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망으로부터의 보험계리적 자유
기간: 10 년
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Kaplan-Meier 추정기를 사용하여 이벤트 발생 시간 데이터에서 추정한 Trifecta™ 판막 이식 후 10년 동안 어떤 원인으로든 사망하지 않은 참가자의 비율입니다.
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10 년
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판막 관련 사망으로부터의 자유
기간: 10 년
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Kaplan-Meier 추정기를 사용하여 이벤트 발생 시간 데이터에서 추정한 이식 후 10년 동안 Trifecta™ 판막과 관련된 사망이 없는 참가자의 비율입니다.
판막 관련 사망에는 연구 판막과 관련된 다음 사건 중 하나로 인한 사망이 포함됩니다: 구조적 판막 악화, 비구조적 판막 기능 장애, 판막 혈전증, 색전증, 출혈 사건, 심내막염 또는 재수술.
Trifecta™ 판막을 이식한 참가자의 갑작스럽고 설명할 수 없는 사망도 판막 관련 사망률로 계산됩니다.
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10 년
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구조적 밸브 성능 저하로부터의 자유
기간: 10 년
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Kaplan-Meier 추정기를 사용하여 이벤트 발생 시간 데이터에서 추정한 이식 후 10년 동안 Trifecta 판막의 구조적 악화가 없는 참가자의 비율입니다.
구조적 판막 악화는 판막 석회화, 판막 파열 또는 기타 원인으로 인해 생체인공 판막에 내재된 악화로, 인공 판막 협착이나 역류를 초래합니다.
구조적 판막 악화의 존재 여부는 외식 또는 부검 시 판막을 직접 시각화하거나 판막 협착 및 역류를 평가하기 위한 심초음파 또는 기타 심장 영상 기준을 통해 결정됩니다.
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sven Lehmann, Universitat Herzzentrum Leipzig
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 12일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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